Skład i postać leku – Cinacalcet Aurovitas 90 mg

Skład i postać leku
Cinacalcet Aurovitas 90 mg

Cinacalcet Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg cynakalcetu, zawierających odpowiednio 2,92 mg, 5,84 mg oraz 8,77 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Tabletki 30 mg mają wymiary 9,9 mm x 6,2 mm, są jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe, z oznaczeniami „CN” i „30”, i nie można ich dzielić. Tabletki 60 mg (12,4 mm x 7,8 mm) oraz 90 mg (14,2 mm x 8,9 mm) są również jasnozielone, owalne i obustronnie wypukłe, z oznaczeniami „C” i „N” po obu stronach linii podziału oraz odpowiednio „60” lub „90” na odwrocie, i można je dzielić na równe dawki. Substancje pomocnicze w rdzeniu obejmują m.in. skrobię żelowaną kukurydzianą, krospowidon, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz sodu stearylofumaran, natomiast otoczka zawiera m.in. laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek, triacetynę, żelaza tlenek żółty, indygotynę oraz makrogole o różnej masie cząsteczkowej.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Aurovitas – Tabletki powlekane – 90 mg

Pełen skład leku Cinacalcet Aurovitas

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze
Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania
Warunki przechowywania i okres ważności
Zalecenia dotyczące utylizacji
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cynakalcet

Kategoria leku

Pełen skład leku Cinacalcet Aurovitas

Produkt leczniczy Cinacalcet Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o trzech różnych mocach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg, z których każda zawiera jako substancję czynną cynakalcet w odpowiedniej dawce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana o mocy 30 mg zawiera 30 mg cynakalcetu jako substancję czynną oraz 2,92 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.²

Tabletki o mocy 60 mg zawierają 60 mg cynakalcetu oraz 5,84 mg laktozy jednowodnej.³

Tabletki o mocy 90 mg zawierają 90 mg cynakalcetu oraz 8,77 mg laktozy jednowodnej.⁴

Substancje pomocnicze

Cinacalcet Aurovitas zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

Rdzeń tabletki:

Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i spójność
Krospowidon (Typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej
Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki:⁶

Laktoza jednowodna – wypełniacz stosowany w otoczce
Hypromeloza 2910 (15 cPs) – polimerowy nośnik powłoki, nadający gładkość powłoce
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółtą barwę
Indygotyna, lak aluminiowy (E 132) – niebieski barwnik, który w połączeniu z żółtym tlenkiem żelaza daje zielonkawy kolor tabletki
Hypromeloza 2910 (5cPs) – dodatkowy nośnik polimerowy o innej lepkości
Makrogol 6000 – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca zwilżalność powłoki
Makrogol 400 – plastyfikator o niższej masie cząsteczkowej

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Cinacalcet Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych.⁷

Tabletki 30 mg są jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 9,9 mm x 6,2 mm. Posiadają wytłoczony napis „CN” po jednej stronie i „30″ po drugiej stronie.⁸

Tabletki 60 mg są jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 12,4 mm x 7,8 mm. Posiadają wytłoczony napis „C” i „N” po obu stronach linii podziału na jednej stronie oraz „60″ na drugiej stronie. Istotną cechą tej tabletki jest możliwość jej podziału na równe dawki.⁹

Tabletki 90 mg są jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 14,2 mm x 8,9 mm. Posiadają wytłoczony napis „C” i „N” po obu stronach linii podziału na jednej stronie oraz „90″ na drugiej stronie. Podobnie jak tabletki 60 mg, można je podzielić na równe dawki.¹⁰

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Cinacalcet Aurovitas pakowany jest w blistry wykonane z materiału PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.¹¹

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 28, 30, 50, 84 i 90 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Cinacalcet Aurovitas nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.¹³

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁴

Zalecenia dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Cinacalcet Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶

Moc tabletki	Zawartość cynakalcetu	Zawartość laktozy jednowodnej	Wymiary tabletki	Możliwość podziału	Oznaczenia na tabletce
30 mg	30 mg	2,92 mg	9,9 mm x 6,2 mm	Nie	„CN” po jednej stronie i „30” po drugiej
60 mg	60 mg	5,84 mg	12,4 mm x 7,8 mm	Tak	„C” i „N” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i „60” po drugiej
90 mg	90 mg	8,77 mg	14,2 mm x 8,9 mm	Tak	„C” i „N” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i „90” po drugiej

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.