Skład produktu leczniczego Biotynox

Produkt leczniczy Biotynox dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: Biotynox 5 mg oraz Biotynox Forte 10 mg. Substancją czynną obu wariantów jest biotyna (Biotinum) w odpowiednich dawkach: 5 mg w tabletce Biotynox oraz 10 mg w tabletce Biotynox Forte. ¹

Substancje pomocnicze

Skład preparatu uzupełniają następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią strukturę i spójność tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, obecna w ilości 30 mg w Biotynox 5 mg oraz 60 mg w Biotynox Forte 10 mg
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpuszczanie tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja pomagająca w dezintegracji tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości sypkie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do maszyn tabletkujących

^2
3

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego. ⁴

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Biotynox występuje w postaci tabletek doustnych. Oba warianty dawkowania różnią się wyglądem i wielkością. ⁵

Biotynox 5 mg

Tabletki Biotynox 5 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm. Tabletki nie posiadają linii podziału. ⁶

Biotynox Forte 10 mg

Tabletki Biotynox Forte 10 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o większej średnicy wynoszącej 9,1 mm ± 0,3 mm. Tabletki posiadają kreskę dzielącą po jednej stronie. Należy podkreślić, że kreska dzieląca na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki. ⁷

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i wielkość opakowania

Produkt leczniczy Biotynox pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium lub alternatywnie z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. ⁸

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Biotynox 5 mg: 30, 60, 90 lub 120 tabletek
• Biotynox Forte 10 mg: 30, 60, 90 lub 120 tabletek

⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie aptecznym. ¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Biotynox wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania produktu. ^{11 12}

Specjalne środki ostrożności

Produkty lecznicze Biotynox i Biotynox Forte nie wykazują niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. ^{13 14}