Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rovamycine 1,5 mln j.m.

ROVAMYCINE, zawierający spiramycynę w dawkach 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m. w formie tabletek powlekanych, charakteryzuje się ograniczoną dokumentacją przedkliniczną dotyczącą bezpieczeństwa stosowania. W oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego brak jest szczegółowych danych dotyczących badań toksyczności ostrej, przewlekłej i subchronicznej, potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Ponadto, nie przedstawiono wyników badań farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo spiramycyny w modelach zwierzęcych, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka przedklinicznego tego antybiotyku makrolidowego.

Pobierz ChPL PDF Rovamycine – Tabletki powlekane – 1,5 mln j.m.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atypowe zapalenie płuc
  2. gorączka reumatyczna
  3. kryptosporydioza
  4. nosicielstwo Neisseria meningitidis w nosogardzieli
  5. ostre zapalenie dziąseł
  6. ostre zapalenie oskrzeli
  7. ostre zapalenie płuc
  8. ropień
  9. tokspolazmoza ciężarnych
  10. tokspolazmoza wrodzona
  11. wrzodziejące martwicze zapalenie dziąseł
  12. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  13. zakażenie górnych dróg oddechowych
  14. zakażenie skórne
  15. zapalenie cewki moczowej
  16. zapalenie gardła
  17. zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem
  18. zapalenie migdałków
  19. zapalenie ucha środkowego
  20. zapalenie zatok przynosowych
Substancja czynna
  1. spiramycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku leku ROVAMYCINE zawierającego jako substancję czynną spiramycynę (Spiramycinum) w dawkach 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m. w postaci tabletek powlekanych, dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. 1

Zgodnie z dostępną charakterystyką produktu leczniczego, producent nie dostarczył szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania spiramycyny. W dokumentacji produktu odnotowano wyraźnie brak danych w tym zakresie. 2

Oznacza to, że w oficjalnej dokumentacji rejestracyjnej nie przedstawiono wyników badań dotyczących:

  • Toksyczności ostrej spiramycyny w modelach zwierzęcych
  • Toksyczności przewlekłej i subchronicznej
  • Potencjalnego działania genotoksycznego
  • Działania rakotwórczego
  • Wpływu na reprodukcję i rozwój płodu
  • Badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa

Ze względu na brak danych przedklinicznych w oficjalnej dokumentacji produktu, ocena bezpieczeństwa stosowania spiramycyny opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem tego antybiotyku makrolidowego. 3

W przypadku konieczności uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa przedklinicznego spiramycyny, zaleca się kontakt z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ROVAMYCINE.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl