Dawkowanie i sposób podawania
Micalcet 30 mg

Micalcet (cynakalcet chlorowodorek) jest dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg, stosowany głównie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych oraz w innych wskazaniach związanych z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej. U dorosłych i osób powyżej 65 lat dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, z możliwością zwiększania co 2-4 tygodnie do maksymalnej dawki 180 mg/dobę. Celem terapii jest utrzymanie stężenia intact PTH w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). Monitorowanie PTH powinno odbywać się po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia lub zmiany dawki, a następnie co 1-3 miesiące, zawsze minimum 12 godzin po podaniu leku. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy musi być na poziomie co najmniej dolnej granicy normy przed rozpoczęciem terapii i powinno być kontrolowane często w pierwszym tygodniu oraz około raz w miesiącu w trakcie leczenia podtrzymującego. W przypadku hipokalcemii (wapń < 8,4 mg/dl, tj. 2,1 mmol/l) lub objawów klinicznych zaleca się modyfikację leczenia, w tym podawanie suplementów wapnia, witaminy D lub zmniejszenie dawki Micalcet, a w ciężkich przypadkach wstrzymanie terapii do czasu normalizacji wapnia (≥ 8,0 mg/dl, 2,0 mmol/l).

Pobierz ChPL PDF Micalcet – Tabletki powlekane – 30 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Micalcet
    1. Wtórna nadczynność przytarczyc u dorosłych
    2. Monitorowanie stężenia wapnia u dorosłych
    3. Dawkowanie u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc
    4. Dostosowanie dawki u dzieci na podstawie PTH
    5. Dostosowanie dawki u dzieci na podstawie stężenia wapnia w surowicy
    6. Zamiana etelkalcetydu na Micalcet
    7. Dawkowanie w raku przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
    8. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
    9. Sposób podawania
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki obniżające stężenie wapnia
  2. leki stosowane w nadczynności przytarczyc
  3. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Dawkowanie i sposób podawania leku Micalcet

Micalcet (cynakalcet w postaci chlorowodorku) jest dostępny w tabletkach powlekanych o trzech mocach: 30 mg, 60 mg i 90 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w zależności od wskazania klinicznego i populacji pacjentów.1

Wtórna nadczynność przytarczyc u dorosłych

Dawkowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) rozpoczyna się od 30 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 180 mg raz na dobę. Celem terapii jest osiągnięcie stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) u pacjentów dializowanych, mierzonego testem intact PTH.2

Monitorowanie stężenia PTH należy przeprowadzać w następującym schemacie:

  • Po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji dawki
  • Co 1-3 miesiące w fazie leczenia podtrzymującego

Pomiar stężenia PTH powinien być wykonywany nie wcześniej niż 12 godzin po podaniu leku Micalcet.3

Monitorowanie stężenia wapnia u dorosłych

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Micalcet, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy. Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy:4

  • Często w okresie stopniowego zwiększania dawki, szczególnie w pierwszym tygodniu
  • Około raz w miesiącu po ustaleniu dawki podtrzymującej

W przypadku obniżenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy lub wystąpienia objawów hipokalcemii zalecane jest następujące postępowanie:5

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy hipokalcemii Zalecane postępowanie
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l)
lub występowanie klinicznych objawów hipokalcemii		 Podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i/lub modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l)
lub trwałe objawy hipokalcemii pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia		 Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Micalcet
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l)
lub utrzymujące się objawy hipokalcemii, gdy dawki witaminy D nie można zwiększyć		 Wstrzymać podawanie produktu Micalcet do czasu, aż stężenie wapnia osiągnie wartość ≥ 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/lub ustąpią objawy hipokalcemii.
Ponowne leczenie rozpocząć stosując najmniejszą dawkę produktu

Dawkowanie u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc

Przed podaniem pierwszej dawki Micalcet u dzieci, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno znajdować się w górnej granicy zakresu odpowiedniego dla wieku lub powyżej. Stężenie to wymaga dokładnego monitorowania.6

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku ≥ 3 lat do < 18 lat zalecana dawka początkowa wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała. Dawkę można zwiększać nie częściej niż raz na 4 tygodnie, do maksymalnej dawki 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg.<sup data-drug="Micalcet" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 lat do 7

Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg) Dostępne wielkości pozostałych dawek (mg)
10 do < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10; 15
≥ 12,5 do < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15; 30
≥ 25 do < 36 5 5; 10; 15; 30; 60
≥ 36 do < 50 5 5; 10; 15; 30; 60; 90
≥ 50 do < 75 10 10; 15; 30; 60; 90; 120
≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120; 180

Dostosowanie dawki u dzieci na podstawie PTH

Monitorowanie poziomu PTH u dzieci należy rozpocząć co najmniej 12 godzin po podaniu produktu Micalcet. Stężenie iPTH powinno być mierzone w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki.8

Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna przebiegać następująco:

  • Gdy iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l): zmniejszyć dawkę Micalcet do następnej niższej dawki
  • Gdy iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l): przerwać podawanie Micalcet i wznowić od niższej dawki, gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l)

Jeżeli leczenie zostało przerwane na dłużej niż 14 dni, należy rozpocząć od zalecanej dawki początkowej.<sup data-drug="Micalcet" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Micalcet do następnej niższej dawki. […] Jeżeli wartość iPTH wynosi 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Jeżeli leczenie produktem Micalcet zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.”>9

Dostosowanie dawki u dzieci na podstawie stężenia wapnia w surowicy

Stężenie wapnia w surowicy u dzieci należy kontrolować:

  • W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania
  • Co tydzień po ustaleniu dawki podtrzymującej

Stężenie wapnia w surowicy powinno być utrzymywane w zakresie normy dla danej grupy wiekowej.10

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy kliniczne Zalecane postępowanie
Skorygowane stężenie wapnia jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego
lub
wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia
  1. Zakończyć leczenie produktem Micalcet
  2. Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D – zgodnie z klinicznymi wskazaniami
Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego
oraz
kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły		 Rozpocząć ponowne podawanie produktu Micalcet od następnej niższej dawki.

Jeżeli leczenie zostało przerwane na ponad 14 dni, należy rozpocząć od zalecanej dawki początkowej.

Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę), należy rozpocząć podawanie od takiej samej dawki (1 mg/dobę).

W przypadku zakończenia podawania leku, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu od 5 do 7 dni.11

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone z powodu braku wystarczających danych.12

Zamiana etelkalcetydu na Micalcet

U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania produktu Micalcet co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy. Po tym okresie należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy i upewnić się, że mieści się ono w dopuszczalnym zakresie przed rozpoczęciem leczenia produktem Micalcet.13

Dawkowanie w raku przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

U dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) zalecana dawka początkowa produktu Micalcet wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zwiększać co 2-4 tygodnie według schematu:14

  • 30 mg dwa razy na dobę
  • 60 mg dwa razy na dobę
  • 90 mg dwa razy na dobę
  • 90 mg trzy lub cztery razy na dobę

Celem jest zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy normy. Maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.

Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy:

  • W ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki
  • Co 2-3 miesiące po ustaleniu dawki podtrzymującej
  • Okresowo po osiągnięciu maksymalnej dawki

Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu Micalcet.15

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone z powodu braku dostępnych danych.16

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Jednak pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagają ścisłego monitorowania podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Micalcet.17

Sposób podawania

Micalcet przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, nie zgniatając ani nie dzieląc. Zalecane jest przyjmowanie leku w trakcie lub niedługo po posiłku, ponieważ badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu zwiększa się, gdy jest przyjmowany z pokarmem.18

U dzieci wymagających dawek mniejszych niż 30 mg lub u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy zastosować inną, odpowiednią postać leku dostępną na rynku.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl