Działania niepożądane leku Esotkaleno

Produkt leczniczy Esotkaleno zawierający prednizon, dostępny w postaci tabletek o mocy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg oraz 50 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są ściśle związane z zastosowaną dawką oraz czasem trwania terapii.¹

Warto podkreślić, że w przypadku stosowania terapii substytucyjnej w zalecanych dawkach, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie. Jednak w przypadku farmakoterapii, gdzie stosowane są wyższe dawki przez dłuższy okres, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu.²

Systemowe działania niepożądane

Działania niepożądane prednizonu mogą dotyczyć wielu układów i narządów. Ze względu na to, że ich występowanie jest silnie uzależnione od dawki oraz czasu trwania leczenia, nie można precyzyjnie określić częstości ich pojawiania się. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych w podziale na układy i narządy.³

Wpływ na układ odpornościowy i zakażenia

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze mogą być poważnym następstwem stosowania glikokortykosteroidów. Prednizon może powodować maskowanie objawów infekcji, co utrudnia ich wczesne rozpoznanie. Ponadto lek może przyczyniać się do występowania nowych zakażeń, nasilenia lub reaktywacji utajonych infekcji wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych oraz pasożytniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość aktywacji węgorczycy.⁴

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego może wystąpić umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia oraz policytemia.⁵

Stosowanie prednizonu może prowadzić do zaburzeń układu immunologicznego manifestujących się jako reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa) oraz ciężkie reakcje anafilaktyczne. Te ostatnie mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniową, a nawet zatrzymanie akcji serca. Ogólnie obserwuje się zmniejszoną odpowiedź immunologiczną organizmu.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Długotrwałe stosowanie prednizonu może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy oraz wywołania zespołu Cushinga, którego typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia.⁷

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania obserwuje się zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz zwiększony apetyt.⁸

Wpływ na układ nerwowy i psychikę

Przyjmowanie prednizonu może powodować szereg zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu oraz myśli samobójcze.⁹

W obrębie układu nerwowego może dojść do rozwoju rzekomego guza mózgu, pojawienia się objawów utajonej padaczki oraz zwiększenia skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.¹⁰

Wpływ na narząd wzroku i układ sercowo-naczyniowy

Prednizon może powodować zaburzenia oka, w tym zaćmę (szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej), jaskrę, nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby oraz nieostre widzenie.¹¹

W zakresie zaburzeń serca odnotowano bradykardię (po zastosowaniu dużych dawek), jednak częstość występowania tego powikłania nie jest znana.¹²

Stosowanie prednizonu wiąże się również z zaburzeniami naczyniowymi, takimi jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.¹³

Wpływ na układ pokarmowy i skórę

W obrębie układu pokarmowego prednizon może prowadzić do rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, krwawienia z żołądka lub dwunastnicy oraz zapalenia trzustki.¹⁴

Lek może powodować liczne zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak rozstępy skórne czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego oraz zmiany pigmentacji skóry.¹⁵

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy i narządy wewnętrzne

Prednizon może wywoływać zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej, w tym zanik mięśni i osłabienie mięśni, miopatię, osteoporozę (zależną od dawki, możliwą również po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczną martwicę kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkową oraz opóźnienie wzrostu u dzieci. Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dolegliwości takie jak bóle mięśni i bóle stawów.¹⁶

W obrębie zaburzeń nerek i dróg moczowych może wystąpić twardzinowy przełom nerkowy. Ryzyko jego rozwoju różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko dotyczy pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, natomiast najmniejsze ryzyko występuje u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) oraz z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁷

Stosowanie prednizonu może prowadzić do zaburzeń układu rozrodczego i piersi, manifestujących się zaburzonym wydzielaniem hormonów płciowych. W konsekwencji może wystąpić brak miesiączki, hirsutyzm oraz impotencja.¹⁸

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania obserwuje się opóźnione gojenie się ran.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Esotkaleno do obrotu.²¹