Skład jakościowy i ilościowy leku Mensinorm Set

Mensinorm Set jest dostępny w dwóch dawkach, jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Mensinorm Set, 75 j.m. oraz Mensinorm Set, 150 j.m. ¹

Zawartość substancji czynnych

Każda fiolka Mensinorm Set 75 j.m. zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). ²

Każda fiolka Mensinorm Set 150 j.m. zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). ³

Pochodzenie substancji czynnych

Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) zastosowana w preparacie jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH do preparatu dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), uzyskiwaną z moczu kobiet w ciąży. ⁴

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Proszek: laktoza jednowodna ⁵
• Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań ⁶

Postać farmaceutyczna leku Mensinorm Set

Mensinorm Set występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. ⁷

Proszek w fiolce ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku. Rozpuszczalnik dostarczany w ampułkostrzykawce jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. ⁸

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Jeden zestaw Mensinorm Set zawiera: ⁹

• Fiolkę z proszkiem (szkło typu I) zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej i odrywanym wieczkiem (aluminium i kolorowy plastik: 75 j.m. — jasnozielony, 150 j.m. — ciemnozielony)
• 1 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z zatyczką (izopren i bromobutyl) oraz korkiem (chlorobutyl z silikonem)
• 1 igłę do rekonstytucji i wstrzyknięcia domięśniowego
• 1 igłę do wstrzyknięcia podskórnego

Wszystkie elementy pakowane są w blistry (PVC). Opakowania dostępne są w wielkościach zawierających 1, 5 lub 10 zestawów. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹⁰

Warunki przechowywania

Lek Mensinorm Set należy przechowywać w odpowiednich warunkach: ¹¹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać fiolkę i ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności leku Mensinorm Set wynosi 2 lata. Zaleca się użycie produktu leczniczego bezpośrednio po sporządzeniu roztworu. ¹²

Sposób przygotowania i podania leku Mensinorm Set

Uwagi wstępne dotyczące przygotowania leku

Roztwór leku Mensinorm Set należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Rekonstytucję produktu leczniczego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. ¹³

Do rekonstytucji produktu leczniczego Mensinorm Set można używać wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. ^{14 15}

Etapy przygotowania roztworu

Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed przystąpieniem do rekonstytucji roztworu należy umyć ręce. ¹⁶

Na czystej powierzchni należy przygotować następujące elementy: ¹⁷

• Dwa gaziki bawełniane nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania)
• Jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set
• Jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
• Jedną igłę do przygotowania wstrzyknięcia i do wstrzyknięcia domięśniowego
• Cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań należy rozpocząć od zdjęcia zatyczki ampułkostrzykawki i założenia (długiej) igły do rekonstytucji roztworu na ampułkostrzykawkę. ¹⁸

Następnie należy wykonać poniższe czynności: ¹⁹

1. Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Mensinorm Set i zdezynfekować gumową część zatyczki wieczka gazikiem zwilżonym alkoholem.
2. Za pomocą strzykawki powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek.
3. Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek rozpuści się całkowicie, uważając, aby nie tworzyć piany.
4. Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje od razu) powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.

Przygotowanie roztworu z większej liczby fiolek

W przypadku rekonstytucji większej liczby fiolek produktu leczniczego Mensinorm Set niż jedna, należy pobrać zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki, a następnie, po powtórzeniu czynności 1–4, powoli wstrzyknąć ją do drugiej fiolki. ²⁰

Stężenie menotropiny w zależności od liczby użytych fiolek

W przypadku zastosowania wielu fiolek proszku ilość menotropiny zawarta w 1 ml zrekonstytuowanego roztworu będzie się różnić w zależności od liczby użytych fiolek i ich dawki: ²¹

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. ²²

Utylizacja zużytych materiałów

Po zakończeniu procedury przygotowania i podania leku, wszystkie zużyte materiały należy odpowiednio zutylizować. Każdy niezużyty produkt i wszystkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika. ²³