Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hascosept Forte 3 mg/ml

Wpływ leku Hascosept Forte na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania benzydaminy chlorowodorku zawartego w preparacie Hascosept Forte (3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej) u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tych grupach pacjentek.¹

Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

Pomimo że badania prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego działania benzydaminy na przebieg ciąży czy rozwój zarodka i płodu, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego związku u kobiet ciężarnych. Z tego powodu decyzja o zastosowaniu produktu Hascosept Forte u kobiet w ciąży powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²

Dane dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

Przy rozważaniu zastosowania preparatu Hascosept Forte u kobiet karmiących piersią istotnym czynnikiem jest fakt, że nie zostało określone, w jakim stopniu benzydamina przenika do mleka kobiecego. Wobec braku takich danych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego produktu leczniczego u matek karmiących.³

Dane dotyczące wpływu na płodność

Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu benzydaminy na przebieg porodu oraz na rozwój pourodzeniowy. Jednakże, tak jak w przypadku innych aspektów bezpieczeństwa stosowania, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania produktu Hascosept Forte u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

W przypadku konieczności zastosowania produktu Hascosept Forte u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem preparatu⁵
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzydaminy w tych grupach⁶
• Rozważyć, czy istnieją alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
• W przypadku kobiet karmiących piersią, wyjaśnić, że nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego⁷

Pomimo że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu benzydaminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy, należy podkreślić, że dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką, co uzasadnia zachowanie ostrożności przy stosowaniu produktu Hascosept Forte w okresie ciąży oraz karmienia piersią.⁸