Działania niepożądane
Rovamycine 1,5 mln j.m.

Podczas terapii spiramycyną (ROVAMYCINE) najczęściej obserwuje się przemijające parestezje (≥1/10) oraz zaburzenia smaku (≥1/100 do <1/10), które ustępują po zakończeniu leczenia. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, występują często (≥1/100 do <1/10). Szczególnie istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, odnotowane u 1 z 94 pacjentów w badaniu klinicznym. Reakcje skórne, w tym wysypka, pojawiają się często, natomiast poważniejsze reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występują z nieznaną częstością. Monitorowanie parametrów hematologicznych jest wskazane ze względu na ryzyko ostrej hemolizy, leukopenii i neutropenii.

Pobierz ChPL PDF Rovamycine – Tabletki powlekane – 1,5 mln j.m.
  1. Działania niepożądane leku ROVAMYCINE
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia żołądka i jelit
    3. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    4. Zaburzenia serca
    5. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    6. Zaburzenia układu immunologicznego
    7. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    8. Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych
  2. Tabela działań niepożądanych leku ROVAMYCINE
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atypowe zapalenie płuc
  2. gorączka reumatyczna
  3. kryptosporydioza
  4. nosicielstwo Neisseria meningitidis w nosogardzieli
  5. ostre zapalenie dziąseł
  6. ostre zapalenie oskrzeli
  7. ostre zapalenie płuc
  8. ropień
  9. tokspolazmoza ciężarnych
  10. tokspolazmoza wrodzona
  11. wrzodziejące martwicze zapalenie dziąseł
  12. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  13. zakażenie górnych dróg oddechowych
  14. zakażenie skórne
  15. zapalenie cewki moczowej
  16. zapalenie gardła
  17. zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem
  18. zapalenie migdałków
  19. zapalenie ucha środkowego
  20. zapalenie zatok przynosowych
Substancja czynna
  1. spiramycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Działania niepożądane leku ROVAMYCINE

Podczas stosowania produktu leczniczego ROVAMYCINE (spiramycyna) mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz nasilenia objawów klinicznych.1

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwuje się przemijające parestezje, które występują bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów mogą pojawić się przemijające zaburzenia smaku. Te objawy zwykle ustępują samoistnie po zakończeniu terapii i nie wymagają interwencji medycznej.2

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do często występujących działań niepożądanych podczas leczenia spiramycyną. Pacjenci mogą odczuwać ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunkę. Szczególnie istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które zostało odnotowane podczas stosowania doustnych postaci farmaceutycznych. Jego częstość została określona na podstawie badania klinicznego porównującego skuteczność spiramycyny i doksycykliny, gdzie wśród 94 pacjentów leczonych spiramycyną zarejestrowano 1 przypadek tego powikłania.3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się wysypkę. Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważniejsze reakcje dermatologiczne, takie jak: pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, a także ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy ostra uogólniona osutka krostkowa.4

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy oraz zaburzenia typu torsade de pointes, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca. Te powikłania wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania.5

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak ostra hemoliza, leukopenia i neutropenia. Te powikłania wymagają monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi lub przyjmujących inne leki mogące wpływać na układ krwiotwórczy.6

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na spiramycynę mogą manifestować się jako wstrząs anafilaktyczny oraz zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina. Te powikłania, choć występują z nieznaną częstością, stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może wystąpić cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby. U pacjentów z objawami sugerującymi uszkodzenie wątroby należy monitorować parametry funkcji wątroby i w razie potrzeby zmodyfikować lub przerwać leczenie.8

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Podczas terapii spiramycyną może dojść do wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG, co koreluje z opisanymi wcześniej zaburzeniami rytmu serca. Mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, co wskazuje na konieczność monitorowania parametrów wątrobowych u pacjentów leczonych tym antybiotykiem.9

Tabela działań niepożądanych leku ROVAMYCINE

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i istotność kliniczna
Zaburzenia układu nerwowego Przemijające parestezje Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia czy pieczenia, które ustępują po zakończeniu leczenia
Przemijające zaburzenia smaku Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany w percepcji smaku, zwykle odwracalne
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie mdłości, często poprzedzające wymioty
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Gwałtowne opróżnianie żołądka
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźniejsza konsystencja stolca
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Często (≥1/100 do <1/10) Ciężkie powikłanie antybiotykoterapii związane z nadmiernym namnażaniem Clostridioides difficile, wymaga natychmiastowego leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Częstość nieznana Bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne doznanie prowokujące chęć drapania
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, potencjalnie zagrażający życiu
Zespół Stevensa-Johnsona / Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne z martwicą naskórka i błon śluzowych
Ostra uogólniona osutka krostkowa Częstość nieznana Rzadka, ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem licznych, jałowych krostek
Zaburzenia serca Komorowe zaburzenia rytmu Częstość nieznana Zaburzenia rytmu pochodzące z komór serca
Częstoskurcz komorowy Częstość nieznana Przyspieszony rytm serca pochodzący z komór
Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes Częstość nieznana Specyficzna, polimorficzna tachykardia komorowa mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ostra hemoliza Częstość nieznana Przedwczesne niszczenie erytrocytów prowadzące do niedokrwistości
Leukopenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej
Neutropenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina Częstość nieznana Zapalenie małych naczyń krwionośnych mogące manifestować się plamicą, bólem stawów, dolegliwościami brzusznymi i zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby Częstość nieznana Zapalenie wątroby z zastojem żółci, manifestujące się żółtaczką, świądem i nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych
Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Częstość nieznana Elektrokardiograficzny parametr związany z ryzykiem wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu serca
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Częstość nieznana Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych wskazująca na uszkodzenie hepatocytów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem pacjentów. Po dopuszczeniu leku ROVAMYCINE do obrotu konieczne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl