Wskazania do stosowania leku Esotkaleno – wprowadzenie

Produkt leczniczy Esotkaleno, zawierający prednizon, jest wskazany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Lek dostępny jest w ośmiu różnych dawkach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg oraz 50 mg) w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, dwupłaszczyznowych tabletek ze ścięciem i linią podziału, które można dzielić na równe dawki. Wskazania do stosowania Esotkaleno obejmują szeroki zakres jednostek chorobowych u pacjentów dorosłych, dzieci w każdym wieku oraz młodzieży.¹

Leczenie substytucyjne

Esotkaleno jest wskazany w leczeniu substytucyjnym w następujących przypadkach:

• Niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, usunięcie nadnerczy (adrenalektomia), niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu. Należy podkreślić, że lekami pierwszego wyboru w tych przypadkach są hydrokortyzon i kortyzon.²
• Stany stresowe po długotrwałej terapii kortykosteroidami.³

Choroby reumatyczne i reumatologiczne

Układowe zapalenia naczyń

Esotkaleno znajduje zastosowanie w leczeniu aktywnych faz układowego zapalenia naczyń, takich jak:

• Guzkowe zapalenie tętnic – przy dodatnim wyniku testu serologicznego na WZW typu B czas leczenia ograniczony do 2 tygodni.⁴
• Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna.⁵
• Zapalenie tętnicy skroniowej – w przypadku ostrej utraty wzroku, początkowa terapia pulsacyjna w dużych dawkach dożylnych z glikokortykosteroidami i leczenie podtrzymujące z monitorowaniem szybkości opadania krwinek czerwonych (OB).⁶
• Ziarniniakowatość Wegenera:
  • Terapia indukcyjna w skojarzeniu z metotreksatem (postacie łagodne bez zajęcia nerek) lub według schematu Fauciego (postacie ciężkie z zajęciem nerek i/lub płuc).
  • Terapia remisyjna: stopniowe zmniejszanie dawki w kojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi.⁷
• Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA, dawniej zespół Churga i Strauss):
  • Leczenie wstępne w przypadkach objawów narządowych i ciężkiej progresji w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
  • Terapia remisyjna.⁸

Układowe choroby reumatyczne

Esotkaleno jest wskazany w leczeniu aktywnych faz ogólnoustrojowych chorób reumatycznych, takich jak:

• Toczeń rumieniowaty układowy
• Zapalenie wielomięśniowe/przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrzęstne
• Mieszane choroby tkanki łącznej⁹

Reumatoidalne zapalenie stawów i inne zapalne choroby stawów

Wskazania obejmują:

• Czynne reumatoidalne zapalenie stawów z ciężkimi postaciami postępującymi, np. formy destrukcyjne i/lub manifestacje pozastawowe.¹⁰
• Inne formy reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli wymaga tego nasilenie choroby i nie można stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
  • Zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych)
  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Artropatia enteropatyczna o dużej aktywności zapalnej¹¹
  • Reaktywne zapalenie stawów¹²
  • Zapalenie stawów w sarkoidozie¹³
• Zapalenie serca w gorączce reumatycznej, w ciężkich przypadkach powyżej 2-3 miesięcy¹⁴
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką progresją ogólnoustrojową (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne¹⁵

Choroby układu oddechowego

W chorobach pulmonologicznych Esotkaleno stosuje się w następujących wskazaniach:

• Astma oskrzelowa – równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela¹⁶
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) – zalecany okres leczenia do 10 dni¹⁷
• Śródmiąższowe choroby płuc, takie jak:
  • Ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis)
  • Zwłóknienie płuc
  • Zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc, prawdopodobnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi
  • Przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc
  • Długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc)¹⁸
• Profilaktyka zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków¹⁹

Choroby górnych dróg oddechowych

Esotkaleno znajduje zastosowanie w leczeniu:

• Ciężkich postaci kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia produktem zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa²⁰
• Ostrych zwężeń krtani i tchawicy: obrzęk Quinckego, obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowej (rzekomy krup)²¹

Choroby skóry i błon śluzowych

Esotkaleno jest wskazany w leczeniu chorób skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i/lub wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych.²² Wskazania obejmują:

• Reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami:
  • Ostra pokrzywka
  • Reakcje anafilaktoidalne
  • Wysypki polekowe
  • Wielopostaciowy rumień wysiękowy
  • Toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella)
  • Uogólniona ostra osutka krostkowa
  • Rumień guzowaty
  • Ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta)
  • Alergiczny wyprysk kontaktowy²³
• Egzema: m.in. wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk bakteryjny (numeryczny)²⁴
• Choroby ziarniniakowe: m.in. sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (jednoobjawowy zespół Melkerssona-Rosenthala)²⁵
• Dermatozy pęcherzowe: m.in. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błony śluzowej, liniowa dermatoza IgA²⁶
• Zapalenie naczyń: m.in. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic²⁷
• Choroby autoimmunologiczne: m.in. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardniająca), przewlekły tarczowaty i podostry skórny toczeń rumieniowaty²⁸
• Dermatozy ciążowe: np. opryszczka ciężarnych, liszajec herpetiformis²⁹
• Dermatozy rumieniowo-łuskowate: m.in. łuszczyca krostkowa, łupież rubra mieszkowy, parałuszczyca³⁰
• Erytrodermia, również z zespołem Sezary’ego³¹
• Inne zaburzenia: m.in. reakcja Jarischa-Herxheimera w leczeniu penicyliną lues, szybko i przemieszczeniowo rosnący naczyniak jamisty, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj ruberowy osutka, wrodzone pęcherzowe oddzielanie się naskórka³²

Hematologia i onkologia

Esotkaleno jest wskazany w następujących schorzeniach hematologicznych i onkologicznych:

• Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, idiopatyczna plamica małopłytkowa (zespół Werlhofa), ostra przerywana trombocytopenia³³
• Nowotwory hematologiczne: ostra białaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, choroba Waldenströma, szpiczak mnogi³⁴
• Hiperkalcemia w pierwotnych chorobach złośliwych³⁵
• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami, stosowanie w ramach schematu przeciwwymiotnego³⁶
• Paliatywna terapia chorób nowotworowych – prednizon można stosować w celu złagodzenia objawów, np. w przypadkach braku apetytu, anoreksji i ogólnego osłabienia w zaawansowanych chorobach nowotworowych po wyczerpaniu określonych możliwości terapeutycznych³⁷

Choroby neurologiczne

W zakresie chorób neurologicznych, Esotkaleno znajduje zastosowanie w:³⁸

• Miastenii (myasthenia gravis) – należy zaznaczyć, że leczeniem pierwszego wyboru jest azatiopryna³⁹
• Przewlekłym zespole Guillaina-Barrégo⁴⁰
• Zespole Tolosa-Hunta⁴¹
• Polineuropatii związanej z gammapatią monoklonalną⁴²
• Stwardnieniu rozsianym (SM) – w celu zmniejszenia dawki doustnej po podaniu dużych dawek glikokortykosteroidów pozajelitowych w kontekście ostrego zaostrzenia SM⁴³
• Zespole Westa (napady padaczkowe u niemowląt)⁴⁴

Choroby zakaźne

Esotkaleno jest wskazany w stanach toksycznych w ciężkich chorobach zakaźnych (w połączeniu z antybiotykami/chemioterapią), takich jak:

• Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Ciężka progresja gruźlicy płuc⁴⁵

Choroby oka

Wskazania okulistyczne dla Esotkaleno obejmują:⁴⁶

Choroby ogólnoustrojowe oczu i procesy immunologiczne

W chorobach ogólnoustrojowych oczu i procesów immunologicznych zachodzących w oczodole i w oku:

• Neuropatia nerwu wzrokowego (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION), traumatyczna neuropatia nerwu wzrokowego)
• Choroba Behçeta
• Sarkoidoza
• Orbitopatia endokrynologiczna
• Guz rzekomy oczodołu
• Odrzucenia przeszczepu
• Niektóre zapalenia błony naczyniowej oka, takie jak choroba Harady i współczulne zapalenie oka⁴⁷

Choroby oka po niepowodzeniu leczenia miejscowego

W przypadku następujących schorzeń podanie ogólnoustrojowe jest wskazane tylko po nieskutecznym leczeniu miejscowym:

• Zapalenie twardówki
• Zapalenie nadtwardówki
• Zapalenie rogówki
• Przewlekłe zapalenie rzęs
• Zapalenie błony naczyniowej oka
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Oparzenia zasadowe
• W połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową w śródmiąższowym zapaleniu rogówki o podłożu autoimmunologicznym lub kiłowym
• Zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zrębową tylko wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nienaruszony i przy regularnych kontrolach okulistycznych⁴⁸

Gastroenterologia i hepatologia

W zakresie chorób przewodu pokarmowego i wątroby, Esotkaleno jest wskazany w leczeniu:

• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego⁴⁹
• Choroby Leśniowskiego-Crohna⁵⁰
• Autoimmunologicznego zapalenia wątroby⁵¹
• Oparzenia przełyku⁵²

Nefrologia

W chorobach nefrologicznych, Esotkaleno znajduje zastosowanie w:

• Submikroskopowym kłębuszkowym zapaleniu nerek⁵³
• Rozplemowym zewnątrzwłośniczkowym kłębuszkowym zapaleniu nerek (szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek):
  • W zespole Goodpasture’a – redukcja i przerwanie leczenia
  • We wszystkich innych postaciach – długotrwała kontynuacja leczenia⁵⁴
• Idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe⁵⁵