Dawkowanie i sposób podawania
Cinacalcet Accord 60 mg

Dawkowanie leku Cinacalcet Accord jest ściśle uzależnione od wskazań klinicznych oraz wieku pacjenta. U dorosłych pacjentów dializowanych dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania co 2-4 tygodnie do maksymalnie 180 mg/dobę, celem osiągnięcia stężenia PTH w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Monitorowanie stężenia PTH powinno odbywać się co 1-4 tygodnie po rozpoczęciu terapii lub zmianie dawki, a następnie co 1-3 miesiące, z pomiarem wykonywanym co najmniej 12 godzin po podaniu leku. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie, że skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na poziomie co najmniej dolnej granicy normy (≥ 8,4 mg/dl, tj. 2,1 mmol/l). W trakcie terapii należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, szczególnie w pierwszym tygodniu, a następnie co miesiąc, dostosowując dawkowanie lub podejmując odpowiednie działania w przypadku hipokalcemii zgodnie z określonymi progami stężeń wapnia (np. < 8,4 mg/dl i > 7,5 mg/dl lub ≤ 7,5 mg/dl). U dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat dawka początkowa wynosi ≤ 0,20 mg/kg/dobę, z maksymalną dawką 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczającą 180 mg/dobę, a dawkowanie jest dostosowywane na podstawie masy ciała i stężenia iPTH, z monitorowaniem co najmniej 12 godzin po podaniu leku. W przypadku przerwania leczenia na ponad 14 dni, ponowne wprowadzenie leku powinno odbywać się od dawki początkowej lub kolejnej niższej dawki.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Accord – Tabletki powlekane – 60 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Accord
    1. Dawkowanie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc
    2. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
    3. Modyfikacja dawki w oparciu o stężenie wapnia w surowicy
    4. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (≥ 3 do < 18 lat)
    5. Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży na podstawie poziomów PTH
    6. Przejście z etelkalcetydu na produkt Cinacalcet Accord
  2. Dawkowanie w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
    1. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
    2. Dzieci i młodzież (rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc)
  3. Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
    1. Zaburzenia czynności wątroby
  4. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki obniżające stężenie parathormonu
  2. leki stosowane w chorobach przytarczyc
  3. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Accord

Dawkowanie leku Cinacalcet Accord zależy od wskazania i wieku pacjenta. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej dla poszczególnych wskazań. Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o trzech mocach: 30 mg, 60 mg i 90 mg.1

Dawkowanie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc

Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat)

Dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, aby osiągnąć pożądane stężenie hormonu przytarczyc (PTH) u dializowanych pacjentów w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę.2

Monitorowanie stężenia PTH należy przeprowadzić po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki, a następnie co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Pomiar stężenia PTH powinien być wykonany co najmniej 12 godzin po podaniu leku. Do oznaczania stężenia można stosować test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH).3

Modyfikacja dawki w oparciu o stężenie wapnia w surowicy

Przed rozpoczęciem leczenia skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być równe lub większe od dolnej granicy normy. W okresie zwiększania dawki należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy często, szczególnie w pierwszym tygodniu leczenia. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać w przybliżeniu raz w miesiącu.4

W przypadku spadku skorygowanego stężenia wapnia poniżej normy lub wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiednie postępowanie zgodnie z poniższą tabelą:5

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy hipokalcemii Zalecane postępowanie
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii Na podstawie oceny klinicznej można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Cinacalcet Accord.
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć Wstrzymać podawanie produktu Cinacalcet Accord do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (≥ 3 do < 18 lat)

Przed rozpoczęciem leczenia skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu odpowiedniego dla wieku lub powyżej tej granicy. Wartości referencyjne zależą od metod stosowanych przez lokalne laboratorium i wieku pacjenta.6

Dawka początkowa dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała. Dawkę można zwiększać kolejno zgodnie z dostępnymi wielkościami, ale nie częściej niż co 4 tygodnie. Dawka maksymalna wynosi 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg.7

Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg) Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
10 do < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 i 15
≥ 12,5 do < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 30
≥ 25 do < 36 5 5; 10; 15; 30 i 60
≥ 36 do < 50 5 5; 10; 15; 30; 60 i 90
≥ 50 do < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 i 120
≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 i 180

Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży na podstawie poziomów PTH

Stężenie iPTH należy mierzyć co najmniej 12 godzin po podaniu leku, w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub po modyfikacji dawki.8

Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna przebiegać następująco:

  • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę leku do następnej niższej dawki.9
  • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie leku. Gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), należy wznowić leczenie od następnej niższej dawki. W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 14 dni, leczenie należy rozpocząć od zalecanej dawki początkowej.Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży na podstawie stężenia wapnia w surowicy

    Stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zaleca się cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia. Stężenie wapnia w surowicy powinno być utrzymywane w zakresie normy dla danego przedziału wiekowego.11

    W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia poniżej dolnej granicy normy lub wystąpienia objawów hipokalcemii należy zastosować poniższe wytyczne:

    Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy hipokalcemii Zalecane postępowanie
    Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia
    1. Zakończyć leczenie produktem Cinacalcet Accord
    2. Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D – zgodnie z klinicznymi wskazaniami
    Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły
    1. Rozpocząć ponowne podawanie produktu Cinacalcet Accord od następnej niższej dawki
    2. Jeżeli leczenie zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej
    3. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę), należy rozpocząć ponowne podawanie od takiej samej dawki (1 mg/dobę)

    Uwaga: W przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5-7 dni.12

    Przejście z etelkalcetydu na produkt Cinacalcet Accord

    Przejście z etelkalcetydu na Cinacalcet Accord i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane klinicznie. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania Cinacalcet Accord co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy. Po tym okresie należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy i upewnić się, że mieści się ono w prawidłowym zakresie przed rozpoczęciem podawania Cinacalcet Accord.13

    Dawkowanie w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

    Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat)

    Dawka początkowa produktu Cinacalcet Accord u dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie według schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb. Celem jest zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.14

    Monitorowanie stężenia wapnia: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2-3 miesiące. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć zaprzestanie stosowania cynakalcetu.15

    Dzieci i młodzież (rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc)

    Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Cinacalcet Accord w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.16

    Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

    Zaburzenia czynności wątroby

    Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Cinacalcet Accord.17

    Sposób podawania

    Produkt Cinacalcet Accord przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, nie zgniatając ani nie dzieląc ich.18

    Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub niedługo po posiłku, ponieważ badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się.19

    Dla dzieci wymagających dawki mniejszej niż 30 mg lub nie mogących połykać tabletek, dostępny jest produkt Cinacalcet Accord w postaci granulatu.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl