Działania niepożądane
Maxon Active 25 mg

Profil bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej Maxon Active, opiera się na danych z 74 badań klinicznych z udziałem 9570 pacjentów oraz ponad 10-letniej obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (≥1/10), nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia, w tym widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000). Wśród rzadkich, ale istotnych klinicznie działań wymienia się m.in. udar mózgu, drgawki, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, arytmię komorową, nagłą śmierć sercową, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczną naskórka, przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki oraz priapizm.

Pobierz ChPL PDF Maxon Active – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Maxon Active
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Niebezpieczne działania niepożądane
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa
    6. Wnioski kliniczne
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Maxon Active

Profil bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Maxon Active, został opracowany na podstawie danych zebranych od 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do działań niepożądanych najczęściej raportowanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należą: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.2

Warto podkreślić, że dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu obejmują okres ponad 10 lat. Ze względu na fakt, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania wszystkich działań niepożądanych.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:4

  • Bardzo częste (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Częste (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Dodatkowo uwzględniono istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które zostały zaobserwowane po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu. Zostały one zaklasyfikowane jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.5

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Senność, niedoczulica
Rzadko Udar naczyniowy mózgu, omdlenie, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barwnego**, niewyraźne widzenie
Niezbyt często Ból oczu, zapalenie spojówek, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, zaburzenia łzawienia***
Rzadko Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach
Rzadko Utrata słuchu
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatania serca, tachykardia
Rzadko Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, arytmia komorowa*, niestabilna dławica, nagła śmierć sercowa*
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Uczucie zatkanego nosa
Niezbyt często Krwawienie z nosa, zatkanie zatok
Rzadko Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niestrawność
Niezbyt często Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach
Rzadko Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka
Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni, ból w kończynie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Krwawa sperma, krwawienie z prącia, nasilona erekcja, priapizm*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca
Rzadko Drażliwość
Badania diagnostyczne Niezbyt często Przyspieszona akcja serca
* Działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie

Niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta:6

  • Zaburzenia układu nerwowego: udar naczyniowy mózgu, drgawki i drgawki nawracające – występują rzadko, ale stanowią poważne powikłania
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, arytmia komorowa, niestabilna dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa
  • Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczna naskórka (TEN) – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłania skórne
  • Zaburzenia oka: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki oraz krwotok siatkówkowy – powikłania mogące prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku
  • Zaburzenia układu rozrodczego: priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.8

Wnioski kliniczne

Profil bezpieczeństwa syldenafilu jest stosunkowo dobrze poznany dzięki licznym badaniom klinicznym oraz wieloletniej obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i przemijający. Najczęściej występujące działania niepożądane (ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność) są związane z mechanizmem działania leku – rozszerzaniem naczyń krwionośnych.

Podczas stosowania leku Maxon Active należy szczególnie monitorować pacjentów ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, gdyż w tej grupie ryzyko poważnych działań niepożądanych może być zwiększone. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących poważne działania niepożądane, takich jak nagłe zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej czy przedłużająca się erekcja (powyżej 4 godzin).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl