Działania niepożądane
Medoxa 25 mg

Działania niepożądane leku Medoxa

Lek Medoxa zawiera substancję czynną prednizon (Prednisonum) i jest dostępny w różnych dawkach od 1 mg do 50 mg. Występowanie działań niepożądanych przy stosowaniu tego glikokortykosteroidu zależy głównie od zastosowanej dawki oraz czasu trwania terapii.¹

Warto zaznaczyć, że w przypadku terapii substytucyjnej przy stosowaniu zalecanych dawek prednizonu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest relatywnie małe. Natomiast przy farmakoterapii, szczególnie długotrwałej i wysokodawkowej, częstość oraz nasilenie działań niepożądanych mogą być znaczne.²

Wpływ na układ odpornościowy i infekcje

Prednizon ma silne działanie immunosupresyjne, co może prowadzić do poważnych zaburzeń w funkcjonowaniu układu odpornościowego. Obserwuje się zwiększoną podatność na infekcje, w tym maskowanie objawów zakażeń, co może utrudniać wczesną diagnostykę. Możliwe jest również nasilenie lub reaktywacja utajonych infekcji, szczególnie wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych. Odnotowano przypadki aktywacji węgorczycy.³

Mogą wystąpić również zaburzenia immunologiczne manifestujące się jako reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa) oraz ciężkie reakcje anafilaktyczne, które mogą objawiać się zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli, zmianami ciśnienia tętniczego (obniżeniem lub podwyższeniem), zapaścią krążeniową, a nawet zatrzymaniem akcji serca.⁴

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Prednizon może powodować poważne zaburzenia endokrynologiczne, w tym niedoczynność kory nadnerczy oraz zespół Cushinga charakteryzujący się typowymi objawami, takimi jak twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia.⁵

Do istotnych zaburzeń metabolicznych należą: zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, a także zwiększony apetyt.⁶

Wpływ na układ nerwowy i psychikę

Terapia prednizonem może prowadzić do szeregu zaburzeń psychicznych, w tym: depresji, drażliwości, euforii, zwiększenia napędu, psychoz, manii, halucynacji, chwiejności emocjonalnej, niepokoju, zaburzeń snu, a nawet myśli samobójczych.⁷

W zakresie zaburzeń neurologicznych obserwuje się rzekomy guz mózgu, ujawnienie objawów utajonej padaczki oraz zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek u pacjentów z już zdiagnozowaną padaczką.⁸

Wpływ na narząd wzroku

Stosowanie prednizonu wiąże się z ryzykiem wystąpienia takich powikłań ocznych jak: zaćma (szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej), jaskra, nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez patogeny (wirusy, bakterie, grzyby) oraz nieostre widzenie.⁹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W zakresie zaburzeń serca odnotowano przypadki bradykardii, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek prednizonu.¹⁰

Istotne zaburzenia naczyniowe obejmują: nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (mogące wystąpić również jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększoną kruchość naczyń włosowatych.¹¹

Wpływ na układ pokarmowy

Prednizon może powodować poważne powikłania gastroenterologiczne, w tym wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy oraz zapalenie trzustki.¹²

Wpływ na skórę i tkankę podskórną

Wśród zaburzeń dermatologicznych występują: rozstępy skórne czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego oraz zmiany pigmentacji skóry.¹³

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Długotrwała terapia prednizonem prowadzi do istotnych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak: atrofia mięśni i osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczna martwica kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa oraz opóźnienie wzrostu u dzieci.¹⁴

Należy zwrócić uwagę, że po szybkim zmniejszeniu dawki prednizonu po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości jak bóle mięśni i bóle stawów.¹⁵

Wpływ na układ moczowy i rozrodczy

W zakresie zaburzeń nefrologicznych odnotowano przypadki twardzinowego przełomu nerkowego, którego ryzyko jest zróżnicowane w zależności od podgrupy pacjentów. Największe ryzyko dotyczy pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, natomiast u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%) jest ono najmniejsze.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego obejmują zaburzone wydzielanie hormonów płciowych, co może prowadzić do braku miesiączki, hirsutyzmu i impotencji.¹⁷

Zaburzenia hematologiczne

Wśród zaburzeń hematologicznych obserwuje się: umiarkowaną leukocytozę, limfopenię, eozynopenię oraz policytemię.¹⁸

Inne działania niepożądane

Stosowanie prednizonu wiąże się również z opóźnionym gojeniem się ran.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Medoxa (prednizon)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Medoxa do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Zgłoszeń można dokonać drogą pocztową (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa), telefonicznie (Tel.: +48 22 49 21 301), faksem (Faks: + 48 22 49 21 309) lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