Skład produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz

Cinacalcet Sandoz jest dostępny w trzech dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – cynakalcetu w postaci chlorowodorku. Substancja czynna jest kluczowym składnikiem odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne produktu leczniczego.¹

W zależności od dawki, tabletki zawierają następującą ilość substancji czynnej:

• Tabletki 30 mg – każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku)²
• Tabletki 60 mg – każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku)³
• Tabletki 90 mg – każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku)⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach leku:

• Tabletki 30 mg zawierają 72,9 mg laktozy jednowodnej⁵
• Tabletki 60 mg zawierają 145,7 mg laktozy jednowodnej⁶
• Tabletki 90 mg zawierają 218,6 mg laktozy jednowodnej⁷

Pełny skład substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz oprócz substancji czynnej zawiera szereg substancji pomocniczych, które są podzielone na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁸

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nośnik substancji czynnej⁹
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią konsystencję i właściwości mechaniczne¹⁰
• Krospowidon (Typ A) – substancja ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu¹¹
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i zapobiegający zbrylaniu¹²
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletowania¹³

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza (6cPs) – polimerowy nośnik otoczki¹⁴
• Laktoza jednowodna – pomocniczy składnik otoczki¹⁵
• Triacetyna – plastyfikator nadający otoczce elastyczność¹⁶
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletce biały kolor¹⁷
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik¹⁸
• Indygokarmin, lak aluminiowy (E132) – barwnik nadający tabletce charakterystyczny jasnozielony kolor¹⁹

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Cinacalcet Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie trzy dawki mają charakterystyczny jasnozielony kolor, owalny kształt i są obustronnie wypukłe. Tabletki różnią się wielkością oraz oznaczeniem, co ułatwia identyfikację poszczególnych dawek.²⁰

Dostępne opakowania i forma podania

Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28, 28×1, 30, 30×1, 84 i 84×1 tabletki powlekane. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²¹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz wynosi 3 lata od daty produkcji. Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.²²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Cinacalcet Sandoz nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²³