cynakalcet
Cynakalcet to lek należący do grupy kalcymimetyków, stosowany głównie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializoterapii. Substancja ta działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wapniowych (CaSR) w przytarczycach na zewnątrzkomórkowy wapń, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania parathormonu (PTH).
W praktyce klinicznej cynakalcet stosowany jest również w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc oraz w terapii pierwotnej nadczynności przytarczyc u chorych, u których leczenie chirurgiczne jest przeciwwskazane lub niemożliwe do przeprowadzenia. Typowa dawka początkowa leku wynosi 30 mg raz dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania w zależności od odpowiedzi klinicznej i biochemicznej pacjenta.
Podczas terapii cynakalcetem konieczne jest regularne monitorowanie stężenia wapnia, fosforu i PTH w surowicy. Do najczęstszych działań niepożądanych leku należą nudności, wymioty oraz hipokalcemia, która może wymagać suplementacji wapnia i witaminy D. Cynakalcet stanowi ważną opcję terapeutyczną w kompleksowym leczeniu zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej u pacjentów nefrologicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Cinacalcet Aristo 60 mg
Przedawkowanie cynakalcetu stanowi istotne ryzyko rozwoju hipokalcemii, która może manifestować się parestezjami, tężyczką, drgawkami oraz zaburzeniami rytmu serca, w tym wydłużeniem odstępu QT. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów dializowanych stosowano dawki do 300 mg/dobę bez istotnych działań niepożądanych zagrażających życiu, co wskazuje na względnie szeroki margines bezpieczeństwa. U pacjentów pediatrycznych dawka 3,9 mg/kg mc./dobę była związana z łagodnymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak ból brzucha, nudności i wymioty. Zaburzenia neurologiczne i kardiologiczne są wtórne do hipokalcemii i ich nasilenie koreluje z poziomem niedoboru wapnia.
białka osocza, ból brzucha, cynakalcet, drgawki, hemodializa, hipokalcemia, nudności, pacjent dializowany, parestezje, stężenie wapnia w surowicy, suplementacja wapnia, tężyczka, witamina D, wydłużenie odstępu QT, wymioty, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Cinacalcet Accord 60 mg
Produkt leczniczy Cinacalcet Accord, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg, może wywoływać działania niepożądane istotnie wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Do najważniejszych należą zawroty głowy, które zaburzają równowagę, koordynację i ocenę odległości, oraz drgawki, stanowiące bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów ze względu na ryzyko nagłej utraty kontroli nad ciałem i świadomością. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o tych ryzykach podczas pierwszej wizyty oraz przy każdej zmianie dawki, a także dokumentować przekazanie tych informacji w historii choroby. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak zawroty głowy lub drgawki, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
cynakalcet, czas reakcji, drgawki, działanie niepożądane, epizod drgawkowy, koordynacja ruchowa, modyfikacja dawkowania, objaw neurologiczny, objaw prodromalny, powikłanie neurologiczne, tabletka powlekana, układ nerwowy, utrata kontroli, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie równowagi, zawroty głowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cinacalcet Aurovitas 30 mg
Cinacalcet Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg cynakalcetu, przeznaczonych do podania doustnego. Każda dawka zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg substancji czynnej oraz różne ilości laktozy jednowodnej: 2,92 mg, 5,84 mg i 8,77 mg. Tabletki mają charakterystyczny jasnozielony, owalny kształt, z wymiarami odpowiednio 9,9 x 6,2 mm (30 mg), 12,4 x 7,8 mm (60 mg) i 14,2 x 8,9 mm (90 mg). Tabletki o dawkach 60 mg i 90 mg są podzielne na równe części, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. skrobię żelowaną kukurydzianą, krospowidon, celulozę mikrokrystaliczną oraz składniki otoczki takie jak hypromeloza, laktoza jednowodna i barwniki (E 171, E 172, E 132).
