Działania niepożądane
Mensinorm Set 150 j.m.

Działania niepożądane leku Mensinorm Set

Mensinorm Set (75 j.m. i 150 j.m.) zawierający ludzki hormon folikulotropowy (FSH) i ludzki hormon luteinizujący (LH) jest lekiem stosowanym w terapii zaburzeń płodności. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane u pacjentek, choć nie u każdej one wystąpią. Szczegółowa znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla optymalnego prowadzenia leczenia i minimalizacji ryzyka powikłań.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania Mensinorm Set były: ból głowy, wzdęcie brzucha, a także nudności, zmęczenie, zawroty głowy oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. W większości przypadków mają one charakter łagodny do umiarkowanego i nie wymagają przerwania leczenia.²

Zespół hiperstymulacji jajników

Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), który może wystąpić podczas leczenia tym produktem. W większości przypadków obserwuje się łagodną postać OHSS z niewielkim powiększeniem jajników oraz dyskomfortem lub bólem brzucha. W badaniach klinicznych odnotowano tylko jeden przypadek ciężkiej postaci OHSS, jednak należy pamiętać, że postać ciężka może prowadzić do poważnych powikłań.³

Ciężka postać OHSS charakteryzuje się znacznym powiększeniem jajników, tworzeniem torbieli, ostrym bólem brzucha, wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym, hipowolemią, wstrząsem i zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi. W przebiegu ciężkich przypadków OHSS może dojść do skrętu jajnika. Zgłaszano również przypadki pęknięcia torbieli jajnika z krwotokiem do otrzewnej, a nawet przypadki śmiertelne w wyniku pęknięcia torbieli.⁴

Reakcje alergiczne i miejscowe

Podczas stosowania produktów zawierających gonadotropiny, w tym Mensinorm Set, obserwowano reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami uogólnionymi. W miejscu podania leku mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i/lub podrażnienie. Warto zauważyć, że częstość występowania tych reakcji jest wyższa przy podaniu domięśniowym niż przy podaniu podskórnym.⁵

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Mensinorm Set w badaniach klinicznych. Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.^{1%) występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Mensinorm Set w badaniach klinicznych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są przedstawione od najcięższych do najlżejszych.”>6}

W celu opisania działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy systemu MedDRA. Należy również uwzględniać synonimy lub podobne stany, które nie zostały wymienione w powyższej tabeli.⁷

Działania niepożądane obserwowane w opublikowanych badaniach

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu Mensinorm Set, doświadczenia z innymi preparatami zawierającymi ludzkie gonadotropiny menopauzalne wskazują na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych. Obejmują one m.in.:

• Ciężką hiperstymulację jajników – z zaznaczonym powiększeniem jajników i tworzeniem torbieli, ostrym bólem brzucha, wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym, hipowolemią, wstrząsem i zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi
• Skręt jajnika – jako powikłanie ciężkich przypadków OHSS
• Pęknięcie torbieli jajnika – z krwotokiem do otrzewnej, w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
• Reakcje alergiczne – włącznie z reakcjami uogólnionymi

Dodatkowo, spodziewanymi działaniami niepożądanymi związanymi z podawaniem gonadotropin są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i/lub podrażnienie. Częstość występowania tych reakcji jest wyższa przy podaniu domięśniowym niż przy podaniu podskórnym.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Mensinorm Set do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.⁹

W Polsce zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