Skład i postać leku – Cinacalcet Aurovitas 60 mg

Skład i postać leku
Cinacalcet Aurovitas 60 mg

Cinacalcet Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg, zawierających odpowiednio 2,92 mg, 5,84 mg i 8,77 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą. Substancją czynną jest cynakalcet, a tabletki różnią się wielkością i oznaczeniami: 30 mg (9,9 mm x 6,2 mm, bez linii podziału), 60 mg (12,4 mm x 7,8 mm, z linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki) oraz 90 mg (14,2 mm x 8,9 mm, również z linią podziału). Rdzeń tabletek zawiera skrobię żelowaną kukurydzianą, krospowidon, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz sodu stearylofumaran, natomiast otoczka składa się z laktozy jednowodnej, hypromelozy, tytanu dwutlenku, triacetyny, żelaza tlenku żółtego, indygotyny oraz makrogoli 6000 i 400, co zapewnia odpowiednie właściwości fizykochemiczne i estetyczne preparatu.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Aurovitas – Tabletki powlekane – 60 mg

Skład produktu leczniczego Cinacalcet Aurovitas

Substancje pomocnicze w tabletkach

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek
Opakowanie i przechowywanie

Okres ważności i warunki przechowywania
Wskazówki dotyczące utylizacji
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cynakalcet

Kategoria leku

Skład produktu leczniczego Cinacalcet Aurovitas

Produkt leczniczy Cinacalcet Aurovitas jest dostępny w trzech dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną każdej tabletki jest cynakalcet, którego zawartość odpowiada deklarowanej dawce. Każda tabletka powlekana, w zależności od dawki, zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze w tabletkach

Skład tabletek Cinacalcet Aurovitas obejmuje precyzyjnie określoną ilość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Jej zawartość różni się w zależności od dawki leku:

Tabletki 30 mg – zawierają 2,92 mg laktozy jednowodnej²
Tabletki 60 mg – zawierają 5,84 mg laktozy jednowodnej³
Tabletki 90 mg – zawierają 8,77 mg laktozy jednowodnej⁴

Rdzeń tabletki zawiera szereg substancji pomocniczych zapewniających odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu:⁵

Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
Krospowidon (Typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – substancja wiążąca i wypełniająca
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:⁶

Laktoza jednowodna – wypełniacz
Hypromeloza 2910 (w dwóch wariantach: 15 cPs i 5 cPs) – polimer tworzący otoczkę
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
Indygotyna, lak aluminiowy (E 132) – barwnik
Makrogol 6000 i Makrogol 400 – plastyfikatory poprawiające własności mechaniczne otoczki

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Cinacalcet Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, który różni się w zależności od dawki.⁷

Dawka	Wygląd	Rozmiar	Cechy szczególne	Możliwość podziału
30 mg	Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane	9,9 mm x 6,2 mm	Z wytłoczonym napisem „CN” po jednej stronie i „30″ po drugiej stronie	Nie
60 mg	Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane	12,4 mm x 7,8 mm	Z wytłoczonym napisem „C” i „N” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i „60″ po drugiej stronie	Tak – na równe dawki
90 mg	Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane	14,2 mm x 8,9 mm	Z wytłoczonym napisem „C” i „N” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i „90″ po drugiej stronie	Tak – na równe dawki

Tabletki o dawkach 60 mg i 90 mg posiadają linię podziału umożliwiającą ich przełamanie na równe dawki, co daje możliwość precyzyjnego dawkowania leku przez lekarza.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Cinacalcet Aurovitas jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy występuje w różnych wielkościach opakowań: 14, 28, 30, 50, 84 i 90 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Cinacalcet Aurovitas wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰ Dla tego leku nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.¹¹

Wskazówki dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.