Działania niepożądane
Esotkaleno 1 mg

Działania niepożądane leku Esotkaleno

Lek Esotkaleno, zawierający substancję czynną prednizon, dostępny w dawkach od 1 mg do 50 mg w postaci tabletek, może powodować szereg działań niepożądanych, których występowanie jest ściśle związane z zastosowaną dawką oraz czasem trwania terapii. Należy zaznaczyć, że istotnie różnią się one w zależności od rodzaju prowadzonego leczenia.¹

Różnice w profilu bezpieczeństwa

W przypadku terapii substytucyjnej ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu zalecanych dawek pozostaje niewielkie. Natomiast podczas farmakoterapii obserwuje się znacznie szersze spektrum możliwych powikłań, których częstość jest silnie uzależniona od zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia, co uniemożliwia precyzyjne określenie częstości ich występowania.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Wpływ na układy odpornościowy i zakażenia

Prednizon może prowadzić do istotnego obniżenia odporności organizmu, co objawia się maskowaniem objawów infekcji oraz zwiększonym ryzykiem występowania nowych zakażeń. Obserwuje się nasilenie lub reaktywację utajonych infekcji wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych i pasożytniczych. Szczególnie niebezpieczne jest ryzyko aktywacji węgorczycy oraz rozwoju zakażeń oportunistycznych u pacjentów z obniżoną odpornością.³

W zakresie reakcji układu immunologicznego obserwuje się reakcje alergiczne manifestujące się jako wysypki polekowe, a także ciężkie reakcje anafilaktyczne, które mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, wahania ciśnienia tętniczego, a w skrajnych przypadkach zapaść krążeniową i zatrzymanie akcji serca.⁴

Zaburzenia hematologiczne

Stosowanie preparatu Esotkaleno wpływa na skład morfologiczny krwi, powodując umiarkowaną leukocytozę, limfopenię, eozynopenię oraz policytemię. Zaburzenia te mogą istotnie modyfikować odpowiedź immunologiczną organizmu.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Długotrwałe stosowanie prednizonu może prowadzić do rozwoju zespołu Cushinga, charakteryzującego się typowymi objawami takimi jak twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia. Dodatkowo dochodzi do wtórnej niedoczynności kory nadnerczy wynikającej z supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.⁶

W obszarze metabolicznym obserwuje się szereg zaburzeń elektrolitowych, w tym zatrzymanie sodu prowadzące do obrzęków oraz zwiększone wydalanie potasu mogące skutkować zaburzeniami rytmu serca. Dodatkowo prednizon wpływa na metabolizm węglowodanów i lipidów, powodując zmniejszenie tolerancji glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię i hipertriglicerydemię. Pacjenci często zgłaszają również zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.⁷

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Stosowanie prednizonu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia szerokiego spektrum zaburzeń psychicznych, od zmian nastroju (depresja, drażliwość, euforia, chwiejność emocjonalna, niepokój) po poważne stany takie jak psychozy, mania, omamy czy myśli samobójcze. Obserwuje się również zwiększenie napędu psychoruchowego oraz zaburzenia snu.⁸

W obszarze neurologicznym może dojść do rozwoju rzekomego guza mózgu, ujawnienia się objawów utajonej padaczki lub zwiększenia skłonności do wystąpienia drgawek u pacjentów z istniejącą już padaczką.⁹

Zaburzenia okulistyczne

Długotrwałe stosowanie preparatu Esotkaleno zwiększa ryzyko rozwoju zaćmy, szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej, oraz jaskry. Obserwuje się również nasilenie owrzodzenia rogówki oraz zapalenia oczu wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby. Pacjenci mogą zgłaszać zaburzenia widzenia pod postacią nieostrego widzenia.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się bradykardię (szczególnie po zastosowaniu dużych dawek), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, zwiększone ryzyko rozwoju miażdżycy i zakrzepicy. Prednizon może również prowadzić do zapalenia naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększonej kruchości naczyń włosowatych.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Stosowanie prednizonu wiąże się z ryzykiem rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, krwawienia z żołądka lub dwunastnicy, a także zapalenia trzustki, co stanowi potencjalnie poważne, zagrażające życiu powikłanie.¹²

Zaburzenia skóry

W zakresie skóry i tkanki podskórnej obserwuje się rozstępy skórne o zabarwieniu czerwonym, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie oraz trądzik steroidowy. Charakterystyczne jest również zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego oraz zmiany pigmentacji skóry.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Istotnym problemem związanym ze stosowaniem prednizonu są zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego obejmujące zanik i osłabienie mięśni, miopatię, osteoporozę (zależną od dawki, możliwą nawet po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczną martwicę kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna oraz tłuszczakowatość nadtwardówkową. U dzieci może dochodzić do opóźnienia wzrostu.¹⁴

Należy podkreślić, że po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dolegliwości takie jak bóle mięśni i stawów.¹⁵

Zaburzenia nerek i układu rozrodczego

Jednym z rzadszych, ale poważnych powikłań jest twardzinowy przełom nerkowy, którego ryzyko różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, natomiast najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁶

W zakresie układu rozrodczego obserwuje się zaburzone wydzielanie hormonów płciowych, co może prowadzić do braku miesiączki u kobiet, hirsutyzmu oraz impotencji u mężczyzn.¹⁷

Inne zaburzenia

Zaobserwowano również opóźnione gojenie się ran, co jest istotnym czynnikiem ryzyka powikłań okołooperacyjnych oraz infekcji ran.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt Esotkaleno.²⁰