Specjalne ostrzeżenia
Maxon Active

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Maxon Active 25 mg

Przed rozpoczęciem terapii preparatem Maxon Active zawierającym 25 mg syldenafilu w postaci cytrynianu, należy dokładnie przeanalizować potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z zastosowania leku u konkretnego pacjenta. Ocena ta powinna uwzględniać szereg czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.¹

W przypadku decyzji lekarskiej o zastosowaniu leku, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu oraz badania przedmiotowego w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji oraz określenia jego etiologii.²

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Ze względu na powiązanie aktywności seksualnej z potencjalnym ryzykiem sercowo-naczyniowym, przed wdrożeniem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się przeprowadzenie kompleksowej oceny układu krążenia pacjenta. Syldenafil poprzez właściwości wazodylatacyjne powoduje przemijające, niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co należy uwzględnić w ocenie klinicznej.³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leków rozszerzających naczynia krwionośne. Dotyczy to zwłaszcza osób z:⁴

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca – np. w przypadku zwężenia ujścia aorty czy kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadkim schorzeniem charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

Należy bezwzględnie pamiętać, że Maxon Active znacząco nasila działanie hipotensyjne azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.⁵

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych czasowo powiązanych z przyjmowaniem leku, w tym:⁶

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zdarzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych incydentów miało miejsce podczas aktywności seksualnej lub wkrótce po jej zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zdarzenia te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Należy podkreślić, że nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności przyczynowo-skutkowej pomiędzy stosowaniem syldenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.⁷

Ryzyko priapizmu

Preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, włączając syldenafil, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia oraz schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu.⁸

Do grupy zwiększonego ryzyka należą pacjenci z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W okresie porejestracyjnym raportowano przypadki przedłużonych erekcji oraz priapizmu u pacjentów stosujących syldenafil. W przypadku wystąpienia erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁹

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego wykorzystującymi syldenafil (preparat REVATIO) lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Z tego względu nie zaleca się stosowania takich połączeń terapeutycznych.¹⁰

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu oraz innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również rzadkie przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) w kontekście czasowym stosowania syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹¹

W przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie preparatu Maxon Active i pilnie skonsultować się z lekarzem.¹²

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem ze względu na istotne interakcje farmakokinetyczne.¹³

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu i leków alfa-adrenolitycznych, ponieważ takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów. Objaw ten występuje najczęściej w okresie do 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹⁴

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego zaleca się, aby:¹⁵

• Stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne był hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
• Rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (minimalna dostępna dawka)

Lekarz powinien poinformować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹⁶

Wpływ na procesy krzepnięcia krwi

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego. Z tego względu u tych pacjentów syldenafil powinien być stosowany wyłącznie po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁷

Ograniczenia stosowania

Preparat Maxon Active nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Maxon Active zawiera laktozę jednowodną (1,63 mg w tabletce 25 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²⁰