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Cinacalcet Sandoz 30 mg
Monitorowanie wpływu cynakalcetu (Cinacalcet Sandoz w dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg) na zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest kluczowe ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych neuropsychiatrycznych, takich jak zawroty głowy i drgawki. Zawroty głowy mogą zaburzać percepcję przestrzenną, równowagę oraz szybkość reakcji, natomiast drgawki stanowią poważne zagrożenie prowadzące do utraty kontroli nad pojazdem. Ryzyko tych objawów może korelować z dawką leku, dlatego szczególną ostrożność należy zachować zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz przy każdej zmianie dawkowania. Lekarz powinien regularnie monitorować pacjenta pod kątem objawów neurologicznych i dostosowywać zalecenia indywidualnie, uwzględniając wiek, stan zdrowia, choroby współistniejące oraz stosowane leki.
alternatywna metoda leczenia, Cinacalcet Sandoz, cynakalcet, dawkowanie, drgawka, działanie niepożądane, historia choroby, objaw neurologiczny, objaw neuropsychiatryczny, percepcja przestrzenna, stan pacjenta, tabletka powlekana, układ nerwowy, wypadek komunikacyjny, zawodowy kierowca, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Aristo 60 mg
Stosowanie cynakalcetu u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka. Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu w ciąży, co należy jasno zakomunikować pacjentkom. Badania przedkliniczne na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki i płody, choć przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów szczurzych. Z tego względu cynakalcet powinien być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
badania przedkliniczne, ciąża, cynakalcet, karmienie piersią, laktacja, luka w wiedzy medycznej, objawy toksyczne, okres rozrodczy, parametry płodności, płodność u ludzi, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cinacalcet Aristo 60 mg
Profil bezpieczeństwa cynakalcetu opiera się na danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz obserwacjach porejestracyjnych, obejmując trzy główne wskazania: wtórną nadczynność przytarczyc, raka przytarczyc oraz pierwotną nadczynność przytarczyc. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty (bardzo często, ≥1/10), które mają zazwyczaj łagodny do umiarkowanego charakter i ustępują w trakcie terapii. Inne często obserwowane działania to reakcje nadwrażliwości (często), jadłowstręt, zmniejszony apetyt, drgawki, zawroty głowy, parestezje, bóle głowy, niedociśnienie, zakażenia górnych dróg oddechowych, wysypka, bóle mięśni i osłabienie. Szczególną uwagę zwraca hipokalcemia (często), która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak tężyczka, skurcze mięśniowe, zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT i komorowe arytmie, potencjalnie zagrażające życiu. Występowanie tych powikłań wymaga regularnego monitorowania stężenia wapnia w surowicy.
biegunka, ból brzucha, cynakalcet, drgawki, dysfagia, hiperkalemia, hipokalcemia, jadłowstręt, komorowe zaburzenia rytmu serca, miopatia, niedociśnienie, niestrawność, niewydolność serca, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, pierwotna nadczynność przytarczyc, pokrzywka, rak przytarczyc, reakcja nadwrażliwości, skurcz mięśni, tężyczka, wtórna nadczynność przytarczyc, wydłużenie odstępu QT, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, zaparcia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Sandoz 90 mg
W przypadku przepisywania cynakalcetu (Cinacalcet Sandoz) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Jedynym niekorzystnym efektem było zmniejszenie masy ciała płodów szczurzych przy dawkach toksycznych dla samic, co sugeruje efekt pośredni. Stosowanie cynakalcetu w ciąży powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Micalcet 30 mg
Cynakalcet, metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP1A2, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wymagać modyfikacji dawkowania. Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol (200 mg 2x/dobę), mogą podwoić stężenie cynakalcetu, natomiast induktory tego enzymu, np. ryfampicyna, obniżają jego poziom. Palenie tytoniu zwiększa klirens cynakalcetu o 36-38%, co również może wymagać korekty dawki. Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, co prowadzi do znacznego wzrostu stężenia leków metabolizowanych przez ten enzym, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. dezypramina – 3,6-krotny wzrost ekspozycji) oraz dekstrometorfanu (11-krotny wzrost AUC). Jednoczesne stosowanie cynakalcetu z lekami obniżającymi wapń, zwłaszcza etelkalcetydem, jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko hipokalcemii.
