Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Sandoz

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku Cinacalcet Sandoz, które powinny być przekazane pacjentowi oraz uwzględnione podczas wywiadu medycznego. Dawkowanie różni się w zależności od wskazań klinicznych oraz grupy wiekowej pacjenta.¹

Wtórna nadczynność przytarczyc u dorosłych

Dawka początkowa u dorosłych pacjentów, w tym osób w podeszłym wieku (>65 lat), wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę. Celem terapii jest osiągnięcie stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u dializowanych pacjentów w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).²

Monitorowanie stężenia PTH należy przeprowadzać:³

• Po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki
• Co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego

Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie leku nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.⁴

Monitorowanie wapnia i dostosowanie dawki u dorosłych

Przed rozpoczęciem leczenia, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy. Kontrola stężenia wapnia powinna odbywać się:⁵

• Często w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki
• Mniej więcej raz w miesiącu po ustaleniu dawki podtrzymującej

W przypadku obniżenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy i/lub wystąpienia objawów hipokalcemii, należy postępować zgodnie z poniższą tabelą:⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat, przed rozpoczęciem leczenia skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu referencyjnego dla danego wieku lub powyżej.⁷

Zalecana dawka początkowa u dzieci wynosi ≤ 0,20 mg/kg mc. raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała. Dawkę można zwiększać kolejno (zgodnie z poniższą tabelą) nie częściej niż raz na 4 tygodnie, do maksymalnej dawki 2,5 mg/kg mc./dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg.⁸

Dostosowanie dawki u dzieci na podstawie stężeń PTH

Stężenia PTH należy oceniać co najmniej 12 godzin po podaniu dawki leku, a wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki.⁹

Dawkę należy modyfikować w zależności od wartości iPTH:

• Jeżeli iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l): zmniejszyć dawkę do następnej niższej dawki
• Jeżeli iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l): przerwać podawanie leku i wznowić od następnej niższej dawki, gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l)

Jeżeli leczenie zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.^{Dostosowanie dawki u dzieci na podstawie stężenia wapnia w surowicy}

Stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zaleca się cotygodniowe mierzenie stężenia wapnia.¹¹

Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w zakresie normy. W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia poniżej dolnej granicy normy lub wystąpienia objawów hipokalcemii, należy postępować zgodnie z poniższą tabelą:¹²

* Jeśli przerwano podawanie dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5-7 dni.¹³

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.¹⁴

Zmiana leczenia z etelkalcetydu na Cinacalcet Sandoz

U pacjentów nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany etelkalcetydu na cynakalcet i odpowiedniego okresu wypłukiwania leku z organizmu. U pacjentów, którzy odstawili etelkalcetyd, nie należy rozpoczynać stosowania leku Cinacalcet Sandoz przed zakończeniem co najmniej trzech kolejnych zabiegów hemodializy. Wtedy należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy i przed rozpoczęciem stosowania leku upewnić się, że stężenie wapnia mieści się w prawidłowym zakresie.¹⁵

Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc

Zalecana dawka początkowa u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku (>65 lat), wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie przez kolejne dawki: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej. Maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.¹⁶

Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy:¹⁷

• W ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub ustalenia dawki
• Co 2-3 miesiące po ustaleniu dawki podtrzymującej
• Okresowo po osiągnięciu maksymalnej dawki

Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie leku.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Cinacalcet Sandoz należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy ściśle monitorować leczenie w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia.¹⁹

Sposób podawania

Lek Cinacalcet Sandoz podaje się doustnie. W celu zachowania dokładności dawkowania, tabletki należy przyjmować w całości, nie żując, nie zgniatając ani nie dzieląc ich. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się.²⁰

Cynakalcet jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży. Dzieci, które wymagają dawki mniejszej od 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny dostać cynakalcet w postaci granulatu.²¹