Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Indocollyre 0,1% 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Indocollyre 0,1% (indometacyna w stężeniu 1 mg/ml) w postaci kropli do oczu, roztwór, dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. ¹

Należy zauważyć, że brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego oznacza, że w procesie rejestracji produktu nie przedstawiono lub nie wymagano szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej konkretnej postaci leku. Indometacyna jako substancja czynna jest dobrze znanym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym od wielu lat w praktyce klinicznej, co mogło wpłynąć na zakres wymaganych badań przedklinicznych dla postaci ocznej tego leku.²

Produkt leczniczy Indocollyre 0,1% zawiera jako substancję pomocniczą tiomersal, który jest związkiem rtęcioorganicznym stosowanym jako środek konserwujący. Jednakże w charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji pomocniczej w kontekście omawianego produktu leczniczego.³

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Ze względu na brak przedstawionych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Indocollyre 0,1% opiera się głównie na danych klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu. W praktyce klinicznej, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego, należy kierować się informacjami zawartymi w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego, w szczególności dotyczącymi działań niepożądanych, przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności.⁴