Skład jakościowy i ilościowy leku Esotkaleno

Esotkaleno to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek o różnych mocach, zawierający jako substancję czynną prednizon. Lek występuje w ośmiu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i wymagań klinicznych.¹

Zawartość substancji czynnej

Każda tabletka Esotkaleno zawiera precyzyjnie określoną ilość prednizonu zgodnie z deklarowaną mocą leku:²

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od mocy tabletki Esotkaleno:³

Tabletki o mocy 1 mg, 2,5 mg i 5 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletkce odpowiednią masę i właściwości fizykochemiczne
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – środek wiążący i rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Tabletki o wyższych mocach (10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg) zawierają dodatkowo:

• Poloksamer 407 – niejonowy surfaktant, poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej oraz stabilność produktu

Postać farmaceutyczna leku Esotkaleno

Wszystkie moce leku Esotkaleno występują w postaci tabletek przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny wygląd, który pozwala na ich łatwą identyfikację:⁴

Cechy fizyczne tabletek

Niezależnie od mocy, wszystkie tabletki Esotkaleno charakteryzują się następującymi cechami:

• Kolor: biały lub prawie biały
• Kształt: okrągły, dwupłaszczyznowy
• Na jednej stronie: ścięcie i linia podziału
• Na drugiej stronie: wytłoczona liczba odpowiadająca mocy tabletki (1, 2,5, 5, 10, 20, 25, 30 lub 50)

Istotną cechą wszystkich tabletek Esotkaleno jest obecność linii podziału, która umożliwia podział tabletki na równe dawki.⁵ Jest to kluczowa właściwość z punktu widzenia klinicznego, ponieważ umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki leku do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta, szczególnie w przypadkach wymagających stopniowego zmniejszania dawki glikokortykosteroidów.

Parametry technologiczne i opakowanie

Okres ważności

Okres ważności leku Esotkaleno różni się w zależności od mocy tabletki:⁶

• Dla tabletek o mocach 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg i 30 mg: 3 lata
• Dla tabletek o mocy 50 mg: 4 lata

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania również różnią się w zależności od mocy produktu:⁷

• Tabletki o mocy 1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Tabletki o pozostałych mocach (2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg): Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania

Opakowanie leku

Wszystkie moce tabletek Esotkaleno są pakowane w blistry PVC/PVDC – aluminium. Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 lub 100 tabletek. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Esotkaleno nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie ma specjalnych wymagań.¹⁰