beta-adrenolityk, cyklosporyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, cytochrom P450, czas protrombinowy, czynnik krzepnięcia VII, dekstrometorfan, dezypramina, enzym CYP1A2, enzym CYP3A4, etelkalcetyd, flekainid, fluwoksamina, hipokalcemia, inhibitor CYP2D6, itrakonazol, ketokonazol, klomipramina, lek trójpierścieniowy, metoprolol, Micalcet, midazolam, nortryptylina, pantoprazol, propafenon, ryfampicyna, rytonawir, sewelamer, takrolimus, telitromycyna, warfaryna, węglan wapnia, worykonazol, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Cinacalcet Aurovitas 60 mg
Preparat Cinacalcet Aurovitas, zawierający cynakalcet w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg w formie tabletek powlekanych, posiada bezwzględne przeciwwskazania do stosowania, które muszą być ściśle przestrzegane w praktyce klinicznej. Przede wszystkim, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cynakalcet lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość wynosi odpowiednio 2,92 mg, 5,84 mg i 8,77 mg w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg. Reakcje alergiczne mogą mieć charakter od łagodnych objawów skórnych do ciężkich anafilaksji, co wymaga szczegółowego wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Cinacalcet Aristo 30 mg
Stosowanie cynakalcetu (Cinacalcet Aristo) w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą znacząco upośledzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Do najistotniejszych objawów należą zawroty głowy, powodujące zaburzenia równowagi i dezorientację przestrzenną, oraz drgawki, które mogą prowadzić do nagłej utraty kontroli nad pojazdem. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego zaprzestania prowadzenia pojazdów i konsultacji lekarskiej. Szczególną ostrożność należy zachować zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz po każdej zmianie dawkowania, gdyż ryzyko działań niepożądanych może być wówczas zwiększone.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba neurologiczna, Cinacalcet Aristo, cynakalcet, dawkowanie leku, dezorientacja przestrzenna, dokumentacja medyczna, drgawki, działanie niepożądane, epizod drgawkowy, początkowy okres terapii, sprawność psychofizyczna, tolerancja leku, zaburzenia równowagi, zaburzenie neurologiczne, zawroty głowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Cinacalcet Reddy
Cynakalcet wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko hipokalcemii, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak parestezje, bóle mięśniowe, tężyczka, drgawki oraz wydłużenie odstępu QT w EKG, co zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT oraz u tych stosujących inne leki wydłużające QT. Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest kluczowe, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia terapii i po każdej zmianie dawki. U dorosłych nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli skorygowane stężenie wapnia jest poniżej normy, a u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie wapnia poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) występowało u około 30% leczonych. W populacji pediatrycznej cynakalcet jest wskazany jedynie u dzieci ≥ 3 lat z ESRD i wtórną nadczynnością przytarczyc, gdy standardowa terapia jest nieskuteczna, a wapń jest w górnej granicy normy lub powyżej niej.
adynamiczna choroba kości, ból mięśniowy, brak laktazy, cynakalcet, drgawka, etelkalcetyd, hipokalcemia, klasyfikacja Childa-Pugha, komorowe zaburzenie rytmu, napad drgawkowy, niedociśnienie, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, pacjent niedializowany, parathormon, parestezja, przewlekła choroba nerek, schyłkowa choroba nerek, skurcz mięśni, stężenie testosteronu, stężenie wapnia w surowicy, tężyczka, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wtórna nadczynność przytarczyc, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cinacalcet Accord 60 mg
Cynakalcet, stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, z których najczęstsze to nudności i wymioty o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, często prowadzące do przerwania terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na hipokalemię, występującą u 24,1% pacjentów pediatrycznych, która może prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych, takich jak wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca, a także do zgonu w ciężkich przypadkach. U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami serca cynakalcet może powodować niedociśnienie i nasilenie niewydolności serca. Ponadto, w okresie porejestracyjnym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę, wymagające natychmiastowego odstawienia leku.
