Działania niepożądane
Paroex 1,2 mg/ml

Działania niepożądane produktu leczniczego Paroex

Produkt leczniczy Paroex w postaci roztworu do płukania jamy ustnej o stężeniu 1,2 mg/ml chloroheksydyny diglukonianu, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowym elementem terapii, szczególnie w przypadku preparatów stosowanych miejscowo w jamie ustnej.<sup data-drug="Paroex" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych podano zgodnie z następującymi kategoriami: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Paroex zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujących kategoriach:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Paroex, pogrupowane według układów narządowych:²

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często obserwuje się odwracalne brązowawe zabarwienie zębów, wypełnień stomatologicznych oraz powierzchni języka. Należy podkreślić, że temu działaniu niepożądanemu można zapobiegać poprzez ograniczenie spożycia napojów zawierających barwniki, takich jak herbata, kawa oraz czerwone wino.³

Rzadko może dochodzić do zwiększonego tworzenia się płytki nazębnej oraz krwawienia z dziąseł po szczotkowaniu zębów, szczególnie w przypadku regularnego stosowania produktu.⁴

Bardzo rzadko występuje podrażnienie śluzówki jamy ustnej oraz odwracalne złuszczające zmiany w śluzówce.⁵

Z częstością nieznaną odnotowywano przypadki zapalenia przyusznic.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości.⁷

Bardzo rzadko występują ciężkie reakcje alergiczne, które mogą manifestować się takimi objawami jak: skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk okołooczodołowy, niedociśnienie tętnicze oraz wstrząs, w tym reakcje anafilaktyczne. Te poważne reakcje mogą wystąpić po miejscowym zastosowaniu chloroheksydyny.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną obserwowano następujące działania niepożądane:

• Dysfagia (trudności w połykaniu)
• Parestezja języka/niedoczulica objawiające się uczuciem pieczenia, upośledzeniem zmysłu smaku lub drętwieniem

Warto zaznaczyć, że powyższe objawy są zazwyczaj odwracalne i ulegają poprawie w trakcie stosowania produktu Paroex 1,2 mg/ml. W przypadku utrzymywania się tych objawów po zaprzestaniu leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.¹⁰

Tabela działań niepożądanych produktu Paroex 1,2 mg/ml

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Zalecenia dla personelu medycznego

Klinicyści przepisujący Paroex 1,2 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych oraz informować o nich pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia przebarwień zębów oraz wypełnień, co jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o potencjalnych reakcjach nadwrażliwości i alergicznych, a także o konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania produktu w przypadku wystąpienia takich objawów.¹²