Pełen skład jakościowy i ilościowy leku Paroex

Paroex jest dostępny w postaci roztworu do płukania jamy ustnej o stężeniu 1,2 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera jako substancję czynną 1,2 mg chloroheksydyny diglukonianu, która wykazuje działanie przeciwbakteryjne w jamie ustnej.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Glicerol – substancja nawilżająca
• Sukraloza – substancja słodząca
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian (10 mg/ml) – substancja solubilizująca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Azorubina (E 122) – barwnik nadający czerwoną barwę
• Optamint – substancja poprawiająca smak i zapach
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na te o znanym działaniu: azorobinę (E 122), makrogologlicerolu hydroksystearynian (10 mg/ml) oraz glikol propylenowy, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.³

Skład substancji poprawiającej smak i zapach (Optamint)

Substancja Optamint, nadająca charakterystyczny smak i zapach produktowi, składa się z następujących komponentów:⁴

• Mentol – substancja chłodząca
• Anetol – składnik olejku anyżowego
• Eukaliptol – składnik olejku eukaliptusowego
• Olejek eteryczny miętowy
• Menton – związek zapachowy
• Mentylu octan – ester mentolu
• Mentol racemiczny – mieszanina izomerów mentolu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Triacetyna – rozpuszczalnik
• Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego
• Olejek eteryczny bodziszka
• Wanilina – substancja zapachowa
• Maltol – substancja wzmacniająca smak
• Olejek eteryczny mandarynki
• Etanol – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Paroex występuje w postaci roztworu do płukania jamy ustnej. Jest to przezroczysta, czerwona ciecz o charakterystycznym zapachu i smaku mentolu, co wynika z zawartości substancji aromatyzujących i barwnika.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Chloroheksydyna wykazuje specyficzne niezgodności farmaceutyczne, które należy uwzględnić podczas stosowania produktu:⁶

• Niezgodności z substancjami anionowymi – chloroheksydyna jest niezgodna z mydłami i innymi substancjami anionowymi, które mogą osłabiać jej działanie przeciwbakteryjne
• Tworzenie soli – w stężeniach powyżej 0,05% chloroheksydyna tworzy sole z boranami, wodorowęglanami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami i siarczanami, które mogą krystalizować
• Interakcje z sacharozą – chloroheksydyna jest inaktywowana przez sacharozę, co może wpływać na jej skuteczność
• Inne inaktywatory – chloroheksydyna może być inaktywowana przez polisorbat-80, nierozpuszczalne sole magnezu, cynku i wapnia

Warto zauważyć, że w stężeniach poniżej 0,01% nie oczekuje się krystalizacji soli, co jest istotne z punktu widzenia stabilności produktu w określonych warunkach.⁷

Opakowanie i termin ważności

Rodzaje opakowań

Produkt Paroex dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Paroex wynosi 2 lata w zamkniętym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu opakowania, termin przydatności do użycia zależy od pojemności butelki:⁹

• Dla opakowań 50 mL, 100 mL, 300 mL i 500 mL – 1 miesiąc od pierwszego otwarcia
• Dla opakowania 5 L – 3 miesiące od pierwszego otwarcia

Warunki przechowywania

W przypadku produktu Paroex nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy jednak przestrzegać ogólnych zasad przechowywania produktów leczniczych, chroniąc je przed dostępem dzieci.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to szczególnie ważne ze względu na zawartość substancji pomocniczych, które mogą mieć wpływ na środowisko.¹¹