Działania niepożądane leku Cinacalcet Aurovitas

Profil bezpieczeństwa cynakalcetu został dokładnie przebadany w różnych populacjach pacjentów, w tym u osób z wtórną nadczynnością przytarczyc, rakiem przytarczyc oraz pierwotną nadczynnością przytarczyc. Dane pochodzące zarówno z kontrolowanych placebo badań klinicznych, jak i badań jednoramiennych pozwoliły na identyfikację szeregu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii cynakalcetem są nudności i wymioty. Objawy te charakteryzują się zwykle łagodnym do umiarkowanego nasileniem i mają charakter przemijający u większości pacjentów. Warto zaznaczyć, że przerwanie leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych było najczęściej spowodowane właśnie nudnościami i wymiotami.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane, które uznano za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem cynakalcetem, zostały sklasyfikowane na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).³

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania cynakalcetu należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia hipokalcemii (obniżonego stężenia wapnia we krwi). Jest to istotne działanie niepożądane, które może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca. U pacjentów z zaburzeniami czynności serca odnotowano również przypadki niedociśnienia i nasilenia niewydolności serca.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu cynakalcetu u dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych u tej grupy pacjentów odnotowano stosunkowo wysoki odsetek przypadków hipokalcemii (24,1%), a nawet zgłoszono zgon uczestnika badania z powodu ciężkiej hipokalcemii. W związku z tym cynakalcet należy stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁵

Ponadto, w okresie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Szczegółowo opisane w sekcji „Opis wybranych działań niepożądanych”.⁷

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

W okresie stosowania cynakalcetu po jego wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, których dokładna częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wśród tych reakcji wystąpiły: obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywka, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem odnotowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca. Dokładna częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych, jednak pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być szczególnie monitorowani podczas terapii cynakalcetem.⁹

Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu

Hipokalcemia wywołana stosowaniem cynakalcetu może prowadzić do wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca. Są to poważne działania niepożądane mogące zagrażać życiu pacjenta. Częstość występowania tych zdarzeń nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wykonywanie badań EKG u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.¹⁰

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu u pediatrycznych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT) poddawanych dializom z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) było oceniane w kilku badaniach klinicznych. Wyniki tych badań wskazują na wysoki odsetek (24,1%) zdarzeń niepożądanych związanych z hipokalcemią w tej grupie wiekowej. Szczególnie alarmujący jest fakt zgłoszenia zgonu jednego z uczestników badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży z powodu ciężkiej hipokalcemii.¹¹

Ze względu na powyższe ryzyko, cynakalcet należy stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem. W przypadku tej grupy wiekowej konieczne jest szczególnie ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania cynakalcetu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