Działania niepożądane
Senecio aureus

Działania niepożądane substancji Senecio aureus

Senecio aureus (starzec złoty) jest składnikiem złożonych preparatów homeopatycznych, występującym m.in. w produkcie leczniczym Pascofemin w potencji D5. Substancja ta stanowi jeden z dziesięciu składników aktywnych tego preparatu, obok takich substancji jak Vitex agnus castus, Cimicifuga racemosa czy Caulophyllum thalictroides.¹

Profil bezpieczeństwa Senecio aureus

W przypadku stosowania preparatów zawierających Senecio aureus w formie homeopatycznej w potencji D5, według dostępnych danych klinicznych, częstość występowania działań niepożądanych nie została dokładnie określona. W dokumentacji produktu leczniczego Pascofemin, który zawiera tę substancję, wskazano, że częstotliwość występowania działań niepożądanych pozostaje nieznana.²

System monitorowania działań niepożądanych

Ze względu na brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Senecio aureus, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich zaobserwowanych działań niepożądanych po zastosowaniu preparatów zawierających tę substancję. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania, co umożliwia bieżącą ocenę profilu bezpieczeństwa.³

Personel medyczny, w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów zawierających Senecio aureus, powinien dokonać zgłoszenia za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Alternatywnie, działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.⁵

Tabela działań niepożądanych związanych z Senecio aureus

Znaczenie farmakowigilancji w monitorowaniu bezpieczeństwa

Z uwagi na ograniczone dane dotyczące profilu bezpieczeństwa Senecio aureus w postaci homeopatycznej, szczególnie istotna jest rola systemu farmakowigilancji w zbieraniu danych o działaniach niepożądanych. W przypadku produktu Pascofemin, który zawiera tę substancję w potencji D5, czynny nadzór nad bezpieczeństwem jego stosowania pozwala na stałą aktualizację wiedzy na temat potencjalnych zagrożeń.⁶

Procedury zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających Senecio aureus powinny być dokonywane przez fachowy personel medyczny zgodnie z obowiązującymi procedurami. Informacje te są niezbędne dla właściwej oceny profilu bezpieczeństwa substancji oraz podejmowania odpowiednich działań regulacyjnych w razie konieczności.⁷

Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem następujących kanałów:

• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Telefonicznie: + 48 22 49 21 301
• Faksem: + 48 22 49 21 309
• Pisemnie na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

⁸