biegunka, cynakalcet, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, drgawki, duszność, hiperkalemia, hipokalcemia, jadłowstręt, komorowe zaburzenia rytmu, niedobór testosteronu, niedociśnienie, niestrawność, niewydolność serca, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, pierwotna nadczynność przytarczyc, pokrzywka, rak przytarczyc, reakcja nadwrażliwości, schyłkowa choroba nerek, skurcze mięśni, wtórna nadczynność przytarczyc, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności serca, zakażenie górnych dróg oddechowych, zawroty głowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Micalcet 30 mg
Micalcet (cynakalcet chlorowodorek) jest dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg, stosowany głównie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych oraz w innych wskazaniach związanych z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej. U dorosłych i osób powyżej 65 lat dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, z możliwością zwiększania co 2-4 tygodnie do maksymalnej dawki 180 mg/dobę. Celem terapii jest utrzymanie stężenia intact PTH w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). Monitorowanie PTH powinno odbywać się po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia lub zmiany dawki, a następnie co 1-3 miesiące, zawsze minimum 12 godzin po podaniu leku. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy musi być na poziomie co najmniej dolnej granicy normy przed rozpoczęciem terapii i powinno być kontrolowane często w pierwszym tygodniu oraz około raz w miesiącu w trakcie leczenia podtrzymującego. W przypadku hipokalcemii (wapń < 8,4 mg/dl, tj. 2,1 mmol/l) lub objawów klinicznych zaleca się modyfikację leczenia, w tym podawanie suplementów wapnia, witaminy D lub zmniejszenie dawki Micalcet, a w ciężkich przypadkach wstrzymanie terapii do czasu normalizacji wapnia (≥ 8,0 mg/dl, 2,0 mmol/l).
biodostępność cynakalcetu, cynakalcet, dializoterapia, etelkalcetyd, hipokalcemia, hormon przytarczyc, iPTH, pierwotna nadczynność przytarczyc, płyn dializacyjny, podanie doustne, PTH, rak przytarczyc, skorygowane stężenie wapnia, sterole witaminy D, suplementy wapnia, wtórna nadczynność przytarczyc, zaburzenia czynności wątroby, związki wiążące fosforany - Leksykon leków
Przedawkowanie – Cinacalcet Sandoz 60 mg
Przedawkowanie cynakalcetu, dostępnego w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg, stanowi poważne zagrożenie kliniczne, głównie z powodu ryzyka hipokalcemii, która może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, tężyczki, drgawek, a nawet zgonu. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów dializowanych tolerowano dawki do 300 mg/dobę bez istotnych działań niepożądanych, jednak obserwacje te nie wykluczają ryzyka w warunkach klinicznych. U pacjentów pediatrycznych odnotowano objawy przedawkowania przy dawce 3,9 mg/kg mc./dobę, manifestujące się bólem brzucha, nudnościami i wymiotami, które miały charakter łagodny. Ze względu na wysokie wiązanie cynakalcetu z białkami osocza, hemodializa nie jest skuteczną metodą eliminacji leku w przypadku przedawkowania.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Cinacalcet Sandoz 60 mg
Cynakalcet, stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania. Najczęściej obserwowanymi objawami są nudności i wymioty, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które mogą prowadzić do przerwania terapii. Inne często występujące działania niepożądane obejmują hipokalemię (24,1% u dzieci i młodzieży z ESRD na dializach), jadłowstręt, drgawki, zawroty głowy, parestezje, bóle mięśni i bóle brzucha. Szczególną uwagę należy zwrócić na hipokalcemię, która może powodować wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, a także na reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. U pacjentów z chorobami serca odnotowano przypadki niedociśnienia tętniczego i nasilenia niewydolności serca, choć częstość tych zdarzeń nie jest dokładnie określona.
ból głowy, cynakalcet, drgawki, duszność, hiperkalemia, hipokalcemia, jadłowstręt, komorowe zaburzenia rytmu serca, nadczynność przytarczyc, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, pokrzywka, rak przytarczyc, reakcja nadwrażliwości, schyłkowa choroba nerek, skurcze mięśni, wtórna nadczynność przytarczyc, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności serca, zakażenie górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, zmniejszenie stężenia testosteronu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cinacalcet Aurovitas 60 mg
Cynakalcet Aurovitas, stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty (częstość ≥ 1/100 do < 1/10), które są najczęstszą przyczyną przerwania terapii. Inne często występujące działania niepożądane to m.in. hipokalcemia (≥ 1/100 do < 1/10), która wymaga regularnego monitorowania ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, a także drgawki, zawroty głowy, niedociśnienie, duszność oraz reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca obserwowano nasilenie niewydolności serca oraz pojedyncze przypadki niedociśnienia. W populacji pediatrycznej, zwłaszcza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializoterapii, hipokalcemia wystąpiła u 24,1% pacjentów (64,5 na 100 pacjentolat), a jeden przypadek zakończył się zgonem, co podkreśla konieczność ostrożnego stosowania i ścisłego monitorowania poziomu wapnia.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból pleców, cynakalcet, dializoterapia, drgawki, duszność, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperkalemia, hipokalcemia, jadłowstręt, komorowe zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, niestrawność, niewydolność serca, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, parestezje, pierwotna nadczynność przytarczyc, pokrzywka, przewlekła choroba nerek, rak przytarczyc, reakcja nadwrażliwości, skurcze mięśni, wtórna nadczynność przytarczyc, wydłużenie odstępu QT, wysypka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zaparcie, zawroty głowy, zmniejszone stężenie testosteronu, zmniejszony apetyt - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Cinacalcet Accord
Cinacalcet Accord wymaga ścisłego monitorowania stężenia wapnia w surowicy, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia terapii lub po każdej zmianie dawkowania, ze względu na ryzyko hipokalcemii, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak parestezje, tężyczka, drgawki oraz wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca. Leczenie nie powinno być rozpoczynane u pacjentów z wapniem poniżej dolnej granicy normy (np. poniżej 7,5 mg/dl [1,9 mmol/l] u dializowanych pacjentów). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT, przyjmujących leki wydłużające QT oraz u dzieci ≥ 3 lat z ESRD, u których terapia powinna być stosowana tylko w przypadku niekontrolowanej standardową terapią wtórnej nadczynności przytarczyc i pod warunkiem odpowiedniego poziomu wapnia w surowicy. U pacjentów niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek ryzyko hipokalcemii jest zwiększone (stężenie wapnia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]).
