Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maxon Active 25 mg

Wpływ leku Maxon Active na płodność, ciążę i laktację

Lek Maxon Active zawierający substancję czynną syldenafil w postaci cytrynianu syldenafilu (25 mg w tabletce powlekanej) nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. W związku z tym, informacje dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią mają charakter wyłącznie informacyjny dla lekarzy przepisujących ten lek pacjentom płci męskiej.¹

Badania kliniczne w zakresie ciąży i laktacji

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Brak tego typu badań wynika z faktu, że produkt nie jest dedykowany populacji kobiecej.²

Badania przedkliniczne dotyczące rozrodczości

Istotne są natomiast dane pochodzące z badań przedklinicznych. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) z zastosowaniem syldenafilu podawanego drogą doustną nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z rozrodczością. Wyniki te sugerują brak bezpośredniego negatywnego wpływu syldenafilu na procesy rozrodcze w badanych modelach zwierzęcych.³

Wpływ na płodność męską

W kontekście wpływu syldenafilu na płodność męską, dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u zdrowych ochotników płci męskiej. Po jednorazowym podaniu doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych mężczyzn nie stwierdzono negatywnego wpływu na ruchliwość i morfologię plemników. Parametry te są kluczowymi wskaźnikami oceny płodności męskiej, co sugeruje brak istotnego klinicznie wpływu na zdolności rozrodcze mężczyzn po zastosowaniu pojedynczej dawki leku.⁴

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarz przepisujący lek Maxon Active powinien pamiętać, że:

• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u mężczyzn i nie należy go przepisywać kobietom, niezależnie od ich statusu ciąży czy karmienia piersią⁵
• Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość w modelach zwierzęcych⁶
• Jednorazowe dawki syldenafilu nie wpływają negatywnie na parametry płodności męskiej, takie jak ruchliwość i morfologia plemników⁷

Należy podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu syldenafilu na płód w przypadku ekspozycji kobiety w ciąży na ten lek, jednak ze względu na wskazania oraz grupę docelową pacjentów (mężczyźni), ryzyko takiej ekspozycji jest znikome.⁸