Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Biotynox 5 mg

Wpływ leku Biotynox na płodność, ciążę i laktację

W przypadku leku Biotynox 5 mg w postaci tabletek, a także Biotynox Forte 10 mg w postaci tabletek, należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na zawartość biotyny znacznie przekraczającą zalecane dzienne spożycie w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania wysokich dawek biotyny u kobiet ciężarnych. Brak jest więc danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie pacjentek.²

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży oraz zawartość biotyny znacznie przekraczającą zalecane dzienne spożycie dla kobiet ciężarnych, produkt Biotynox/Biotynox Forte nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę, że biotyna zawarta w preparacie Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla tej grupy pacjentek.⁴

Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że biotyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, zgodnie z dostępnymi danymi, nie stwierdzono, aby przenikanie biotyny do mleka matki miało jakikolwiek negatywny wpływ na zdrowie niemowlęcia karmionego naturalnie.⁵

Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych biotyny na niemowlęta karmione piersią, ze względu na znaczne przekroczenie zalecanego dziennego spożycia, produktu Biotynox/Biotynox Forte nie należy stosować u kobiet w okresie laktacji.⁶

Informacje o produkcie leczniczym

Biotynox dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm oraz jako Biotynox Forte 10 mg w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z kreską dzielącą po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm.⁷

Należy zauważyć, że kreska dzieląca na tabletce Biotynox Forte ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki, co ma znaczenie przy ewentualnym rozważaniu modyfikacji dawkowania.⁸

Tabletki zawierają jako substancję czynną biotynę (Biotinum) w ilości 5 mg lub 10 mg. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się laktoza jednowodna w ilości 30 mg (Biotynox 5 mg) lub 60 mg (Biotynox Forte 10 mg), co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁹