Specjalne ostrzeżenia
Esotkaleno

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Esotkaleno (prednizon) wymaga szczególnych środków ostrożności ze względu na liczne potencjalne działania niepożądane oraz sytuacje kliniczne wymagające wzmożonej uwagi. Ważne jest, aby personel medyczny stosujący ten lek dokładnie zapoznał się z informacjami dotyczącymi zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii.¹

Ryzyko immunosupresji i infekcji

Podawanie produktu Esotkaleno prowadzi do immunosupresji, która zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Należy mieć na uwadze, że kortykosteroidy mogą maskować objawy istniejących lub rozwijających się infekcji, co może znacząco utrudniać postawienie właściwej diagnozy. Szczególnie niebezpieczna jest możliwość reaktywacji utajonych infekcji, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Stany wymagające szczególnej uwagi

Produkt leczniczy Esotkaleno należy stosować wyłącznie w ściśle ograniczonych wskazaniach, a w przypadku poniższych stanów jedynie z jednoczesnym odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym:³

• Ostre zakażenia wirusowe – w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki⁴
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁵
• W okresie około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek⁶
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁷
• U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną węgornicą (inwazją nicieni) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁸
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹¹
• Gruźlica w wywiadzie – produkt wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciwgruźliczymi¹²

Schorzenia wymagające nadzoru lekarskiego

Leczenie produktem Esotkaleno powinno być prowadzone wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem wspomagającym w następujących przypadkach:¹³

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – ze względu na ryzyko pogorszenia przebiegu choroby¹⁴
• Osteoporoza – prednizon wpływa negatywnie na metabolizm kostny¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudne do wyrównania – wymaga regularnej kontroli ciśnienia¹⁶
• Cukrzyca trudna do kontrolowania – należy uwzględnić możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe¹⁷
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁸
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające¹⁹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰

Przełomu w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów odnotowano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, które mogą prowadzić do zgonu. Kortykosteroidy, w tym Esotkaleno, należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²¹

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn. Mogą one obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które były raportowane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²²

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (potencjalnie zagrażającego życiu), związanego z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wytwarzaniem moczu. Zjawisko to obserwowano po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Z tego powodu należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego konieczna jest staranna kontrola ciśnienia krwi.²³

Ryzyko perforacji jelit

Produkt leczniczy Esotkaleno wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:²⁴

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, szczególnie przy braku wyraźnego podrażnienia otrzewnej²⁵
• Zapalenie uchyłków jelita²⁶
• Bezpośrednio po operacjach jelita (anastomozy jelit)²⁷

Należy pamiętać, że w przypadku perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie występować typowe objawy zapalenia otrzewnej.²⁸

Jednoczesne stosowanie leków

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów, w tym produktu Esotkaleno.²⁹

U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe podczas stosowania produktu Esotkaleno.³⁰

Monitorowanie parametrów życiowych

Podczas leczenia produktem Esotkaleno konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym.³¹

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu.³²

Myasthenia gravis

U pacjentów z myasthenia gravis podczas leczenia produktem Esotkaleno objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególną uwagę należy zachować w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej – wówczas leczenie produktem Esotkaleno należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę.³³

Ryzyko zakażeń oportunistycznych

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia drobnoustrojami, które zazwyczaj rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).³⁴

Szczepienia

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁵

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia.³⁶

Długotrwałe stosowanie leku

Podczas długotrwałego podawania produktu Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie, w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące. Szczególną uwagę należy zwrócić na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu. Należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.³⁷

Szczególne obciążenie organizmu

W przypadku gdy podczas stosowania produktu Esotkaleno dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród itd.), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.³⁸

Reakcje anafilaktyczne

Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.³⁹

Metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu Esotkaleno na metabolizm wapnia, co może prowadzić do osteoporozy. Zaleca się wdrożenie odpowiednich działań profilaktycznych, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴⁰

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na zapewnieniu wystarczającego spożycia wapnia i witaminy D oraz utrzymywaniu odpowiedniej aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie specjalistycznych leków przeciwosteoporotycznych.⁴¹

Zakończenie lub przerwanie leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:⁴²

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości związane z zespołem odstawienia kortykosteroidów

Choroby wirusowe

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. Zwiększone ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu takich osób podczas stosowania produktu Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴³

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Esotkaleno. Kortykosteroid może powodować opóźnienie wzrostu, dlatego podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Zaleca się, aby leczenie było ograniczone w czasie lub, w przypadku konieczności leczenia długotrwałego, produkt powinien być podawany co drugi dzień (terapia alternatywna).⁴⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Esotkaleno.⁴⁵

Testy antydopingowe

Zastosowanie produktu leczniczego Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych.⁴⁶

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁷