Pełen skład leku Micalcet

Micalcet jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg. Substancją czynną leku jest cynakalcet, występujący w postaci chlorowodorku cynakalcetu. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Micalcet zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki Micalcet zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Kopowidon (K-28) – substancja wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki składa się z dwóch systemów powlekających:⁴

1. Opadry II 32K210001 Green, w którego skład wchodzą:
   • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
   • Hypromeloza 15 cP – substancja błonotwórcza
   • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
   • Triacetyna – plastyfikator
   • Indygotyna (E132) – barwnik niebieski
   • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty
2. Opadry II 85F19250 Clear, zawierający:
   • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
   • Talk – substancja przeciwzbrylająca
   • Makrogol 3350 – plastyfikator
   • Polisorbat 80 – emulgator

Laktoza jako substancja o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki:⁵

Postać farmaceutyczna leku

Micalcet jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie trzy dawki leku mają charakterystyczny jasnozielony kolor, co jest wynikiem zastosowania specjalnej otoczki zawierającej barwniki: indygotynę (E132) oraz tlenek żelaza żółty (E172).⁶

Tabletki różnią się między sobą wymiarami oraz oznaczeniem:⁷

• Tabletki 30 mg – owalne, o wymiarach 6,24 x 9,93 mm, z oznaczeniem „30” na jednej stronie
• Tabletki 60 mg – owalne, o wymiarach 7,97 x 12,80 mm, z oznaczeniem „60” na jednej stronie
• Tabletki 90 mg – owalne, o wymiarach 9,16 x 14,48 mm, z oznaczeniem „90” na jednej stronie

Druga strona tabletek wszystkich dawek jest gładka, bez żadnych oznaczeń.

Forma podania i opakowanie

Micalcet w postaci tabletek powlekanych przeznaczony jest do podania doustnego. Lek jest pakowany w blistry PVC/ACLAR/PVC/Aluminium, które umieszczone są w pudełku tekturowym.⁸

Lek dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:⁹

• 14 tabletek
• 28 tabletek
• 84 tabletki

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Micalcet nie określono specjalnych warunków przechowywania.¹⁰ Należy jednak pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków, tj. przechowywanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci.

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