Działania niepożądane

Działania niepożądane
Medoxa 30 mg

Lek Medoxa zawierający prednizon w dawkach od 1 mg do 50 mg wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są silnie zależne od dawki oraz czasu trwania terapii. W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest niskie, natomiast w farmakoterapii mogą wystąpić liczne powikłania, w tym maskowanie objawów zakażeń (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych), co może prowadzić do ich nasilenia lub reaktywacji, np. węgorczycy. W badaniach laboratoryjnych obserwuje się leukocytozę, limfopenię, eozynopenię oraz policytemię. Prednizon może wywoływać reakcje alergiczne, w tym ciężkie anafilaksje, oraz osłabiać odpowiedź immunologiczną. Endokrynologicznie może indukować niedoczynność kory nadnerczy i zespół Cushinga, a także zaburzenia metaboliczne takie jak retencja sodu z obrzękami, hipokaliemia, hiperglikemia, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia. W sferze psychicznej obserwuje się zaburzenia nastroju, psychozy, manię, omamy, niepokój i myśli samobójcze.

Pobierz ChPL PDF Medoxa – Tabletki – 30 mg

Wskazania

Substancja czynna

prednizon

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Medoxa

Lek Medoxa, zawierający prednizon (Prednisonum) w różnych dawkach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg), może powodować szereg działań niepożądanych, których występowanie jest silnie zależne od dawki oraz czasu trwania leczenia. Należy rozróżnić ryzyko występowania działań niepożądanych w przypadku terapii substytucyjnej i farmakoterapii.¹

Terapia substytucyjna

W przypadku stosowania prednizonu w ramach terapii substytucyjnej przy zalecanych dawkach, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe.²

Farmakoterapia

Podczas stosowania leku Medoxa w ramach farmakoterapii mogą wystąpić liczne działania niepożądane. Ze względu na silną zależność od dawki i czasu trwania leczenia, nie można precyzyjnie określić częstości ich występowania.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Prednizon może powodować maskowanie objawów zakażeń, co prowadzi do występowania nowych infekcji lub nasilenia i wznowy istniejących zakażeń utajonych. Dotyczy to zarówno zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych jak i pasożytniczych oraz infekcji oportunistycznych. Szczególnie niebezpieczne jest ryzyko aktywacji węgorczycy.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W badaniach laboratoryjnych mogą być obserwowane: umiarkowana leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów) oraz policytemia (zwiększenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Prednizon może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak wysypka polekowa. Możliwe są również ciężkie reakcje anafilaktyczne obejmujące zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, wahania ciśnienia tętniczego (zarówno obniżenie jak i podwyższenie), zapaść krążeniową, a nawet zatrzymanie akcji serca. Ponadto prednizon powoduje zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej organizmu.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Do istotnych zaburzeń endokrynologicznych należą: niedoczynność kory nadnerczy oraz wywołanie zespołu Cushinga, którego typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia (zwiększona objętość krwi krążącej).⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Lek Medoxa może powodować zatrzymanie sodu w organizmie z następczym powstawaniem obrzęków. Jednocześnie obserwuje się zwiększone wydalanie potasu, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Inne zaburzenia metaboliczne obejmują: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię (podwyższony poziom cholesterolu), hipertriglicerydemię (podwyższony poziom trójglicerydów) oraz zwiększony apetyt.⁸

Zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane w sferze psychicznej mogą być różnorodne i obejmują: depresję, drażliwość, euforię, zwiększenie napędu, psychozy, manię, omamy, chwiejność emocjonalną, niepokój, zaburzenia snu, a nawet myśli samobójcze.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Prednizon może powodować wystąpienie rzekomego guza mózgu (łac. pseudotumor cerebri), ujawnienie się objawów utajonej padaczki oraz zwiększyć skłonność do występowania napadów drgawkowych u pacjentów z istniejącą padaczką.¹⁰

Zaburzenia oka

W trakcie terapii prednizonem mogą wystąpić: zaćma (szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej), jaskra, nasilenie owrzodzenia rogówki oraz nasilenie zapaleń oka wywołanych przez wirusy, bakterie lub grzyby. Pacjenci mogą zgłaszać także nieostre widzenie.¹¹

Zaburzenia serca

Po zastosowaniu dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia (zwolnienie rytmu serca).¹²

Zaburzenia naczyniowe

Lek może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększać ryzyko rozwoju miażdżycy i zakrzepicy. U pacjentów może rozwinąć się zapalenie naczyń (także jako objaw zespołu odstawiennego po długotrwałym leczeniu). Prednizon zwiększa również kruchość naczyń włosowatych.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić: wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, a także zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Prednizon może wywoływać liczne zmiany skórne, takie jak: rozstępy skórne o czerwonym zabarwieniu, zanik skóry, teleangiektazje (rozszerzone naczynia krwionośne widoczne na skórze), wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego oraz zmiany pigmentacji skóry.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Do najważniejszych działań niepożądanych w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego należą: atrofia mięśni i osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczna martwica kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna i tłuszczakowatość nadtwardówkowa. U dzieci może dojść do opóźnienia wzrostu.¹⁶

Należy zwrócić uwagę, że po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i bóle stawów.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Istotnym powikłaniem jest twardzinowy przełom nerkowy, którego ryzyko różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, natomiast najmniejsze – u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Prednizon może powodować zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, co w konsekwencji prowadzi do takich objawów jak: brak miesiączki, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), impotencja.¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas stosowania prednizonu obserwuje się opóźnione gojenie się ran.²⁰

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Działania niepożądane	Opis	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Maskowanie zakażeń	Trudność w rozpoznaniu infekcji z powodu tłumienia objawów zapalnych	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Nasilenie lub wznowa utajonych zakażeń	Wirusowe, grzybicze, bakteryjne, pasożytnicze i oportunistyczne	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Aktywacja węgorczycy	Ryzyko rozsianej, zagrażającej życiu infekcji	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukocytoza	Umiarkowane zwiększenie liczby białych krwinek	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Limfopenia	Zmniejszenie liczby limfocytów	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Eozynopenia	Zmniejszenie liczby eozynofilów	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Policytemia	Zwiększenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne	Np. wysypka polekowa	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Ciężkie reakcje anafilaktyczne	Zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zmiany ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Zmniejszona odpowiedź immunologiczna	Osłabienie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia endokrynologiczne	Niedoczynność kory nadnerczy	Niewystarczające wydzielanie hormonów kory nadnerczy	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Zespół Cushinga	Twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków	Retencja sodu prowadząca do obrzęków	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Zwiększone wydalanie potasu	Może prowadzić do zaburzeń rytmu serca	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Hiperglikemia	Zmniejszenie tolerancji glukozy, cukrzyca	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Zaburzenia lipidowe	Hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia nastroju	Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, mania	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Psychozy, omamy	Zaburzenia percepcji i myślenia	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Inne zaburzenia psychiczne	Chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia układu nerwowego	Rzekomy guz mózgu	Zespół objawów przypominających guz mózgu	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Zaburzenia padaczkowe	Ujawnienie utajonej padaczki i zwiększenie skłonności do napadów w istniejącej padaczce	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia oka	Zaćma	Szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Jaskra	Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Nasilenie patologii rogówki	Nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapaleń oka (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych)	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia serca	Bradykardia	Zwolnienie rytmu serca, występuje po dużych dawkach	Nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze	Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Miażdżyca i zakrzepica	Zwiększone ryzyko powikłań naczyniowych	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Zapalenie naczyń	Także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Owrzodzenia przewodu pokarmowego	Wrzody żołądka lub jelit	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Krwawienia z przewodu pokarmowego	Krwawienie z żołądka lub dwunastnicy	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Zapalenie trzustki	Stan zapalny trzustki	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zmiany skórne związane z kortykosteroidami	Rozstępy czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Trądzik steroidowy	Specyficzna forma zmian trądzikopodobnych	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Inne zmiany skórne	Zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacji skóry	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Zaburzenia mięśniowe	Atrofia mięśni, osłabienie mięśni, miopatia	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Osteoporoza	Możliwa również po krótkotrwałym podawaniu	Nieznana, zależna od dawki
	Aseptyczna martwica kości	Jałowa martwica tkanki kostnej	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
	Patologie ścięgien	Dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Twardzinowy przełom nerkowy	Największe ryzyko u pacjentów z uogólnioną twardziną układową	Zróżnicowana w zależności od podgrupy pacjentów (1-2% w postaci ograniczonej i młodzieńczej)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzone wydzielanie hormonów płciowych	Brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia
Zaburzenia ogólne	Opóźnione gojenie się rany	Zaburzenie procesu regeneracji tkanek	Nieznana, zależna od dawki i czasu leczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Medoxa do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Medoxa.²²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Działania niepożądane Medoxa 30 mg