Działania niepożądane
Cinacalcet Sandoz 60 mg

Cynakalcet, stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania. Najczęściej obserwowanymi objawami są nudności i wymioty, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które mogą prowadzić do przerwania terapii. Inne często występujące działania niepożądane obejmują hipokalemię (24,1% u dzieci i młodzieży z ESRD na dializach), jadłowstręt, drgawki, zawroty głowy, parestezje, bóle mięśni i bóle brzucha. Szczególną uwagę należy zwrócić na hipokalcemię, która może powodować wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, a także na reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. U pacjentów z chorobami serca odnotowano przypadki niedociśnienia tętniczego i nasilenia niewydolności serca, choć częstość tych zdarzeń nie jest dokładnie określona.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Sandoz – Tabletki powlekane – 60 mg
  1. Działania niepożądane leku Cinacalcet Sandoz
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
    4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    5. Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cynakalcetu
    6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Szczególne ostrzeżenia dotyczące hipokalcemii
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki stosowane w chorobach przytarczyc
  2. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Działania niepożądane leku Cinacalcet Sandoz

Stosowanie cynakalcetu wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Profil bezpieczeństwa leku został dobrze scharakteryzowany w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cinacalcet Sandoz.1

Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania

W przypadku leczenia wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty. Reakcje te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter przemijający u większości pacjentów. Przerwanie leczenia spowodowane wystąpieniem działań niepożądanych było głównie związane właśnie z nudnościami i wymiotami.2

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane możliwe do powiązania z leczeniem cynakalcetem zostały zidentyfikowane w badaniach kontrolowanych placebo oraz w badaniach jednoramiennych. Częstość ich występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).3

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości: Po wprowadzeniu cynakalcetu do obrotu zidentyfikowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Ze względu na ograniczoną ilość danych, częstość występowania tych reakcji nie może być dokładnie określona.4

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: W ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem raportowano idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia tętniczego i/lub nasilenia niewydolności serca. Dokładna częstość występowania tych powikłań nie może być określona na podstawie dostępnych danych.5

Zaburzenia rytmu serca związane z hipokalcemią: Istotnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem cynakalcetu jest hipokalcemia, która może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca. Częstość występowania tych powikłań również nie może być precyzyjnie określona na podstawie aktualnych danych.6

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Ocena bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych dializami z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) była przeprowadzona w ramach dwóch randomizowanych badań kontrolowanych oraz jednego badania jednoramiennego. Wśród wszystkich pediatrycznych pacjentów przyjmujących cynakalcet, u 19 (24,1%; 64,5 na 100 pacjentolat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.7

Należy podkreślić, że w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono przypadek śmiertelny z powodu ciężkiej hipokalcemii. Z tego względu Cinacalcet Sandoz powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko w sytuacjach, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.8

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cynakalcetu

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Często* Reakcje nadwrażliwości Obejmują obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę, obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt Zmniejszenie apetytu może wpływać na stan odżywienia pacjenta i wymagać monitorowania
Zmniejszony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego Często Drgawki Objawy neurologiczne mogą wynikać z zaburzeń elektrolitowych, w szczególności z hipokalcemii
Zawroty głowy
Parestezje, Ból głowy
Zaburzenia serca Częstość nieznana* Nasilenie niewydolności serca Zaburzenia rytmu i przewodzenia mogą być konsekwencją hipokalcemii wywoływanej przez cynakalcet
Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zakażenie górnych dróg oddechowych Objawy ze strony układu oddechowego mogą współwystępować z leczeniem cynakalcetem
Duszność
Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, Wymioty Najczęstsze działania niepożądane, zwykle o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, o charakterze przemijającym
Często Niestrawność, Biegunka, Ból brzucha, Ból w górnej części brzucha, Zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Reakcje skórne mogą być przejawem nadwrażliwości na cynakalcet
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśni Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi
Skurcze mięśni
Ból pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie Może być konsekwencją szeregu czynników, w tym zaburzeń elektrolitowych
Badania diagnostyczne Często Hipokalcemia Wymagają regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie stężenia wapnia w surowicy
Hiperkalemia
Zmniejszone stężenie testosteronu

* Częstość określona na podstawie danych po wprowadzeniu leku do obrotu9

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Szczególne ostrzeżenia dotyczące hipokalcemii

Spośród wszystkich działań niepożądanych, szczególną uwagę należy zwrócić na hipokalcemię, która może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QT. U dzieci i młodzieży ryzyko hipokalcemii jest wyższe, a jej przebieg może być cięższy, co potwierdza zgłoszony przypadek zgonu w badaniu klinicznym. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi stanowi kluczowy element bezpiecznej terapii cynakalcetem.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl