Działania niepożądane
Cinacalcet Accord 60 mg

Cynakalcet, stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, z których najczęstsze to nudności i wymioty o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, często prowadzące do przerwania terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na hipokalemię, występującą u 24,1% pacjentów pediatrycznych, która może prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych, takich jak wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca, a także do zgonu w ciężkich przypadkach. U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami serca cynakalcet może powodować niedociśnienie i nasilenie niewydolności serca. Ponadto, w okresie porejestracyjnym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę, wymagające natychmiastowego odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Accord – Tabletki powlekane – 60 mg
  1. Działania niepożądane leku Cinacalcet Accord
    1. Profil bezpieczeństwa – ogólne zagrożenia
    2. Zaburzenia elektrolitowe i ich konsekwencje
    3. Reakcje nadwrażliwości
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Szczególne grupy pacjentów i zwiększone ryzyko
    1. Dzieci i młodzież
    2. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
  4. Monitorowanie i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki obniżające stężenie parathormonu
  2. leki stosowane w chorobach przytarczyc
  3. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Działania niepożądane leku Cinacalcet Accord

Cynakalcet, substancja czynna leku Cinacalcet Accord, jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc, raka przytarczyc oraz pierwotnej nadczynności przytarczyc. Podczas terapii mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta i optymalizacji leczenia.1

Profil bezpieczeństwa – ogólne zagrożenia

Dane kliniczne wskazują, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących cynakalcet są nudności i wymioty. W większości przypadków mają one łagodne lub umiarkowane nasilenie oraz charakter przemijający. Należy jednak zauważyć, że przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych najczęściej jest konsekwencją właśnie tych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.2

Zaburzenia elektrolitowe i ich konsekwencje

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipokalcemii, która stanowi istotne zagrożenie podczas terapii cynakalcetem. Obniżone stężenie wapnia w surowicy może prowadzić do poważnych następstw kardiologicznych, takich jak wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca. Dodatkowo, u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności serca, cynakalcet może powodować niedociśnienie i nasilenie niewydolności serca.3

U pacjentów pediatrycznych hipokalcemia może stanowić szczególnie poważne zagrożenie. W badaniach klinicznych odnotowano występowanie hipokalcemii u 24,1% pacjentów pediatrycznych leczonych cynakalcetem, a w jednym przypadku doszło nawet do zgonu z powodu ciężkiej hipokalcemii.4

Reakcje nadwrażliwości

W okresie porejestracyjnym zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości na cynakalcet, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Ze względu na ograniczone dane, dokładna częstość występowania tych reakcji nie może być określona.5

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych cynakalcetu o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie tych działań wraz z ich charakterystyką.<sup data-drug="Cinacalcet Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (6

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Charakterystyka i implikacje kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego Często* Reakcje nadwrażliwości Mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt Mogą prowadzić do zaburzeń odżywiania i spadku masy ciała. Należy rozważyć monitorowanie stanu odżywienia.
Zmniejszony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego Często Drgawki Mogą być związane z hipokalcemią, szczególnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
Zawroty głowy Mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Parestezje Często manifestacja hipokalcemii, objawiająca się mrowieniem i drętwieniem wokół ust i w kończynach.
Ból głowy Zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, może ustępować w trakcie kontynuacji leczenia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana* Nasilenie niewydolności serca Raportowane głównie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności serca.
Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii Potencjalnie zagrażające życiu, wymagające regularnego monitorowania EKG i stężenia wapnia, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie Częściej występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, może nasilać objawy niewydolności serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zakażenie górnych dróg oddechowych Przejściowe, zazwyczaj o łagodnym nasileniu.
Duszność Może być związana z zaburzeniami serca lub reakcjami nadwrażliwości.
Kaszel Zazwyczaj przemijający, o łagodnym nasileniu.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Najczęstsze działania niepożądane, zazwyczaj o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Główna przyczyna przerwania leczenia.
Wymioty
Często Niestrawność Może ustępować przy kontynuacji leczenia lub modyfikacji dawki.
Biegunka Może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia.
Ból brzucha Zazwyczaj przemijające dolegliwości bólowe, mogące wymagać objawowego leczenia.
Ból w górnej części brzucha
Zaparcia Mogą wymagać modyfikacji diety i dodatkowego leczenia objawowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Może być manifestacją reakcji nadwrażliwości, zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśni Mogą być związane z hipokalcemią, wymagają monitorowania stężenia wapnia.
Skurcze mięśni
Ból pleców Zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu, przemijający.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie Może być związane z zaburzeniami elektrolitowymi lub ogólnym wpływem leku.
Badania diagnostyczne Często Hipokalcemia Kluczowe działanie niepożądane, wymagające regularnego monitorowania i potencjalnej suplementacji wapnia.
Hiperkalemia Wymaga monitorowania poziomu potasu w surowicy.
Zmniejszone stężenie testosteronu Potencjalny wpływ na funkcje seksualne i metabolizm kostny u mężczyzn.

* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.7

Szczególne grupy pacjentów i zwiększone ryzyko

Dzieci i młodzież

Stosowanie cynakalcetu u dzieci i młodzieży wiąże się ze szczególnym ryzykiem hipokalcemii. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów pediatrycznych ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą, u 24,1% pacjentów pediatrycznych przyjmujących cynakalcet wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii (64,5 przypadków na 100 pacjento-lat).8

Odnotowano przypadek zgonu z powodu ciężkiej hipokalcemii u pacjenta pediatrycznego podczas badania klinicznego, co podkreśla konieczność wnikliwego monitorowania stężenia wapnia w tej grupie wiekowej.9

Ze względu na powyższe ryzyko, Cinacalcet Accord powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.10

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca

U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem raportowano przypadki niedociśnienia i nasilenia niewydolności serca. Te idiosynkratyczne reakcje wymagają szczególnej uwagi podczas inicjowania i prowadzenia terapii cynakalcetem w tej grupie pacjentów.11

Monitorowanie i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cynakalcetu, konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem:

  • Stężenia wapnia w surowicy – szczególnie istotne w początkowym okresie leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki
  • Parametrów kardiologicznych – zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami serca
  • Objawów hipokalcemii – parestezje, bóle i skurcze mięśni, drgawki

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak objawowa hipokalcemia, reakcje nadwrażliwości czy nasilenie niewydolności serca, należy rozważyć przerwanie leczenia cynakalcetem i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.12

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl