Działania niepożądane
Biotynox 5 mg
Biotynox, zawierający biotynę w dawkach 5 mg oraz 10 mg (Biotynox Forte), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi i doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego, głównie ból głowy o częstości nieznanej, oraz reakcje skórne i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka i reakcje alergiczne, które występują bardzo rzadko (≤1/10 000). Wysypka również została odnotowana, jednak jej częstość występowania nie jest określona. Warto podkreślić, że tabletki Biotynox 5 mg zawierają 30 mg laktozy jednowodnej, a Biotynox Forte 10 mg – 60 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Działania niepożądane leku Biotynox
Lek Biotynox zawierający biotynę (Biotinum) w dawkach 5 mg oraz 10 mg (Biotynox Forte) charakteryzuje się stosunkowo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Niemniej jednak, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać określone działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych biotyny określono według następujących kategorii:2
- Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (≤1/10 000)
- Częstość nieznana – działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poszczególne działania niepożądane
U pacjentów przyjmujących Biotynox zaobserwowano dwa główne rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu nerwowego oraz skóry i tkanki podskórnej:3
Zaburzenia układu nerwowego
W grupie zaburzeń układu nerwowego odnotowano:4
- Ból głowy – występowanie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej zidentyfikowano następujące reakcje:5
- Pokrzywka – występująca bardzo rzadko (≤1/10 000)
- Reakcje alergiczne – występujące bardzo rzadko (≤1/10 000)
- Wysypka – występowanie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Częstość nieznana | Dolegliwość bólowa zlokalizowana w obrębie głowy, która może mieć różne nasilenie i charakter. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Bardzo rzadko (≤1/10 000) | Charakterystyczna, swędząca wysypka skórna objawiająca się jako uniesione, bladoróżowe lub czerwone bąble z wyraźnie zaznaczonymi brzegami. |
| Reakcje alergiczne | Bardzo rzadko (≤1/10 000) | Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna organizmu na biotynę, mogąca objawiać się różnymi symptomami skórnymi i ogólnoustrojowymi. | |
| Wysypka | Częstość nieznana | Zmiany na skórze w postaci grudek, plamek lub innych nieprawidłowości, mogące wystąpić w różnych miejscach ciała. |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Biotynox do obrotu istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii stanowi zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, co ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów.6
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dodatkowo istnieje możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Biotynox do obrotu.8
Uwagi dotyczące składników leku
Warto zwrócić uwagę, że tabletki Biotynox 5 mg zawierają 30 mg laktozy jednowodnej, a Biotynox Forte 10 mg zawierają 60 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania