Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hascosept Forte 3 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hascosept Forte

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzydaminy chlorowodorku w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (Hascosept Forte, 3 mg/ml), nie zidentyfikowano istotnych informacji nieklinicznych, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Produkt Hascosept Forte zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek w stężeniu 3 mg/ml, przy czym pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) dostarcza 0,42 mg tej substancji. Dostępne badania przedkliniczne nie wykazały dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, które wymagałyby szczególnej uwagi personelu medycznego przy stosowaniu tego produktu zgodnie z zaleceniami. ²

Należy zaznaczyć, że wśród substancji pomocniczych produkt zawiera etanol 96%, co zostało uwzględnione jako substancja pomocnicza o znanym działaniu w charakterystyce produktu leczniczego. Ten fakt może mieć znaczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku, szczególnie u określonych grup pacjentów. ³

Biorąc pod uwagę postać farmaceutyczną (aerozol do stosowania w jamie ustnej), bezbarwny roztwór o charakterystycznym miętowym zapachu, oraz dostępne dane przedkliniczne, nie stwierdzono dodatkowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku Hascosept Forte. ⁴