adynamiczna choroba kości, ból mięśniowy, ciężka hipokalcemia, cynakalcet, dializoterapia, drgawki, etelkalcetyd, hipokalcemia, hormon przytarczyc, klasyfikacja Childa-Pugha, nadczynność przytarczyc, niedobór laktazy, niedociśnienie, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, odstęp QT, parestezja, przewlekła choroba nerek, schyłkowa choroba nerek, skurcz mięśni, stężenie wapnia, testosteron, tężyczka, zaburzenia czynności serca, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia rytmu serca, zespół wydłużonego QT - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cinacalcet Reddy 60 mg
Cinacalcet Reddy jest dostępny w formie tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek cynakalcetu w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 2,0 mg, 3,8 mg lub 5,8 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki mają charakterystyczny jasnozielony kolor, owalny kształt oraz oznaczenia umożliwiające identyfikację dawki („C” z jednej strony oraz odpowiednia liczba z drugiej). Substancje pomocnicze w rdzeniu i otoczce obejmują m.in. skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną, hypromelozę oraz barwniki takie jak indygotyna (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
blister PVC/Aclar-Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek, cynakalcet, dwutlenek tytanu, hypromeloza, indygotyna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, powidon, skrobia żelowana, stearynian magnezu, tabletka powlekana, tlenek żelaza żółty, triacetyna - Leksykon leków
Interakcje leku – Cinacalcet Reddy 30 mg
Cynakalcet, metabolizowany częściowo przez enzymy CYP3A4 i CYP1A2, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mają kluczowe znaczenie kliniczne. Silni inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol (200 mg dwa razy dziennie), mogą podwoić stężenie cynakalcetu w osoczu, co wymaga dostosowania dawki. Induktory CYP3A4, np. ryfampicyna, obniżają stężenie leku, zmniejszając jego skuteczność. Palenie tytoniu zwiększa klirens cynakalcetu o 36-38% poprzez indukcję CYP1A2, co również może wymagać korekty dawkowania. Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, co prowadzi do znacznego wzrostu ekspozycji na leki metabolizowane przez ten enzym, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina – 3,6-krotne zwiększenie ekspozycji) oraz dekstrometorfan (11-krotne zwiększenie AUC), co zwiększa ryzyko działań niepożądanych i wymaga ostrożności oraz potencjalnej modyfikacji dawkowania. Jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi stężenie wapnia, zwłaszcza etelkalcetydu, jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko hipokalcemii, co wymaga monitorowania poziomu wapnia i ewentualnej korekty terapii.
beta-bloker, choroba wątroby, cyklosporyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, czas protrombinowy, czynnik krzepnięcia VII, dekstrometorfan, dezypramina, etelkalcetyd, farmakokinetyka, flekainid, fluwoksamina, hipokalcemia, indeks terapeutyczny, induktor enzymatyczny, inhibitor CYP1A2, inhibitor CYP2D6, inhibitor CYP3A4, interakcja lekowa, itrakonazol, ketokonazol, klomipramina, lek immunosupresyjny, lek obniżający stężenie wapnia, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwdepresyjny, lek trójpierścieniowy, metoprolol, midazolam, nortryptylina, pantoprazol, propafenon, ryfampicyna, rytonawir, sewelamer, stężenie wapnia, takrolimus, telitromycyna, warfaryna, węglan wapnia, worykonazol, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cinacalcet Reddy 60 mg
Cynakalcet, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg, jest stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty, które mają charakter łagodny do umiarkowanego, ale stanowią główną przyczynę przerwania terapii. Inne często obserwowane działania obejmują hipokalemię (24,1% u pacjentów pediatrycznych), drgawki, parestezje, bóle mięśni i bóle brzucha. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipokalcemii, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz zgon w populacji pediatrycznej. U pacjentów z chorobami serca odnotowano również przypadki niedociśnienia i nasilenia niewydolności serca, co wymaga ścisłego monitorowania hemodynamicznego i kardiologicznego.
badanie kliniczne, biegunka, ból brzucha, chlorowodorek, cynakalcet, drgawki, hiperkalemia, hipokalcemia, jadłowstręt, komorowe zaburzenia rytmu serca, nadczynność przytarczyc, niedociśnienie, niestrawność, niewydolność serca, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, pokrzywka, rak przytarczyc, reakcja nadwrażliwości, schyłkowa choroba nerek, skurcz mięśni, substancja czynna, tabletka powlekana, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności serca, zaparcia - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cinacalcet Aurovitas 90 mg
Cinacalcet Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg cynakalcetu, zawierających odpowiednio 2,92 mg, 5,84 mg oraz 8,77 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Tabletki 30 mg mają wymiary 9,9 mm x 6,2 mm, są jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe, z oznaczeniami „CN” i „30”, i nie można ich dzielić. Tabletki 60 mg (12,4 mm x 7,8 mm) oraz 90 mg (14,2 mm x 8,9 mm) są również jasnozielone, owalne i obustronnie wypukłe, z oznaczeniami „C” i „N” po obu stronach linii podziału oraz odpowiednio „60” lub „90” na odwrocie, i można je dzielić na równe dawki. Substancje pomocnicze w rdzeniu obejmują m.in. skrobię żelowaną kukurydzianą, krospowidon, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz sodu stearylofumaran, natomiast otoczka zawiera m.in. laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek, triacetynę, żelaza tlenek żółty, indygotynę oraz makrogole o różnej masie cząsteczkowej.
blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, cynakalcet, dwutlenek tytanu, hypromeloza, indygotyna, krospowidon, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, skrobia żelowana, stearylofumaran sodu, substancja pomocnicza, substancja powierzchniowo czynna, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, tlenek żelaza żółty, triacetyna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Cinacalcet Reddy 60 mg
Cinacalcet Reddy jest dostępny w tabletkach powlekanych zawierających 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (chlorowodorek). Dawkowanie jest indywidualizowane w zależności od wskazań klinicznych i wieku pacjenta. U dorosłych i osób powyżej 65 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc na dializie początkowa dawka wynosi 30 mg raz dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania co 2-4 tygodnie do maksymalnie 180 mg/dobę, celem utrzymania stężenia intact PTH (iPTH) w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). W leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności dawka początkowa to 30 mg dwa razy dziennie, z możliwością zwiększania do 90 mg cztery razy dziennie, aby obniżyć stężenie wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej. U dzieci (3-18 lat) z wtórną nadczynnością dawka początkowa wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz dziennie, dostosowywana na podstawie poziomu PTH i wapnia, z dawkami zależnymi od suchej masy ciała. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 3 lat oraz w leczeniu pierwotnej nadczynności i raka przytarczyc nie zostały ustalone.
biodostępność, chlorowodorek, cynakalcet, etelkalcetyd, hemodializa, hipokalcemia, hormon przytarczyc, intact PTH, pierwotna nadczynność przytarczyc, płyn dializacyjny, rak przytarczyc, skorygowane stężenie wapnia, sterole witaminy D, stężenie wapnia w surowicy, sucha masa ciała, suplement wapnia, tabletka powlekana, wtórna nadczynność przytarczyc, zaburzenia czynności wątroby, związki wiążące fosforany - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Cinacalcet Aurovitas 90 mg
Produkt leczniczy Cinacalcet Aurovitas, zawierający cynakalcet w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg, może wywoływać działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak zawroty głowy oraz drgawki. Zawroty głowy zaburzają percepcję przestrzenną, koordynację ruchową i czas reakcji, natomiast drgawki stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów w okresie ich występowania i po ich ustąpieniu. Szczególnie wyższe dawki (60 mg i 90 mg) oraz współistniejące schorzenia ośrodkowego układu nerwowego i stosowanie innych leków mogą zwiększać ryzyko tych działań niepożądanych. Tabletki 60 mg i 90 mg są podzielne na równe dawki, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Cinacalcet Aurovitas, cynakalcet, drgawki, działanie niepożądane, farmakoterapia, gospodarka wapniowo-fosforanowa, koordynacja ruchowa, laktoza jednowodna, objawy neurologiczne, ośrodkowy układ nerwowy, świadoma zgoda pacjenta, tabletka powlekana, terapia cynakalcetem, zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej, zawroty głowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Cinacalcet Accord
Stosowanie produktu Cinacalcet Accord wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii, która może być zagrażająca życiu, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży. Objawy hipokalcemii obejmują parestezje, bóle mięśni, skurcze, tężyczkę oraz drgawki, a obniżenie stężenia wapnia w surowicy może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca. Stężenie wapnia w surowicy należy monitorować systematycznie, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia leczenia lub po każdej zmianie dawki. U dorosłych nie należy rozpoczynać terapii, jeśli stężenie wapnia jest poniżej dolnej granicy normy, a u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie wapnia poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) występuje u około 30% pacjentów. U dzieci powyżej 3 lat z ESRD leczenie można rozpocząć tylko przy wtórnej nadczynności przytarczyc i skorygowanym stężeniu wapnia w górnej granicy normy lub wyższym, z koniecznością ścisłego monitorowania i edukacji pacjentów oraz opiekunów.
