Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mensinorm Set 150 j.m.

Produkt leczniczy Mensinorm Set zawiera ludzki hormon folikulotropowy (FSH) oraz ludzki hormon luteinizujący (LH), pozyskiwane odpowiednio z moczu kobiet po menopauzie (HMG) oraz moczu kobiet w ciąży (hCG). Preparat dostępny jest w dwóch dawkach: 75 j.m. i 150 j.m., gdzie każda jednostka odnosi się do ilości FSH i LH w równych proporcjach. Pomimo naturalnego pochodzenia hormonów, producent nie przeprowadził standardowych badań przedklinicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Pobierz ChPL PDF Mensinorm Set – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 150 j.m.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Brak danych z badań przedklinicznych
    2. Skład produktu a bezpieczeństwo stosowania
    3. Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. brak owulacji
  2. kontrolowana hiperstymulacja jajników
  3. niemiesiączkowanie
Substancja czynna
  1. ludzka gonadotropina kosmówkowa
  2. ludzka gonadotropina menopauzalna
  3. ludzki hormon folikulotropowy
  4. ludzki hormon luteinizujący
Kategoria leku
  1. gonadotropiny
  2. leki hormonalne
  3. leki stosowane w leczeniu niepłodności

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Mensinorm Set, zawierającego ludzki hormon folikulotropowy (FSH) i ludzki hormon luteinizujący (LH), nie przeprowadzono badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) obecna w preparacie jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie, a do zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), która jest pozyskiwana z moczu kobiet w ciąży.1

Brak danych z badań przedklinicznych

Należy podkreślić, że producent nie przeprowadził standardowych badań przedklinicznych, które zwykle obejmują ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla produktu Mensinorm Set. Brak jest więc danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu pochodzących z modeli zwierzęcych.2

Skład produktu a bezpieczeństwo stosowania

Mensinorm Set występuje w dwóch dawkach: 75 j.m. oraz 150 j.m. W obu przypadkach lek zawiera ludzki hormon folikulotropowy (FSH) i ludzki hormon luteinizujący (LH) w odpowiednich proporcjach. Wersja 75 j.m. zawiera po 75 jednostek każdego z hormonów, natomiast wersja 150 j.m. zawiera po 150 jednostek FSH i LH. Substancje te pozyskiwane są z naturalnych źródeł – moczu kobiet po menopauzie (HMG) oraz moczu kobiet w ciąży (hCG), co ma znaczenie dla profilu bezpieczeństwa produktu.3

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dla produktu Mensinorm Set oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i danych pochodzących od pacjentów, którzy stosowali ten lub podobne produkty zawierające ludzką gonadotropinę menopauzalną. Bezpieczeństwo stosowania produktu powinno być monitorowane w ramach badań klinicznych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.4

Lek Mensinorm Set w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, po rekonstytucji jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. Proszek ma postać białego lub prawie białego liofilizatu, a rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl