Działania niepożądane
Cinacalcet Aurovitas 60 mg

Cynakalcet Aurovitas, stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty (częstość ≥ 1/100 do < 1/10), które są najczęstszą przyczyną przerwania terapii. Inne często występujące działania niepożądane to m.in. hipokalcemia (≥ 1/100 do < 1/10), która wymaga regularnego monitorowania ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, a także drgawki, zawroty głowy, niedociśnienie, duszność oraz reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca obserwowano nasilenie niewydolności serca oraz pojedyncze przypadki niedociśnienia. W populacji pediatrycznej, zwłaszcza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializoterapii, hipokalcemia wystąpiła u 24,1% pacjentów (64,5 na 100 pacjentolat), a jeden przypadek zakończył się zgonem, co podkreśla konieczność ostrożnego stosowania i ścisłego monitorowania poziomu wapnia.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Aurovitas – Tabletki powlekane – 60 mg
  1. Ogólny profil bezpieczeństwa
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
  4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
  6. Wnioski kliniczne
  7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki stosowane w nadczynności przytarczyc
  2. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

<h3 id="dzialania-niepozadane-cynakalcetu”>Działania niepożądane leku Cinacalcet Aurovitas

Cynakalcet, jako substancja czynna leku Cinacalcet Aurovitas, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego leku, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz istotności klinicznej.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W przypadku stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc, raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty. Objawy te mają zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenie i w większości przypadków ustępują samoistnie. Należy jednak zauważyć, że nudności i wymioty są najczęstszą przyczyną przerwania terapii cynakalcetem.2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zidentyfikowane w badaniach kontrolowanych placebo oraz badaniach z jednym ramieniem leczenia. Klasyfikacji dokonano na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem cynakalcetu.3

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) Bardzo często (≥ 1/10) Zaobserwowane głównie po wprowadzeniu leku do obrotu. Dokładna częstość trudna do oszacowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zmniejszony apetyt może prowadzić do pogorszenia stanu odżywienia pacjenta.
Zmniejszony apetyt Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wymagają szczególnej uwagi klinicznej.
Zawroty głowy, parestezje Często (≥ 1/100 do < 1/10) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ból głowy Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zwykle o charakterze przemijającym.
Zaburzenia serca Nasilenie niewydolności serca Często (≥ 1/100 do < 1/10) Dotyczy głównie pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca.
Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii Często (≥ 1/100 do < 1/10) Związane z niskim poziomem wapnia w surowicy, potencjalnie zagrażające życiu.
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Często (≥ 1/100 do < 1/10) Może prowadzić do zawrotów głowy i upadków.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zakażenie górnych dróg oddechowych Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zwykle o łagodnym przebiegu.
Duszność Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wymagająca monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc.
Kaszel Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zazwyczaj niewymagający przerwania leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często (≥ 1/100 do < 1/10) Najczęstsza przyczyna przerwania leczenia.
Wymioty Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wraz z nudnościami najczęstsza przyczyna przerwania leczenia.
Niestrawność, biegunka Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu.
Ból brzucha, ból w górnej części brzucha Często (≥ 1/100 do < 1/10) Może towarzyszyć innym objawom żołądkowo-jelitowym.
Zaparcie Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często (≥ 1/100 do < 1/10) Może być objawem reakcji nadwrażliwości.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Często (≥ 1/100 do < 1/10) Może być związany z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Skurcze mięśni Często (≥ 1/100 do < 1/10) Często związane z hipokalcemią.
Ból pleców Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zwykle o charakterze przemijającym.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Często (≥ 1/100 do < 1/10) Może ograniczać codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Badania diagnostyczne Hipokalcemia Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wymaga regularnego monitorowania, może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.
Hiperkalemia Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek.
Zmniejszone stężenie testosteronu Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wymaga monitorowania, zwłaszcza u mężczyzn.

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu cynakalcetu do obrotu zidentyfikowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Ze względu na charakter zgłoszeń spontanicznych, dokładna częstość występowania tych reakcji nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.4

Niedociśnienie i nasilenie niewydolności serca

Po wprowadzeniu cynakalcetu do obrotu odnotowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca. Dokładna częstość występowania tych powikłań nie jest możliwa do określenia na podstawie dostępnych danych.5

Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca

W ramach monitorowania bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu serca wynikające z hipokalcemii. Częstość występowania tych poważnych działań niepożądanych nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych. Należy zaznaczyć, że zaburzenia te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.6

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT) i przewlekłą chorobą nerek (ESRD) poddawanych dializoterapii zostało zbadane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym. W populacji pediatrycznej najbardziej istotnym zaobserwowanym działaniem niepożądanym była hipokalcemia – wystąpiła ona u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjentolat). Co więcej, w jednym z badań klinicznych odnotowano zgon pacjenta pediatrycznego z powodu ciężkiej hipokalcemii.7

Z uwagi na powyższe, cynakalcet powinien być stosowany w populacji pediatrycznej wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko. Wymaga to szczególnej ostrożności w monitorowaniu poziomu wapnia w surowicy oraz ścisłego nadzoru klinicznego.8

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. Systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do poszerzenia wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku.10

Wnioski kliniczne

Podczas terapii cynakalcetem kluczowe znaczenie ma regularne monitorowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem poziomu wapnia w surowicy oraz objawów hipokalcemii. Należy pamiętać, że działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności i wymioty) są najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia. U pacjentów pediatrycznych oraz osób z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca wymagana jest szczególna ostrożność i ścisły nadzór medyczny ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych powikłań.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl