Działania niepożądane
Przestęp biały

Działania niepożądane przestępu białego

Przestęp biały (Bryonia) jest substancją występującą w składzie homeopatycznych produktów leczniczych takich jak Homeovox (w potencji 3CH) oraz Malia Kaszel (w potencji D6). Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających tę substancję pozwala na ocenę profilu bezpieczeństwa przestępu białego jako składnika leków homeopatycznych.^{1 2}

Profil bezpieczeństwa leków z przestępem białym

Na podstawie dostępnych charakterystyk produktów leczniczych zawierających przestęp biały, takich jak Homeovox i Malia Kaszel, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych z tą substancją. W przypadku Homeovox, który zawiera przestęp biały w potencji 3CH, nie odnotowano żadnych znanych działań niepożądanych.³ Podobnie, w przypadku syropu Malia Kaszel zawierającego przestęp biały w potencji D6, również nie stwierdzono działań niepożądanych.⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, zgodnie z procedurami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktów zawierających przestęp biały do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.^{5 6}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{7 8}

Tabela działań niepożądanych przestępu białego

Procedury zgłaszania działań niepożądanych

Pomimo braku stwierdzonych działań niepożądanych, zgodnie z wytycznymi dla produktów leczniczych, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiedniej instytucji. W przypadku Polski są to:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 492 13 01
• Fax: + 48 22 492 13 09
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego dla danego produktu leczniczego.¹⁰

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie analizy charakterystyk produktów leczniczych zawierających przestęp biały (Bryonia) w różnych potencjach homeopatycznych, nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z tą substancją. Produkty Homeovox i Malia Kaszel, zawierające przestęp biały odpowiednio w potencjach 3CH i D6, nie wykazują udokumentowanych działań niepożądanych w dostępnych charakterystykach produktów leczniczych.^{11 12}

Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, konieczne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających przestęp biały oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.