adynamiczna choroba kości, ból mięśni, cynakalcet, drgawka, etelkalcetyd, hipokalcemia, klasyfikacja Child-Pugh, komorowe zaburzenia rytmu serca, niedobór laktazy, niedociśnienie, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, parestezja, próg drgawkowy, przewlekła choroba nerek, schyłkowa choroba nerek, skurcz, stężenie wapnia w surowicy, tężyczka, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wtórna nadczynność przytarczyc, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Cinacalcet Aurovitas 30 mg
Stosowanie leku Cinacalcet Aurovitas, dostępnego w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy oraz drgawki, które mogą znacząco upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Zawroty głowy wpływają na koordynację ruchową i czas reakcji, natomiast drgawki stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów w okresie ich występowania. Ryzyko tych objawów może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami funkcji nerek, chorobami neurologicznymi oraz stosujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
choroba neurologiczna, Cinacalcet Aurovitas, cynakalcet, drgawki, działanie niepożądane, działanie niepożądane neurologiczne, epizod drgawkowy, incydent drgawkowy, interakcja lekowa, ośrodkowy układ nerwowy, schorzenie współistniejące, tabletka powlekana, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie percepcji, zawroty głowy - Leksykon leków
Interakcje leku – Cinacalcet Aurovitas 30 mg
Cynakalcet, metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP1A2, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wymagać modyfikacji dawkowania. Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol (200 mg 2x/dobę), powodują około dwukrotny wzrost stężenia cynakalcetu, co wymaga zmniejszenia dawki. Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna) mogą obniżać stężenie leku, wskazując na konieczność zwiększenia dawki. Palenie tytoniu zwiększa klirens cynakalcetu o 36-38%, co również wymaga dostosowania dawkowania. Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, co prowadzi do znacznego wzrostu ekspozycji na leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane przez ten enzym, np. dezypraminę (3,6-krotny wzrost AUC przy dawce 50 mg) oraz dekstrometorfan (11-krotny wzrost AUC przy dawce 30 mg). Jednoczesne stosowanie etelkalcetydu jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko hipokalcemii. Węglan wapnia (1500 mg), sewelamer (3 x 2400 mg/dobę) oraz pantoprazol (80 mg/dobę) nie wpływają na farmakokinetykę cynakalcetu.
Cinacalcet Aurovitas, cyklosporyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, dekstrometorfan, dezypramina, enzym CYP1A2, enzym CYP2D6, enzym CYP3A4, etelkalcetyd, flekainid, fluwoksamina, hipokalcemia, induktor CYP1A2, inhibitor CYP3A4, interakcje lekowe, itrakonazol, ketokonazol, klomipramina, lek immunosupresyjny, metoprolol, midazolam, nortryptylina, pantoprazol, propafenon, ryfampicyna, rytonawir, sewelamer, takrolimus, telitromycyna, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, warfaryna, wąski indeks terapeutyczny, węglan wapnia, worykonazol - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Cinacalcet Aristo 90 mg
Podczas terapii produktem leczniczym Cinacalcet Aristo, zawierającym cynakalcet, istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy oraz drgawki, które mogą znacząco upośledzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Zawroty głowy mogą powodować zaburzenia równowagi i koordynacji, natomiast drgawki stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów ze względu na ryzyko nagłej utraty świadomości. Szczególną uwagę należy zwrócić na okres pierwszych tygodni terapii oraz na momenty zwiększania dawki z 30 mg do 60 mg lub 90 mg, kiedy to ryzyko wystąpienia tych objawów jest podwyższone. Pacjenci w podeszłym wieku oraz stosujący leki mogące nasilać działania niepożądane cynakalcetu wymagają szczególnego monitorowania.