Specjalne ostrzeżenia
Esotkaleno

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Esotkaleno

Preparat Esotkaleno (prednizon) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na swoje działanie immunosupresyjne oraz liczne potencjalne działania niepożądane. Leczenie powinno być prowadzone z pełną świadomością wszystkich zagrożeń oraz pod ścisłą kontrolą lekarską.¹

Ryzyko infekcji i immunosupresja

Immunosupresja wywołana stosowaniem prednizonu zwiększa podatność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, oportunistyczne oraz grzybicze. Szczególnie istotny jest fakt, że objawy rozwijających się infekcji mogą być zamaskowane, co znacząco utrudnia diagnostykę. Należy pamiętać, że podczas terapii mogą ulegać reaktywacji infekcje utajone, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Długotrwałe stosowanie prednizonu, nawet w małych dawkach, prowadzi do zwiększonego ryzyka tak zwanych zakażeń oportunistycznych, czyli wywoływanych przez drobnoustroje, które zazwyczaj rzadko powodują infekcje u osób z prawidłową odpornością.³

Stany wymagające szczególnej ostrożności lub ograniczonych wskazań

Leczenie preparatem Esotkaleno należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i, jeśli to konieczne, jednocześnie z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną w następujących przypadkach:⁴

• Ostre zakażenia wirusowe – w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna oraz opryszczkowe zapalenie rogówki⁵
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁶
• W okresie około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje⁷
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁸
• U pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni), gdyż glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁹
• Przy zapaleniu istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)¹⁰
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹¹
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹²
• Gruźlica w wywiadzie – w takim przypadku preparat wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciwgruźliczymi¹³

Stany wymagające szczególnego monitorowania podczas terapii

Dodatkowo, leczenie Esotkaleno należy stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem wspomagającym:¹⁴

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy¹⁵
• Osteoporoza¹⁶
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudne do wyrównania¹⁷
• Cukrzyca trudna do kontrolowania¹⁸
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁹
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²¹

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.²²

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn. Te przyczyny mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które zostały zgłaszane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²³

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (potencjalnie śmiertelnego) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanego po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Konieczne jest rutynowe monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.²⁴

Ryzyko perforacji jelit

Preparat Esotkaleno wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń, ze względu na ryzyko perforacji jelit:²⁵

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²⁶
• Zapalenie uchyłków jelita²⁷
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁸

Należy pamiętać, że w przypadku perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej, co może utrudniać diagnozę.²⁹

Uszkodzenie ścięgien

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.³⁰

Kontrola cukrzycy

Podczas stosowania Esotkaleno należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą.³¹

Nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca

Podczas leczenia Esotkaleno konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym.³²

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu.³³

Miastenia gravis

Podczas leczenia Esotkaleno pacjentów z myasthenia gravis objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie Esotkaleno należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę.³⁴

Szczepienia podczas terapii prednizonem

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami zawierającymi zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁵

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Jej występowanie może nie korelować z czasem trwania leczenia.³⁶

Kontrole podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego podawania Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie, w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące. Przy długotrwałym leczeniu względnie dużymi dawkami należy zwrócić szczególną uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.³⁷

Sytuacje szczególnego obciążenia organizmu

W przypadku gdy podczas stosowania Esotkaleno dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach szczególnego obciążenia organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.³⁸

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania Esotkaleno mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³⁹

Metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem Esotkaleno na metabolizm wapnia, co może prowadzić do osteoporozy. Zaleca się wdrożenie działań zapobiegawczych, szczególnie u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴⁰

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie specjalistycznych leków przeciwosteoporotycznych.⁴¹

Ryzyka związane z zakończeniem leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:⁴²

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu

Szczególne ryzyko chorób wirusowych

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze.⁴³

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia Esotkaleno. Ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu związane z terapią, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost.⁴⁴

Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być prowadzone w schemacie co drugi dzień.⁴⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia Esotkaleno w tej grupie wiekowej.⁴⁶

Testy antydopingowe

Zastosowanie Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych.⁴⁷

Substancje pomocnicze

Esotkaleno zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁸