bezpieczeństwo stosowania leku
Bezpieczeństwo stosowania leku to kluczowy aspekt farmakoterapii, obejmujący ocenę stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z podania substancji leczniczej. Jest to proces ciągły, rozpoczynający się na etapie badań przedklinicznych i klinicznych, a kontynuowany podczas całego cyklu życia produktu leczniczego poprzez monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Profil bezpieczeństwa leku opiera się na analizie występowania działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami, wpływu na określone grupy pacjentów (dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży, pacjenci z niewydolnością narządów) oraz ocenie potencjalnego ryzyka nadużywania lub uzależnienia. Szczególne znaczenie ma nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), który umożliwia wczesne wykrywanie nieznanych wcześniej zagrożeń.
W praktyce klinicznej bezpieczeństwo stosowania leku warunkuje wybór odpowiedniej terapii, jej indywidualizację oraz edukację pacjenta. Lekarz przepisujący lek musi uwzględnić przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności oraz zalecenia dotyczące monitorowania terapii. Szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ulotkach dla pacjenta oraz w bazach danych gromadzących raporty o działaniach niepożądanych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Kora dębu 1 g/g
Produkt leczniczy Kora dębu dostępny jest w postaci ziół do zaparzania, zawierających 100% substancji czynnej (1 g/g), co odpowiada 100 g kory dębu pochodzącej z gatunków Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl. oraz Quercus pubescens Willd. Brak substancji pomocniczych eliminuje ryzyko reakcji alergicznych i interakcji farmakologicznych związanych z dodatkami. Preparat umożliwia tradycyjne przygotowanie odwaru lub naparu, co jest istotne z punktu widzenia zastosowania fitoterapeutycznego.
bezpieczeństwo stosowania leku, interakcja lekowa, interakcja międzylekowa, kora dębu, niezgodność farmaceutyczna, odwar, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, Quercus petraea, Quercus pubescens, Quercus robur, reakcja alergiczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, właściwość lecznicza, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Glenmark 1 mg
Bortezomib Glenmark (1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji. Pacjentów obu płci w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Dane kliniczne dotyczące stosowania bortezomibu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności przy maksymalnych tolerowanych dawkach, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Lek nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii pacjentka musi zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
antykoncepcja, badanie teratogenne, bezpieczeństwo stosowania leku, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, ciężarna samica szczura, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, metoda antykoncepcyjna, mleko kobiece, model zwierzęcy, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój zarodka, talidomid, terapia skojarzona, wada wrodzona płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Maxon Active 25 mg
Maxon Active, zawierający 25 mg cytrynianu syldenafilu w tabletce powlekanej, jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w tych grupach, co wynika z braku wskazań do stosowania u populacji żeńskiej. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na rozrodczość, co sugeruje brak bezpośredniego działania teratogennego lub embriotoksycznego w tych modelach.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, badanie rozrodczości, bezpieczeństwo stosowania leku, cytrynian syldenafilu, dawka jednorazowa, działanie niepożądane, ekspozycja w ciąży, morfologia plemników, parametry płodności, płodność męska, produkt leczniczy, tabletka powlekana, zdolność rozrodcza, zdrowy ochotnik - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mensinorm Set 150 j.m.
Produkt leczniczy Mensinorm Set zawiera ludzki hormon folikulotropowy (FSH) oraz ludzki hormon luteinizujący (LH), pozyskiwane odpowiednio z moczu kobiet po menopauzie (HMG) oraz moczu kobiet w ciąży (hCG). Preparat dostępny jest w dwóch dawkach: 75 j.m. i 150 j.m., gdzie każda jednostka odnosi się do ilości FSH i LH w równych proporcjach. Pomimo naturalnego pochodzenia hormonów, producent nie przeprowadził standardowych badań przedklinicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania tego leku.
bezpieczeństwo stosowania leku, działanie rakotwórcze, farmakoterapia, genotoksyczność, gonadotropina kosmówkowa, gonadotropina menopauzalna, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, liofilizat, podanie pozajelitowe, proszek do sporządzania roztworu, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pazopanib Accord 200 mg
Pazopanib Accord, stosowany w dawkach 200 mg lub 400 mg, wykazuje potencjalne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych, jednak dane dotyczące bezpieczeństwa u kobiet w ciąży są niewystarczające. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Podobne zalecenia dotyczą mężczyzn, którzy powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w trakcie leczenia i przez minimum 2 tygodnie po jego zakończeniu, nawet jeśli przeszli wazektomię. Brak jest danych dotyczących przenikania pazopanibu do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią powinno być przerwane na czas terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Anesteloc 40 mg 40 mg
Produkt leczniczy Anesteloc 40 mg zawiera 40 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego w tabletce dojelitowej oraz 0,352 µg lecytyny sojowej, co jest istotne u pacjentek z nadwrażliwością na soję. W kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży i podczas karmienia piersią, brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo pantoprazolu. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co rodzi obawy dotyczące stosowania leku w ciąży. Z tego względu Anesteloc 40 mg powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja ta musi być odpowiednio udokumentowana.
Anesteloc, bezpieczeństwo stosowania leku, korzyści immunologiczne, laktacja, lecytyna sojowa, mleko kobiece, nadwrażliwość na soję, pantoprazol, pantoprazol sodowy, płodność ciąża laktacja, przenikanie leku do mleka, reprodukcja, stosunek korzyści do ryzyka, tabletki dojelitowe, wartość odżywcza mleka, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fypalan 10 mg
Perampanel (Fypalan) nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, ze względu na ryzyko obniżenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron. Zaleca się stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji przez cały okres terapii. W okresie ciąży, ze względu na ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąż) oraz obserwowany toksyczny wpływ na rozwój zarodka u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki, perampanel nie jest rekomendowany. Pacjentki powinny być informowane o potencjalnym ryzyku i rozważać alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży.
antykoncepcja niehormonalna, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie teratogenne, hormonalne środki antykoncepcyjne, laktacja, nieregularne okresy rui, perampanel, płodność ludzka, płodność męska, płodność żeńska, progesteron, przenikanie do mleka, rozwój embrionalny, toksyczność zarodkowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midiana 3 mg + 0,03 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Midiana, zawierającego drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg), potwierdziły, że farmakologiczne działanie obu substancji mieści się w zakresie znanych efektów tych hormonów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczność wobec zarodków i płodów, jednak efekt ten był specyficzny gatunkowo, występując z różnym nasileniem u różnych gatunków. Szczególnie istotne były obserwacje dotyczące wpływu na różnicowanie płciowe płodów szczurów przy dawkach przekraczających te stosowane klinicznie, podczas gdy u małp nie odnotowano takich efektów, co podkreśla gatunkową specyficzność działania.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Propolisol 25 mg/ml
Produkt leczniczy Propolisol w postaci płynu do natryskiwania na skórę o stężeniu 25 mg/ml wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku reprodukcyjnym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w tych grupach, co stanowi istotną lukę informacyjną. Szczególnie przeciwwskazane jest stosowanie Propolisolu u pacjentek ze skłonnością do uczuleń, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji, ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, które mogą negatywnie wpłynąć na płód lub dziecko karmione piersią. Personel medyczny powinien przeprowadzić dokładny wywiad alergologiczny oraz poinformować pacjentki o braku danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnych przeciwwskazaniach.
badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, ciąża, dawka leku, karmienie piersią, kobieta w wieku reprodukcyjnym, laktacja, planowanie ciąży, płodność, predyspozycja alergiczna, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, skłonność do uczuleń, stosunek korzyści do ryzyka, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Submena 800 mcg
Fentanyl w postaci tabletek podjęzykowych Submena powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne szkodliwe działanie na procesy reprodukcyjne, jednak brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Długotrwałe stosowanie fentanylu w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka, objawiającego się drażliwością, nadmierną płaczliwością, zaburzeniami snu, wzmożonym napięciem mięśniowym oraz problemami z karmieniem. Stosowanie fentanylu podczas porodu, w tym cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka, wynikającej z przenikania leku przez łożysko.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Loratan 5 mg/5 ml
Loratadyna w postaci syropu (5 mg/5 ml) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania loratadyny w ciąży u ludzi, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tym okresie. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści terapii. Ponadto loratadyna przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku podczas laktacji ze względu na ryzyko ekspozycji niemowlęcia. W trakcie konsultacji należy uwzględnić konieczność wyboru między kontynuacją karmienia piersią a leczeniem loratadyną, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Persen forte 87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg
Produkt leczniczy Persen forte, zawierający 87,5 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, 17,5 mg wyciągu z liści melisy oraz 17,5 mg wyciągu z liści mięty pieprzowej, posiada ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono szczegółowych badań toksyczności reprodukcyjnej ani oceny potencjału rakotwórczego substancji aktywnych. W badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych wykazano, że wodny ekstrakt z liści melisy może hamować aktywność tyreotropiny (TSH), jednak brak jest potwierdzenia klinicznego wpływu na funkcję tarczycy u ludzi stosujących Persen forte.
badanie in vitro, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie rakotwórcze, ekstrakt kozłka lekarskiego, ekstrakt liści melisy, ekstrakt melisy, funkcja tarczycy, hormon tyreotropowy, korzeń kozłka lekarskiego, liść melisy, liść mięty, potencjał karcinogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, tyreotropina, znaczenie kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Racekadotryl – Przedawkowanie
Racekadotryl, stosowany w leczeniu ostrej biegunki, dostępny jest w formie kapsułek twardych (100 mg) oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg i 30 mg). Dane kliniczne dotyczące preparatów takich jak Bloctil, Hidrasec, Racedryl, Recenum i Tiorfan nie wykazały przypadków przedawkowania w praktyce klinicznej. Badania bezpieczeństwa potwierdzają dobrą tolerancję substancji nawet przy dawkach do 2 g podanych jednorazowo, co odpowiada 20-krotności standardowej dawki terapeutycznej (100 mg). Nie zaobserwowano wówczas żadnych szkodliwych efektów ani specyficznych objawów przedawkowania.
bezpieczeństwo stosowania leku, dawka terapeutyczna, dawkowanie terapeutyczne, działanie niepożądane, działanie szkodliwe, kapsułki twarde, leczenie objawowe, objawy przedawkowania, ostra biegunka, postępowanie w przedawkowaniu, postępowanie w zatruciu, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie substancji, racekadotryl, tolerancja dawki, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ircolon 100 mg
Produkt leczniczy Ircolon zawierający 100 mg trimebutyny maleinianu w formie tabletek nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brakuje informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakoterapii, co wskazuje na konieczność ostrożności przy interpretacji ryzyka związanego z tym lekiem.
Ważnym aspektem jest obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej w dawce 116,5 mg na tabletkę, co może stanowić przeciwwskazanie lub wymagać szczególnej uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy. Brak szczegółowych danych przedklinicznych podkreśla potrzebę monitorowania działań niepożądanych oraz indywidualnego podejścia do terapii, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do nietolerancji składników pomocniczych.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Evastix 20 mg
Evastix, zawierający ebastynę w dawkach 10 mg i 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, jest wskazany do leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapalenia spojówek u dzieci powyżej 12 lat i dorosłych. Standardowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 20 mg w przypadku ciężkich objawów. W leczeniu pokrzywki u dorosłych (>18 lat) stosuje się wyłącznie dawkę 10 mg raz na dobę, przy czym dotyczy to tylko produktu w mocy 10 mg. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z łagodnymi do ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie leku, działanie niepożądane, ebastyna, podanie doustne, pokrzywka, postać farmaceutyczna, skuteczność leku, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zalecenie terapeutyczne, zapalenie błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimican 0,3 mg/ml
Badania niekliniczne bimatoprostu wykazały, że efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Długotrwałe stosowanie miejscowe u małp (≥0,3 mg/ml przez 1 rok) powodowało wzrost pigmentacji tęczówki oraz odwracalne zmiany oko-okoliczne, takie jak bruzdy i poszerzenie szpary powiekowej, bez funkcjonalnych ani mikroskopowych uszkodzeń tkanek. Mechanizm pigmentacji wiąże się ze zwiększoną produkcją melaniny, a nie proliferacją melanocytów. Bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo. Ponadto, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów przy dawkach do 0,6 mg/kg mc./dobę, co stanowi co najmniej 103-krotność dawki terapeutycznej dla ludzi.
badanie genotoksyczności, bezpieczeństwo stosowania leku, bimatoprost, działanie mutagenne i rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja neurobehawioralna, hiperpigmentacja tęczówki, in vitro, in vivo, melanocyt, obumarcie płodu, płodność, poronienie, rozwój zarodkowo-płodowy, szpara powiekowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neurolipon-MIP 600 600 mg
W przypadku stosowania kwasu tioktynowego (Neurolipon-MIP 600) u pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić kwestie bezpieczeństwa terapii. Brak dedykowanych badań klinicznych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w ciąży oznacza ograniczone dane na temat wpływu na rozwój płodu, co wymaga indywidualnej oceny korzyści terapeutycznych dla matki względem potencjalnego ryzyka dla płodu. W okresie laktacji stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki i możliwego wpływu na dziecko. Konieczne jest rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.
alternatywne metody terapii, badania kliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, decyzja terapeutyczna, ginekolog-położnik, jednostka chorobowa, karmienie piersią, kwas tioktynowy, laktacja, monitorowanie zdrowia, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie leku, rozwój płodu, terapia kwasem tioktynowym, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ziele Krwawnika –
Produkt leczniczy Ziele Krwawnika (Achillea millefolium L., herba) dostępny jest w postaci rozdrobnionej substancji roślinnej w saszetkach, każda zawierająca 2 g surowca. Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego oraz miejscowego w formie naparu. W kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego użycia. Nieznany jest wpływ substancji czynnych zawartych w zielu krwawnika na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz na jakość i ilość mleka matki podczas laktacji, co stanowi istotne ograniczenie w praktyce lekarskiej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Folacid 15 mg
Produkt leczniczy Folacid w dawce 15 mg, zawierający kwas foliowy jako substancję czynną, charakteryzuje się dobrze poznanym i udokumentowanym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnej dokumentacji oraz badań przedklinicznych nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń związanych z jego stosowaniem, które wymagałyby dodatkowych ostrzeżeń lub informacji dla lekarzy. Wszystkie istotne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa kwasu foliowego zostały uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, co potwierdza brak konieczności wprowadzania dodatkowych zaleceń w kontekście bezpieczeństwa. Dokumentacja przedkliniczna produktu Folacid (tabletki 15 mg) nie dostarcza nowych informacji, które nie byłyby już zawarte w standardowych częściach charakterystyki produktu. Oznacza to, że kwas foliowy, jako substancja o dobrze przebadanym profilu bezpieczeństwa, nie wykazuje specyficznych działań niepożądanych ani ryzyka toksyczności w badaniach przedklinicznych. W praktyce klinicznej lekarze mogą zatem stosować Folacid z pełnym zaufaniem do jego bezpieczeństwa, opierając się na istniejących, kompleksowych danych zawartych w dokumentacji produktu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Urtix 330 mg
Produkt leczniczy Urtix zawiera 330 mg wyciągu z korzenia pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich hybrydy) na tabletkę. Dostępne dane dotyczące wpływu tego preparatu na płodność, ciążę oraz laktację są bardzo ograniczone, a Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych informacji, oznaczając tę kwestię jako „Nie dotyczy”. Brak badań oceniających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z korzenia pokrzywy w tych okresach klinicznych uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka dla płodu i niemowlęcia karmionego piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AKVIR FORTE o smaku truskawkowym 500 mg/5 ml
Preparat AKVIR FORTE o smaku truskawkowym (500 mg/5 ml, syrop) zawiera inozynę pranobeks i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednich badań klinicznych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu oraz przenikanie substancji do mleka matki, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych grupach pacjentek. W związku z tym, preparatu nie zaleca się podawać kobietom ciężarnym i karmiącym, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apap Przeziębienie CAPS 500 mg + 6,1 mg
Produkt leczniczy APAP Przeziębienie CAPS zawiera 500 mg paracetamolu oraz 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny i jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży na każdym etapie jej trwania. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w okresie laktacji, jego podawanie kobietom karmiącym piersią również jest niewskazane. W związku z tym, lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentki o całkowitej kontraindykacji stosowania tego leku w tych szczególnych okresach oraz zaproponować bezpieczne alternatywy terapeutyczne łagodzące objawy przeziębienia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetralysal 150 mg
Limecyklina, substancja czynna produktu leczniczego Tetralysal 150 mg w postaci kapsułek twardych, należy do grupy tetracyklin i charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa, wynikającym z ponad 40-letniego stosowania w praktyce klinicznej. W jednej kapsułce znajduje się 204 mg limecykliny, co odpowiada 150 mg tetracykliny. Brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego jest uzasadniony szerokim doświadczeniem klinicznym oraz obszerną dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa tej klasy antybiotyków bezpośrednio w populacji pacjentów.
- Leksykon substancji czynnych
Cholina alfosceran – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cholina alfosceranu, substancja czynna preparatów Gliatilin (400 mg, kapsułki miękkie) oraz Gliatilin 1000 (250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży i laktacji. Wskazania do jej podania u kobiet ciężarnych wymagają dokładnej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu, a stosowanie jest dopuszczalne wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności. U kobiet karmiących piersią preparaty te są bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka oraz możliwego wpływu na niemowlę. W takich przypadkach zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia lub czasowe zaprzestanie karmienia piersią, jeśli zastosowanie leku jest nieuniknione.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników preparatu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed wykazały, że ramipril nie wykazuje właściwości teratogennych ani negatywnego wpływu na płodność szczurów, królików i małp. Jednakże, w wysokich dawkach (≥50 mg/kg mc./dobę) podawanych samicom szczurów w ciąży i laktacji, ramipril indukował trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Podanie pojedynczych dawek ramiprilu młodym szczurom również skutkowało nieodwracalnym uszkodzeniem nerek. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi (10 mg/dobę) powodowała zaburzenia porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. W badaniach na szczurach amlodypina do 10 mg/kg mc./dobę (8-krotnie dawka ludzka) nie wpływała negatywnie na płodność, jednak w dawkach porównywalnych do ludzkich zaobserwowano u samców zmniejszenie stężenia FSH i testosteronu, obniżenie gęstości nasienia oraz redukcję dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
bezpieczeństwo stosowania leku, dawka dobowa, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna dawka zalecana, poszerzenie miedniczki nerkowej, praktyka kliniczna, przeżywalność potomstwa, Ramipril + Amlodypina + Hydrochlorotiazyd, spermatyda, testosteron w osoczu, uszkodzenie nerki, zaburzenie płodności, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gerdin 40 mg 40 mg
Stosowanie pantoprazolu (substancja czynna leku Gerdin 40 mg) u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko dla procesów reprodukcyjnych i rozwoju płodu. W związku z tym lek powinien być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dokumentacja produktu Gerdin 40 mg jednoznacznie zaleca unikanie stosowania leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil STADA 10 mg
Tadalafil STADA w dawce 10 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy przebieg porodu. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania tadalafilu w ciąży. Ponadto, tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, dlatego lek ten jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil w tych okresach.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, ekspozycja na lek, farmakodynamika, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stężenie plemników, tabletki powlekane, tadalafil, tadalafil w ciąży, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gardlox Med smak cytrynowy 3 mg
Dane przedkliniczne dotyczące benzydaminy chlorowodorku w dawce 3 mg, zawartego w preparacie Gardlox Med smak cytrynowy, są ograniczone i obarczone brakami metodologicznymi, co ogranicza ich wartość interpretacyjną oraz zastosowanie w praktyce klinicznej. W badaniach nie zaobserwowano efektów teratogennych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój płodu. Jednakże dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na jednoznaczną ocenę toksycznego wpływu benzydaminy na reprodukcję, co utrudnia ekstrapolację wyników na warunki kliniczne u ludzi.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitacon 10 mg
Produkt leczniczy Vitacon zawiera all-rac-fitomenadion (witaminę K1) w dawce 10 mg w formie tabletek drażowanych i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest badań na modelach zwierzęcych oceniających wpływ fitomenadionu na rozwój płodu oraz przebieg ciąży, a także danych klinicznych dotyczących potencjalnych zaburzeń rozwojowych u płodu ludzkiego. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna być oparta na analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki. Witamina K1 przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co wymaga zachowania ostrożności podczas terapii u kobiet karmiących, ze względu na brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt. Ponadto, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu fitomenadionu na płodność kobiet.
alternatywna metoda leczenia, bezpieczeństwo stosowania leku, fitomenadion, karmienie piersią, kobieta ciężarna, mleko kobiece, monitorowanie pacjenta, planowanie ciąży, płodność, problemy z płodnością, przebieg ciąży, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, VITACON, wiek rozrodczy, witamina K1, wskazanie kliniczne, zaburzenia rozwojowe płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acarbose Aurovitas 50 mg
Przedkliniczne badania akarbozy wykazały, że lek ten jest bezpieczny pod względem farmakologicznym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz rakotwórczości, bez istotnych zagrożeń dla ludzi poza znanymi efektami opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W modelach zwierzęcych (szczury i psy) zaobserwowano zmniejszony przyrost masy ciała, co jest efektem farmakodynamicznym wynikającym z hamowania trawienia i wchłaniania węglowodanów. Efekt ten można było zniwelować poprzez zwiększenie podaży pokarmu lub suplementację glukozy, co podkreśla mechanizm działania akarbozy jako inhibitora α-glukozydazy.
akarboza, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, efekt farmakodynamiczny, genotoksyczność, inhibitor alfa-glukozydazy, mechanizm działania leku, niedożywienie, nowotwór, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, rakotwórczość, suplementacja glukozy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, występowanie guzów - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Nasiona lnu
Produkt leczniczy Nasiona lnu (Linum usitatissimum L., semen) wymaga szczególnej ostrożności podczas terapii, zwłaszcza u pacjentów wycieńczonych oraz osób w podeszłym wieku, u których zaleca się regularne monitorowanie stanu klinicznego i odpowiedzi na leczenie. Istotnym aspektem jest potencjalne działanie estrogenne preparatu, potwierdzone w badaniach klinicznych na zdrowych kobietach podczas długotrwałego stosowania, co wyklucza jego stosowanie u pacjentek z nowotworami zależnymi od hormonów, takimi jak rak piersi, rak endometrium czy rak jajnika.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Felogel neo 10 mg/g
Diklofenak sodowy w postaci żelu o stężeniu 10 mg/g (Felogel Neo) stosuje się miejscowo 2-3 razy na dobę, dostosowując ilość preparatu do powierzchni leczonego obszaru (np. 2 g żelu na 400 cm²). Terapia powinna trwać maksymalnie 14 dni bez konsultacji lekarskiej, z zalecaną kontrolą po 7 dniach w przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów. U młodzieży powyżej 14 lat stosowanie przeciwbólowe nie powinno przekraczać 7 dni bez konsultacji, a u dzieci poniżej 14 lat lek nie jest zalecany ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie nie wymaga modyfikacji i jest takie samo jak u dorosłych.
aplikacja miejscowa, aplikacja miejscowa na skórę, aplikacja preparatu, bezpieczeństwo stosowania leku, diklofenak sodowy, FELOGEL NEO, indywidualna odpowiedź pacjenta, konsultacja medyczna, modyfikacja dawkowania, nasilenie objawów, pacjent w podeszłym wieku, schemat dawkowania, skuteczność terapeutyczna, wskazanie kliniczne, zakrzepowe zapalenie żył - Leksykon leków
Działania niepożądane – Actusept 1,5 mg/ml
Actusept to aerozol do stosowania w jamie ustnej zawierający benzydaminę chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml, gdzie pojedyncze rozpylenie dostarcza około 0,27 mg substancji czynnej. Lek zawiera również etanol absolutny (81,0 mg/ml) oraz metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako substancje pomocnicze. Podczas stosowania Actuseptu mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z międzynarodowymi standardami. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić skurcz krtani i oskrzeli, stanowiące zagrożenie życia i wymagające pilnej pomocy medycznej.
aerozol do jamy ustnej, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania leku, błona śluzowa jamy ustnej, drętwienie ust, etanol absolutny, metylu parahydroksybenzoesan, monitoring działań niepożądanych, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, układ immunologiczny, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu oddechowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu –
Syrop prawoślazowy Alte Forte zawiera macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L.) w proporcji DER 6:36, z 6 g korzenia na 100 g syropu (76 ml). Preparat zawiera także etanol (do 1,0% v/v), sacharozę (64 g/100 g) oraz kwas benzoesowy (100 mg/100 g) jako substancje pomocnicze. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, nie zaleca się podawania syropu w tym okresie. Podobne ograniczenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdyż nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników do mleka oraz ich wpływ na dziecko. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących wpływu preparatu na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz bezpieczeństwo laktacji, a także rozważyć potencjalne ryzyko w stosunku do korzyści terapeutycznych.
alternatywne metody leczenia, bezpieczeństwo stosowania leku, cukrzyca ciążowa, ekstrakt DER, etanol, karmienie piersią, kobieta ciężarna, korzeń prawoślazu, kwas benzoesowy, macerat z korzenia prawoślazu, płodność, prawoślaz lekarski, przebieg ciąży, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, sacharoza, substancja konserwująca, substancja pomocnicza, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lokren 20 20 mg
W dokumentacji produktu leczniczego Lokren 20 (betaksololu chlorowodorek) w dawce 20 mg, w postaci tabletek powlekanych, brak jest dostępnych danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania leku. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji o toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej, badaniach genotoksyczności, potencjale rakotwórczym ani wpływie na reprodukcję. Brak tych danych w dokumentacji może ograniczać pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem betaksololu w tej konkretnej dawce.
antagonista receptorów beta-1-adrenergicznych, badanie przedkliniczne, betaksolol, betaksololu chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania leku, genotoksyczność, jaskra, nadciśnienie tętnicze, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adipine 5 mg
Stosowanie amlodypiny (Adipine) w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności, gdyż bezpieczeństwo tego leku u kobiet ciężarnych nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne ryzyko dla procesów reprodukcyjnych przy wysokich dawkach, co podkreśla konieczność rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Amlodypina powinna być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu. W trakcie laktacji lek przenika do mleka matki, z dawką docierającą do niemowlęcia w zakresie 3–7%, maksymalnie do 15%, jednak wpływ na dziecko nie jest dokładnie poznany. Decyzje dotyczące kontynuacji leczenia i karmienia piersią powinny być podejmowane indywidualnie, po ocenie korzyści i ryzyka.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Kwiat Nagietka –
Produkt leczniczy „Kwiat nagietka” dostępny jest w formie ziół do zaparzania, w saszetkach zawierających precyzyjnie odmierzoną dawkę 1 g kwiatu Calendula officinalis L., flos, co stanowi 100% zawartości saszetki. Brak substancji pomocniczych eliminuje ryzyko reakcji alergicznych i interakcji farmakologicznych. Saszetki wykonane są z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej, co zapewnia optymalną ekstrakcję składników aktywnych podczas zaparzania. Opakowanie zawiera 30 saszetek, a produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, z ochroną przed światłem, wilgocią i obcymi zapachami, aby zachować jego jakość i skuteczność terapeutyczną.
bezpieczeństwo stosowania leku, calendula officinalis, ekstrakcja składników aktywnych, interakcja lekowa, interakcja z substancją, kwiat nagietka, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, postać farmaceutyczna, praktyka kliniczna, reakcja alergiczna, skuteczność terapeutyczna, surowiec zielarski, włóknina filtracyjna termozgrzewalna, zioła do zaparzania, zioła do zaparzania w saszetkach - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące propofolu potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w standardowych dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Nie stwierdzono toksyczności po podaniu wielokrotnym ani potencjału genotoksycznego, co eliminuje ryzyko mutagenności. Brak jest również dowodów na działanie teratogenne, a badania tolerancji miejscowej wskazują na konieczność podawania propofolu wyłącznie drogą dożylną ze względu na uszkodzenia tkanek po podaniu domięśniowym, podskórnym lub pozanaczyniowym. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących potencjału rakotwórczego, jednak dostępne dane nie wskazują na kancerogenność leku.
bezpieczeństwo stosowania leku, dane przedkliniczne, deficyt poznawczy, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, komórka nerwowa, naciek zapalny, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, propofol, środek znieczulający, synaptogeneza, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, włóknienie, wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie podskórne, znieczulenie lekkie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuvit C 100 mg/ml
Ocena bezpieczeństwa kwasu askorbinowego (witamina C) w produkcie Ibuvit C (100 mg/ml, krople doustne) opiera się na szerokich badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji w różnych dawkach nie spowodowało toksycznych efektów ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych czy parametrach biochemicznych, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania genotoksyczności wykazały pozytywne wyniki jedynie in vitro, które nie zostały potwierdzone w modelach zwierzęcych ani w danych klinicznych, eliminując obawy o potencjalne działanie genotoksyczne u ludzi.
bezpieczeństwo stosowania leku, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kwas askorbowy, model zwierzęcy, parametry biochemiczne, rozwój potomstwa, ryzyko nowotworowe, substancja czynna, teratogenność, testy in vitro, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia rozwojowe, zmiany nowotworowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprofen Zentiva 400 mg
W badaniach przedklinicznych dotyczących ibuprofenu, substancji czynnej produktu leczniczego Inflanor Max 400 mg, nie wykazano nowych danych mających istotne znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku. Analiza dokumentacji przedklinicznej nie ujawniła dodatkowych czynników ryzyka ani informacji, które wymagałyby modyfikacji dotychczasowych zaleceń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). W związku z tym, profil bezpieczeństwa ibuprofenu w dawce 400 mg pozostaje zgodny z aktualnie obowiązującymi wytycznymi i nie wskazuje na konieczność wprowadzania dodatkowych środków ostrożności w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwiat Nagietka –
Produkt leczniczy Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) w formie ziół do zaparzania nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży oraz laktacji. Brak jednoznacznych badań dotyczących wpływu na rozwijający się płód oraz przenikania substancji czynnych do mleka matki skutkuje zaleceniem unikania stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. W dokumentacji produktu nie ma również informacji o wpływie na płodność u ludzi, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentek planujących ciążę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Empesin 40 IU/2 ml
Octan argipresyny, substancja czynna produktu leczniczego Empesin (40 IU/2 ml), nie posiada pełnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Brakuje systematycznych badań nieklinicznych oceniających ogólny profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Produkt zawiera 20 IU argipresyny na mililitr koncentratu (66,5 µg/ml), co daje 40 IU (133 µg) w ampułce 2 ml. Brak tych danych stanowi istotną lukę w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa substancji w warunkach przedklinicznych.
argipresyna, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo niekliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, genotoksyczność, jednostka międzynarodowa, octan argipresyny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, roztwór do infuzji, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność