azacytydyna
Azacytydyna to lek przeciwnowotworowy z grupy analogów nukleozydów, zaliczany do leków hipometylujących DNA. Mechanizm działania azacytydyny polega na wbudowywaniu się w DNA i RNA komórek oraz hamowaniu metylotransferaz DNA, co prowadzi do hipometylacji DNA i reaktywacji wyciszonych genów supresorowych.
Azacytydyna jest stosowana głównie w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku według IPSS, przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej oraz ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją. Lek wykazuje skuteczność u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii lub przeszczepienia komórek macierzystych.
Działania niepożądane azacytydyny obejmują głównie mielosupresję (niedokrwistość, neutropenię, małopłytkowość), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zwiększone ryzyko infekcji. Lek podaje się najczęściej w postaci podskórnej przez 7 dni w cyklach 28-dniowych, rzadziej stosowana jest forma doustna.
Monitoring terapii azacytydyną wymaga regularnej oceny morfologii krwi, parametrów wątrobowych oraz nerkowych. Efektywność leczenia oceniana jest zwykle po minimum 4-6 cyklach terapii, a u części pacjentów obserwuje się opóźnioną odpowiedź kliniczną.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Etraga 25 mg/ml
Azacytydyna w preparacie Etraga (25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie laktacji. Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu ze względu na potencjalną teratogenność leku. Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po terapii, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia płodu. Stosowanie azacytydyny w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko stosowanie azacytydyny w okresie laktacji jest bezwzględnie przeciwwskazane, a pacjentki powinny przerwać karmienie piersią na czas terapii.
azacytydyna, działanie niepożądane, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, mechanizm działania azacytydyny, okres laktacji, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, terapia azacytydyną, test ciążowy, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Interakcje leku – Azculem 25 mg/ml
Azacytydyna, będąca analogiem nukleozydowym, nie wykazuje istotnego udziału enzymów cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronozylotransferaz (UGT), sulfotransferaz (SULT) ani transferaz glutationowych (GST) w swoim metabolizmie, co minimalizuje ryzyko interakcji farmakokinetycznych z lekami metabolizowanymi przez te szlaki. Badania in vitro wskazują na niskie prawdopodobieństwo hamowania lub indukcji enzymów CYP przez azacytydynę, jednak brak jest formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji azacytydyny (produkt leczniczy Azculem) z innymi lekami, co wymaga ostrożności w terapii skojarzonej. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, hepatotoksyczność, sedację oraz zaburzenia nawodnienia.
analog nukleozydowy, anemia, azacytydyna, działania niepożądane układu pokarmowego, działanie sedatywne, funkcja nerek, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, immunosupresja, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja lek-lek, interakcje leków, izoenzymy cytochromu P450, leczenie wspomagające, lek hepatotoksyczny, lek mielosupresyjny, lek nefrotoksyczny, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwwymiotny, lek przeciwzakrzepowy, morfologia krwi, nefrotoksyczność, neutropenia, sulfotransferaza, terapia azacytydyną, transferaza glutationowa, trombocytopenia, UDP-glukuronozylotransferaza, żywa szczepionka - Leksykon leków
Interakcje leku – Azacitidine Zentiva 25 mg/ml
Azacytydyna wykazuje minimalne ryzyko interakcji farmakokinetycznych, gdyż jej metabolizm nie angażuje izoenzymów cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronozylotransferaz (UGT), sulfotransferaz (SULT) ani transferaz glutationowych. Brak formalnych badań klinicznych potwierdzających interakcje lekowe stanowi ograniczenie, jednak dostępne dane wskazują na niskie prawdopodobieństwo hamowania lub indukcji tych enzymów. Mimo to, ze względu na cytotoksyczny charakter azacytydyny, istnieje potencjalne ryzyko pośredniego wpływu na metabolizm innych leków poprzez zaburzenia funkcji wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu mielosupresyjnym, nefrotoksycznym lub hepatotoksycznym, a także podczas terapii z lekami przeciwzakrzepowymi, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych, takich jak trombocytopenia i krwawienia.
azacytydyna, działanie niepożądane, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, immunosupresja, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja lekowa, izoenzym cytochromu P450, krwawienie, lek cytotoksyczny, lek hepatotoksyczny, lek nefrotoksyczny, lek przeciwzakrzepowy, mielosupresja, morfologia krwi, parametr krzepnięcia, sulfotransferaza, supresja szpiku kostnego, szczepionka żywa, transferaza glutationowa, trombocytopenia, UDP-glukuronozylotransferaza - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Azacitidine Onko
Azacitidine Onko, zawierający azacytydynę w stężeniu 25 mg/ml, wymaga ścisłego monitorowania hematologicznego i biochemicznego podczas terapii, ze względu na ryzyko niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w pierwszych dwóch cyklach leczenia. Zaleca się wykonywanie pełnej morfologii krwi przed każdym cyklem oraz kontrolę parametrów czynności wątroby i nerek, w tym stężenia kreatyniny, dwuwęglanów (norma >20 mmol/l) oraz albuminy (istotne jest unikanie terapii u pacjentów z albuminą <30 g/l). W przypadku niewyjaśnionego spadku dwuwęglanów poniżej 20 mmol/l, wzrostu kreatyniny lub BUN, należy rozważyć redukcję dawki lub opóźnienie podania leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby oraz chorobami serca i płuc, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań, w tym śpiączki wątrobowej, kwasicy kanalikowo-nerkowej i zdarzeń sercowo-oddechowych.
azacytydyna, bezmocz, gorączka, kwasica kanalikowo-nerkowa, martwicze zapalenie powięzi, morfologia krwi, nacieki płucne, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, przewlekła białaczka szpikowa, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, testy wątrobowe, trombocytopenia, wydolność krążeniowo-oddechowa, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon chorób i schorzeń
Zespół mielodysplastyczny – Leczenie
Zespół mielodysplastyczny (MDS) to heterogenna grupa nowotworów szpiku kostnego charakteryzująca się zaburzeniami dojrzewania komórek krwi. Leczenie jest indywidualizowane i oparte na ocenie ryzyka progresji według systemów IPSS i IPSS-R. U pacjentów z niskim ryzykiem terapia koncentruje się na łagodzeniu objawów i redukcji zależności od transfuzji, natomiast u chorych z wysokim ryzykiem celem jest opóźnienie transformacji do ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz wydłużenie przeżycia. Terapia wspierająca obejmuje transfuzje krwinek czerwonych i płytek, stosowanie czynników wzrostu (ESA przy stężeniu endogennej erytropoetyny <500 mU/mL, G-CSF) oraz profilaktykę i leczenie infekcji. Leki hypometylujące, takie jak azacytydyna (37% odpowiedzi, wydłużenie mediany czasu do transformacji do 21 miesięcy vs 13 miesięcy w grupie kontrolnej) i decytabina, stanowią standard terapii u pacjentów z wysokim ryzykiem oraz u wybranych chorych z niskim ryzykiem. Lenalidomid jest skuteczny u pacjentów z delecją 5q, a luspatercept wskazany jest w MDS-RS opornym na ESA.
allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, azacytydyna, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, czynnik stymulujący erytropoezę, czynnik stymulujący kolonię granulocytów, decytabina, erytropoetyna, globulina antytymocytarna, imetelstat, inhibitor BCL-2, inhibitor IDH1, inhibitor punktów kontrolnych, lenalidomid, luspatercept, małopłytkowość, Międzynarodowy System Prognostyczny, neutropenia, nowotwór szpiku kostnego, ostra białaczka szpikowa, pierścieniowaty syderoblast, przeładowanie żelazem, sygnalizacja SMAD2/3, terapia chelatująca, transfuzja czerwonych krwinek, wenetoklaks, zespół mielodysplastyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azculem 25 mg/ml
Azacytydyna wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne potwierdzone badaniami in vitro, indukując mutacje genowe oraz aberracje chromosomowe w komórkach bakterii i ssaków. Długoterminowe badania rakotwórczości na myszach i szczurach wykazały zwiększone ryzyko nowotworów, w tym guzów układu krwiotwórczego, chłonno-siateczkowego, płuc, sutków, skóry oraz jąder. W badaniach embriotoksyczności u myszy stwierdzono 44% częstość wewnątrzmacicznej śmierci zarodków po pojedynczym dootrzewnowym podaniu azacytydyny w okresie organogenezy oraz nieprawidłowości rozwojowe mózgu. U szczurów azacytydyna wykazywała embriotoksyczność w okresie organogenezy, powodując wady OUN (egzencefalia, przepuklina mózgowa), anomalie kończyn (mikromelia, syndaktylia) oraz inne defekty rozwojowe, takie jak mikroftalmia i mikrognatia.
aberracja chromosomowa, azacytydyna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, egzencefalia, guz jądra, mikroftalmia, mikrognatia, mikromelia, mutacja genowa, nieprawidłowość żebra, oligodaktylia, organogeneza, przepuklina mózgowa, syndaktylia, toksyczność reprodukcyjna, układ chłonno-siateczkowy, wytrzewienie - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Azacitidine Sandoz 100 mg
Azacitidine Sandoz (azacytydyna) w dawce 100 mg, stosowana w formie proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Głównym objawem niepożądanym wpływającym na te zdolności jest zmęczenie, które pogarsza koncentrację i wydłuża czas reakcji. Lekarz przepisujący ten lek ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w przypadku nasilonego zmęczenia, które może wymagać czasowego powstrzymania się od prowadzenia pojazdów. Informacje te powinny być dostosowane do indywidualnej sytuacji pacjenta, uwzględniając wiek, stan zdrowia, dawkę leku, współistniejące choroby oraz interakcje farmakologiczne.
azacytydyna, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, interakcja lekowa, koordynacja psychoruchowa, objaw niepożądany, schemat leczenia, skutek uboczny, terapia azacytydyną, zawiesina do wstrzykiwań, zdolność psychomotoryczna, zmęczenie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gerodaza 25 mg/ml
Azacytydyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml (Gerodaza) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu ze względu na potencjalny teratogenny wpływ leku. Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez minimum 3 miesiące po terapii, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego plemników. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego. W przypadku kobiet ciężarnych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, stosowanie azacytydyny jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowany szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Terapia może być rozważona jedynie w wyjątkowych sytuacjach po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
azacytydyna, działanie niepożądane, kriokonserwacja nasienia, laktacja, leczenie cytotoksyczne, lek cytostatyczny, materiał genetyczny, medycyna rozrodu, pacjent w wieku rozrodczym, trymestr ciąży, uszkodzenie gonad, wiek rozrodczy, wpływ teratogenny, zaburzenia płodności męskiej, zaburzenia reprodukcji, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Azacytydyna – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie azacytydyną wiąże się z ryzykiem wystąpienia istotnych powikłań hematologicznych, takich jak niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość, szczególnie w trakcie pierwszych dwóch cykli terapii. Konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi, a w przypadku toksyczności hematologicznej zaleca się zmniejszenie dawki lub opóźnienie kolejnego cyklu na podstawie wartości nadiru i odpowiedzi hematologicznej. U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem wątroby, zwłaszcza przy stężeniu albuminy w surowicy <30 g/l, odnotowano przypadki postępującej śpiączki wątrobowej i zgonów, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania azacytydyny w tej grupie. Ponadto, u chorych leczonych azacytydyną obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym kwasicę cewkowo-nerkową z obniżeniem stężenia dwuwęglanów <20 mmol/l, zasadowym odczynem moczu i hipokaliemią (K+ <3 mmol/l), co wymaga monitorowania parametrów nerkowych i ewentualnej modyfikacji dawki.
albumina, azacytydyna, azot mocznikowy, CML, dwuwęglany, epizod gorączkowy, hipokaliemia, kreatynina, kwasica cewkowo-nerkowa, małopłytkowość, martwicze zapalenie powięzi, morfologia krwi, naciek płucny, nadir, neutropenia, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, odpowiedź hematologiczna, potas, powikłanie hematologiczne, próby wątrobowe, przewlekła białaczka szpikowa, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, toksyczność hematologiczna, trombocytopenia, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zasadowy odczyn moczu, zastoinowa niewydolność serca, zespół kwasu retinowego, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azacitidine Onko 25 mg/ml
Przedkliniczne badania azacytydyny wykazały jej genotoksyczne działanie, obejmujące indukcję mutacji genowych oraz aberracji chromosomowych in vitro w komórkach bakterii i ssaków. W modelach zwierzęcych stwierdzono kancerogenność leku, manifestującą się powstawaniem nowotworów układu krwiotwórczego, chłonno-siateczkowego, płuc, sutków, skóry oraz jąder u myszy i szczurów po podaniu dootrzewnowym przez okres do 52 tygodni. W badaniach embriotoksyczności azacytydyna wywoływała wewnątrzmaciczną śmierć płodu z częstością 44% przy pojedynczym podaniu podczas organogenezy, a także liczne wady rozwojowe OUN (egzencefalia, przepuklina mózgowa), kończyn (mikromelia, syndaktylia, oligodaktylia) oraz inne anomalie (mikroftalmia, mikrognatia, wytrzewienie) u myszy i szczurów. Podanie leku przed implantacją nie wywoływało efektów embriotoksycznych, natomiast ekspozycja w trakcie organogenezy była wyraźnie teratogenna.
aberracja chromosomowa, azacytydyna, dysfagia, działanie rakotwórcze, egzencefalia, embriotoksyczność, genotoksyczność, mikroftalmia, mikrognatia, mikromelia, nieprawidłowości OUN, nowotwór układu krwiotwórczego, obrzęk, oligodaktylia, organogeneza, potencjał kancerogenny, przepuklina mózgowa, resorpcja zarodka, ryzyko teratogenne, stopa zdeformowana, syndaktylia, toksyczność rozwojowa, układ chłonno-siateczkowy, wytrzewienie - Leksykon leków
Przedawkowanie – Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml
Przedawkowanie azacytydyny (Azacitidine EVER Pharma, 25 mg/ml) stanowi poważne zagrożenie kliniczne, wymagające natychmiastowej interwencji i ścisłego monitorowania. W opisywanym przypadku pacjent otrzymał jednorazową dawkę dożylną około 290 mg/m², co stanowiło niemal czterokrotność zalecanej dawki początkowej. Manifestacja przedawkowania obejmowała głównie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności i wymioty. Wobec braku swoistego antidotum, postępowanie terapeutyczne ma charakter wyłącznie objawowy i podtrzymujący, obejmujący obserwację kliniczną, monitorowanie parametrów życiowych oraz wykonywanie badań morfologicznych, biochemicznych i koagulologicznych.
antidotum, azacytydyna, badanie krwi, biegunka, dawka dożylna, dawkowanie leku, funkcja nerek, funkcja wątroby, leczenie wspomagające, lek cytotoksyczny, monitorowanie EKG, morfologia krwi, nudności, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, parametry koagulologiczne, parametry morfologiczne, parametry życiowe, przedawkowanie azacytydyny, terapia objawowa, wymioty, zaburzenia przewodu pokarmowego, zawiesina do wstrzykiwań, zawiesina leku - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Azacitidine Onko 25 mg/ml
Azacitidine Onko to lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml azacytydyny, przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z chorobami hematologicznymi, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Wskazania obejmują zespoły mielodysplastyczne (MDS) o ryzyku pośrednim-2 i wysokim według IPSS, przewlekłą białaczkę mielomonocytową (CMML) z 10-29% blastów w szpiku bez cech choroby mieloproliferacyjnej oraz ostrą białaczkę szpikową (AML) w dwóch wariantach: z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją lub z ponad 30% blastów, zgodnie z klasyfikacją WHO.
azacytydyna, badanie hematologiczne, blasty w szpiku kostnym, choroba mieloproliferacyjna, klasyfikacja WHO, Międzynarodowy Punktowy System Rokowniczy, ostra białaczka szpikowa, proszek liofilizowany, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, przewlekła białaczka mielomonocytowa, Światowa Organizacja Zdrowia, wieloliniowa dysplazja, zawiesina do wstrzykiwań, zespół mielodysplastyczny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Zassida
Podczas terapii azacytydyną (produkt Zassida) obserwuje się istotne ryzyko hematologicznych działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość, szczególnie nasilone w trakcie dwóch pierwszych cykli leczenia. Zaleca się wykonywanie pełnej morfologii krwi przed każdym cyklem oraz w razie potrzeby w trakcie terapii, aby monitorować odpowiedź i toksyczność. Modyfikacja dawkowania powinna być oparta na wartościach nadiru i odpowiedzi hematologicznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy gorączki oraz krwawienia, które mogą wskazywać na powikłania hematologiczne. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z obniżonym stężeniem albuminy w surowicy poniżej 30 g/l, istnieje ryzyko postępującej śpiączki wątrobowej i zgonów, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania azacytydyny u chorych z zaawansowanymi nowotworami wątroby.
azacytydyna, bezmocz, hipokaliemia, kortykosteroid, małopłytkowość, martwicze zapalenie powięzi, morfologia krwi, naciek płucny, nadir, nerkowa kwasica cewkowa, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niewydolność oddechowa, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, przerzuty nowotworowe, przewlekła białaczka szpikowa, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, testy wątrobowe, toksyczność hematologiczna, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca, zespół kwasu retinowego, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Etraga 25 mg/ml
Azacytydyna, aktywny składnik preparatu Etraga (kod ATC: L01BC07), jest analogiem pirymidyn o złożonym mechanizmie działania, wykazującym skuteczność w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML). Jej działanie przeciwnowotworowe opiera się na cytotoksyczności wobec proliferujących komórek hematopoetycznych oraz hipometylacji DNA, co może prowadzić do reaktywacji genów supresorowych nowotworu. W badaniu fazy 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) u pacjentów z MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, azacytydyna podawana podskórnie w dawce 75 mg/m² przez 7 dni w 28-dniowych cyklach wydłużyła medianę przeżycia do 24,46 miesięcy w porównaniu do 15,02 miesięcy w grupie leczonej konwencjonalnymi metodami (CCR), co stanowi różnicę 9,4 miesiąca (p=0,0001). Współczynnik ryzyka śmierci wyniósł 0,58 (95% CI: 0,43–0,77), a 2-letni wskaźnik przeżycia wynosił 50,8% vs. 26,2% (p<0,0001). Leczenie azacytydyną zmniejszało również częstość cytopenii, zapotrzebowanie na przetoczenia krwinek czerwonych i płytek oraz poprawiało hematologiczną odpowiedź, nawet u pacjentów bez pełnej remisji. W badaniu AZA-AML-001 u pacjentów ≥65 lat z AML (>30% blastów) mediana przeżycia wyniosła 10,4 miesiąca vs. 6,5 miesiąca w grupie CCR (p=0,1009), z istotnym statystycznie wskaźnikiem ryzyka 0,80 (95% CI: 0,66–0,99; p=0,0355) po korekcie czynników prognostycznych.
analog pirymidyny, azacytydyna, blasty w szpiku, chemioterapia indukcyjna, cytarabina, hipometylacja DNA, jakość życia zależna od zdrowia, komórki krwiotwórcze, leczenie wspomagające, metylotransferaza DNA, minimalna choroba resztkowa, młodzieńcza białaczka mielomonocytowa, monosomia 7, niedokrwistość oporna na leczenie, nieprawidłowość cytogenetyczna, odpowiedź cytogenetyczna, ostra białaczka szpikowa, poprawa hematologiczna, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, przetoczenie czerwonych krwinek, przetoczenie płytek krwi, przewlekła białaczka mielomonocytowa, remisja całkowita, remisja częściowa, szpik kostny, zespół mielodysplastyczny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Azacitidine Eugia 25 mg/ml
Azacitidine Eugia jest dostępna w formie proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającej 100 mg azacytydyny na fiolkę, a po rekonstytucji 25 mg/ml. Zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg/m² powierzchni ciała, podawana podskórnie codziennie przez 7 dni, po czym następuje 21-dniowa przerwa, tworząc 28-dniowy cykl. Terapia powinna trwać minimum 6 cykli i być kontynuowana do momentu korzyści klinicznych lub progresji choroby. Wskazane jest stosowanie premedykacji przeciwwymiotnej. Azacytydyna do wstrzykiwań nie powinna być stosowana zamiennie z doustną formą ze względu na różnice w ekspozycji i schemacie dawkowania. Monitorowanie obejmuje pełną morfologię krwi, próby czynnościowe wątroby, stężenie kreatyniny i dwuwęglanów przed każdym cyklem.
azacytydyna, azot mocznikowy, charakterystyka produktu leczniczego, chemioterapia, czynność nerek, dwuwęglany w surowicy, działanie niepożądane, kreatynina w surowicy, lek przeciwwymiotny, morfologia krwi, nadir, neutrofile, niewydolność wątroby, nowotwór złośliwy wątroby, płytki krwi, próby wątrobowe, progresja choroby, regeneracja komórkowa, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenie czynności wątroby, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Azacitidine Onko 25 mg/ml
Azacytydyna, substancja czynna leku Azacitidine Onko (25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań), wykazuje niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Głównym działaniem niepożądanym, które może zaburzać sprawność psychomotoryczną pacjenta, jest zmęczenie, prowadzące do obniżenia koncentracji i wydłużenia czasu reakcji. W związku z tym lekarze powinni informować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej oraz zalecać czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku nasilonych objawów zmęczenia lub innych zaburzeń wpływających na bezpieczeństwo.
Azacitidine Onko, azacytydyna, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, monitorowanie objawów, nasilenie objawów, obsługa urządzeń mechanicznych, ocena kliniczna, ośrodkowy układ nerwowy, prowadzenie pojazdów mechanicznych, samoobserwacja, schorzenia współistniejące, sprawność psychomotoryczna, wpływ na funkcje psychomotoryczne, zachowanie ostrożności, zmęczenie - Leksykon leków
Przedawkowanie – Azacitidine Sandoz 100 mg
Przedawkowanie azacytydyny, szczególnie w dawce około 290 mg/m² powierzchni ciała podanej dożylnie (blisko czterokrotność zalecanej dawki początkowej), może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, głównie ze strony przewodu pokarmowego. W udokumentowanym przypadku klinicznym obserwowano objawy takie jak biegunka, nudności oraz wymioty. Ze względu na brak specyficznego antidotum, postępowanie terapeutyczne opiera się na ścisłym monitorowaniu pacjenta, w tym regularnym kontrolowaniu parametrów życiowych oraz wykonywaniu badań krwi w celu oceny wpływu toksyczności na układ krwiotwórczy.
antidotum, azacytydyna, badanie krwi, biegunka, choroby współistniejące, dawka dożylna, dawka początkowa leku, działanie niepożądane, leczenie wspomagające, nudności, objawy przewodu pokarmowego, parametry życiowe, postępowanie monitorujące, przedawkowanie azacytydyny, stan kliniczny pacjenta, układ krwiotwórczy, wymioty - Leksykon leków
Skład i postać leku – Etraga 25 mg/ml
Preparat Etraga to azacytydyna w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml, dostępny w fiolkach 100 mg i 150 mg. Po rekonstytucji odpowiednio 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań tworzy jednorodną, mętną zawiesinę, którą należy podać do 30 minut od przygotowania. Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (mg/m²). Preparat zawiera mannitol jako substancję pomocniczą i wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na cytotoksyczne właściwości azacytydyny. Nie należy filtrować zawiesiny ani mieszać jej z innymi lekami poza wodą do wstrzykiwań. Fiolki przechowuje się do 3 lat, a sporządzona zawiesina wykazuje stabilność do 45 minut w 25°C lub do 32 godzin w 2-8°C, w zależności od temperatury użytej wody do rekonstytucji.
azacytydyna, guma bromobutylowa, lek przeciwnowotworowy, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, podanie parenteralne, postać farmaceutyczna, powierzchnia ciała pacjenta, proszek do sporządzania zawiesiny, proszek liofilizowany, rekonstytucja, retencja leku, stabilność leku, substancja cytotoksyczna, właściwości cytotoksyczne, woda do wstrzyknięć, wstrzyknięcie podskórne, zawiesina do wstrzyknięć - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Azacitidine Sandoz 100 mg
Leczenie azacytydyną wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w chemioterapii. Standardowa dawka początkowa wynosi 75 mg/m² powierzchni ciała, podawana podskórnie codziennie przez 7 dni, po czym następuje 21-dniowa przerwa, co daje 28-dniowy cykl. Terapia powinna trwać co najmniej 6 cykli i być kontynuowana do momentu korzyści klinicznych lub progresji choroby. Przed każdym cyklem konieczne jest monitorowanie morfologii krwi, funkcji wątroby, stężenia kreatyniny i dwuwęglanów w surowicy. W przypadku hematologicznej toksyczności (płytki ≤ 50 × 10⁹/l i/lub ANC ≤ 1 × 10⁹/l) zaleca się opóźnienie kolejnego cyklu do regeneracji parametrów, a jeśli regeneracja nie nastąpi w ciągu 14 dni, należy zmniejszyć dawkę do 50% lub 100% w zależności od wartości nadiru. U pacjentów z obniżonymi wyjściowymi wartościami WBC, ANC lub płytek, dawkowanie modyfikuje się także na podstawie komórkowości szpiku kostnego.
azacytydyna, azot mocznikowy we krwi, chemioterapeutyk, dawka początkowa, dwuwęglany w surowicy, komórkowość szpiku kostnego, liczba bezwzględna neutrofili, morfologia krwi, nowotwór złośliwy wątroby, płytki krwi, premedykacja przeciwwymiotna, regeneracja hematologiczna, stężenie kreatyniny, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynnościowe wątroby, toksyczność hematologiczna, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azacitidine Eugia 25 mg/ml
Azacytydyna wykazuje potencjalne działanie teratogenne i genotoksyczne, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, natomiast mężczyźni przez cały czas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po terapii, aby zapobiec ryzyku reprodukcyjnemu. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azacytydyny w ciąży, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co wskazuje na konieczność unikania stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży, a jego podanie powinno być rozważane jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka.
azacytydyna, badanie przedkliniczne, czynnik teratogenny, działanie niepożądane, działanie teratogenne i genotoksyczne, kriokonserwacja nasienia, materiał genetyczny, metoda antykoncepcji, modele zwierzęce, ocena korzyści i ryzyka, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, planowanie rodziny, przenikanie leku, upośledzenie płodności, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Azacitidine Zentiva 25 mg/ml
Azacytydyna, analog pirymidyn o kodzie ATC L01BC07, jest stosowana w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych. Mechanizm działania obejmuje cytotoksyczność wobec proliferujących komórek krwiotwórczych oraz hipometylację DNA, co może przywracać prawidłową ekspresję genów regulujących cykl komórkowy i apoptozę. W badaniu fazy 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) u pacjentów z MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, azacytydyna podawana podskórnie w dawce 75 mg/m² przez 7 dni w 28-dniowych cyklach (mediana 9 cykli) wydłużyła medianę całkowitego przeżycia do 24,46 miesięcy w porównaniu do 15,02 miesięcy w grupie kontrolnej (HR=0,58; 95% CI: 0,43-0,77; p=0,0001). Ponadto, leczenie zmniejszyło częstość cytopenii i zapotrzebowanie na przetoczenia krwi, przy czym 45% pacjentów zależnych od transfuzji erytrocytów stało się niezależnych (p<0,0001). Odpowiedź ogólna (CR+PR) wyniosła 29% w grupie azacytydyny vs. 12% w grupie kontrolnej (p=0,0001), a poprawa hematologiczna według niezależnej komisji rewizyjnej (IRC) dotyczyła 49% pacjentów leczonych azacytydyną (p<0,0001).
analog pirymidyny, azacytydyna, chemioterapia indukcyjna, cykl komórkowy, cytotoksyczność, ekspresja genów, hipometylacja DNA, komórki krwiotwórcze szpiku kostnego, lek przeciwnowotworowy, metylotransferaza DNA, minimalna choroba resztkowa, młodzieńcza białaczka mielomonocytowa, morfologia krwi obwodowej, nawrót molekularny, niedokrwistość oporna na leczenie, odpowiedź cytogenetyczna, ostra białaczka szpikowa, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, przetoczenie czerwonych krwinek, przewlekła białaczka mielomonocytowa, remisja całkowita, remisja częściowa, zespół mielodysplastyczny - Leksykon leków
Przedawkowanie – Azculem 25 mg/ml
Przedawkowanie azacytydyny, choć rzadkie, stanowi poważne zagrożenie kliniczne, wymagające natychmiastowej interwencji. W udokumentowanym przypadku pacjent otrzymał dożylnie dawkę około 290 mg/m² powierzchni ciała, co stanowiło niemal czterokrotność zalecanej dawki początkowej. Objawy przedawkowania obejmowały głównie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności oraz wymioty, wszystkie związane z dawką około 290 mg/m². Wskazane jest monitorowanie parametrów życiowych oraz systematyczna kontrola morfologii krwi w celu wykrycia ewentualnej mielosupresji.
azacytydyna, badanie kliniczne, biegunka, dawka dożylna, dawkowanie, interwencja lekarska, lek przeciwwymiotny, mielosupresja, morfologia krwi, nudności, odtrutka, opróżnianie żołądka, parametry hematologiczne, parametry życiowe, powierzchnia ciała, przedawkowanie azacytydyny, przewód pokarmowy, terapia objawowa, woda do wstrzykiwań, wymioty, zaburzenia elektrolitowe, zawiesina - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Gerodaza
Azacytydyna (Gerodaza) wiąże się z wysokim ryzykiem toksyczności hematologicznej, zwłaszcza w pierwszych dwóch cyklach terapii, manifestującej się niedokrwistością, neutropenią i trombocytopenią. Konieczne jest regularne monitorowanie pełnej morfologii krwi przed każdym cyklem oraz częstsze w razie potrzeby. Dawkowanie może wymagać modyfikacji w zależności od wartości nadiru i odpowiedzi hematologicznej. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania gorączki i objawów krwawienia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z rozległą chorobą nowotworową przerzutową i stężeniem albumin <30 g/l, istnieje ryzyko postępującej niewydolności wątroby, śpiączki wątrobowej i zgonu; azacytydyna jest przeciwwskazana u chorych z zaawansowanymi nowotworami wątroby.
azacytydyna, azot mocznikowy, bezmocz, choroba wątroby, hipokaliemia, martwicze zapalenie powięzi, morfologia krwi, naciek w płucach, nadir, nerkowa kwasica cewkowa, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niestabilna choroba serca, niewydolność oddechowa, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, przewlekła białaczka szpikowa, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, toksyczność hematologiczna, trombocytopenia, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca, zespół kwasu retinowego, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość, szczególnie nasilonych w pierwszych dwóch cyklach terapii. Zaleca się wykonywanie pełnej morfologii krwi przed każdym cyklem oraz dostosowywanie dawki na podstawie wartości nadiru i odpowiedzi hematologicznej. U pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wątroby, zwłaszcza przy stężeniu albumin <30 g/l, obserwowano ryzyko śpiączki wątrobowej i zgonów, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania azacytydyny w tej grupie. Ponadto, u pacjentów leczonych dożylnie w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami zgłaszano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek i nerkową kwasicę cewkową, charakteryzującą się stężeniem dwuwęglanów <20 mmol/l, zasadowym odczynem moczu oraz hipokaliemią (K+ <3 mmol/l). W takich przypadkach konieczne jest rozważenie zmniejszenia dawki lub opóźnienia podania leku oraz ścisła kontrola parametrów nerkowych i elektrolitów.
albumina w surowicy, azacytydyna, bezmocz, dwuwęglany w surowicy, hipokaliemia, kreatynina w surowicy, małopłytkowość, martwicze zapalenie powięzi, morfologia krwi, naciek w płucach, nerkowa kwasica cewkowa, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niewydolność oddechowa, przewlekła białaczka szpikowa, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, test czynnościowy wątroby, toksyczność hematologiczna, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zasadowy odczyn moczu, zastoinowa niewydolność serca, zespół kwasu retinowego, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon substancji czynnych
Azacytydyna – Przeciwwskazania stosowania
Azacytydyna, dostępna w preparatach zawierających 100 mg lub 150 mg substancji czynnej w formie proszku do sporządzania zawiesiny o stężeniu 25 mg/ml, jest stosowana w terapii nowotworów hematologicznych. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jej stosowania są: nadwrażliwość na azacytydynę lub substancje pomocnicze, zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby oraz karmienie piersią. U pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wątroby istnieje ryzyko nasilenia hepatotoksyczności i niewydolności wątroby, co stanowi poważne zagrożenie życia. Karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, a nadwrażliwość może prowadzić do reakcji anafilaktycznych. Przeciwwskazania te są jednolite dla wszystkich preparatów zawierających azacytydynę i nie mogą być obejściem poprzez modyfikację dawki czy schematu podawania.
antykoncepcja, azacytydyna, ciężka niewydolność nerek, ciężka trombocytopenia, funkcja nerek, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, karmienie piersią, leczenie objawowe, leczenie paliatywne, mleko kobiece, nadwrażliwość na substancję czynną, niewydolność wątroby, nowotwór hematologiczny, nowotwór złośliwy wątroby, parametr hematologiczny, parametr wątrobowy, powikłanie krwotoczne, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skala ECOG, synteza DNA, uszkodzenie hepatocytów, uszkodzenie płodu, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie hematologiczne, zawiesina do wstrzykiwań, zespół mielodysplastyczny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Azacitidine Zentiva
Azacytydyna wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko powikłań hematologicznych, takich jak niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość, szczególnie w trakcie pierwszych dwóch cykli terapii. Zaleca się wykonywanie morfologii krwi przed każdym cyklem, a w razie potrzeby częściej, celem oceny odpowiedzi na leczenie i toksyczności. Konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie wartości nadiru i odpowiedzi hematologicznej. Pacjenci powinni być poinstruowani o natychmiastowym zgłaszaniu gorączki i objawów krwawienia. U osób z dysfunkcją wątroby, zwłaszcza z albuminą <30 g/l i rozległym obciążeniem nowotworowym, obserwowano ryzyko śpiączki wątrobowej i zgonu, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania azacytydyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wątroby.
azacytydyna, bezmocz, dwuwęglany w surowicy, hipokaliemia, kreatynina w surowicy, małopłytkowość, martwicze zapalenie powięzi, morfologia krwi, naciek płucny, nadir, nerkowa kwasica cewkowa, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, parametry hemodynamiczne, przewlekła białaczka szpikowa, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, testy wątrobowe, toksyczność hematologiczna, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca, zespół kwasu retinowego, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml
Azacytydyna, stosowana w terapii zespołów mielodysplastycznych (MDS), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML), charakteryzuje się wysokim odsetkiem działań niepożądanych, występujących u 97% pacjentów. W badaniach klinicznych (AZA PH GL 2003 CL 001, CALGB 9221, CALGB 8921) najczęściej obserwowano ciężkie powikłania hematologiczne, takie jak gorączka neutropeniczna (8,0%), niedokrwistość (2,3%), małopłytkowość (3,5%) oraz zakażenia, w tym posocznicę neutropeniczną (0,8%) i zapalenie płuc (2,5%). U pacjentów z AML i >30% blastów w szpiku (badanie AZA-AML-001) gorączka neutropeniczna występowała u 25,0%, a zapalenie płuc u 20,3%, co wskazuje na zwiększone ryzyko powikłań infekcyjnych w tej grupie. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (39,8%), biegunka (36,9%) i zaparcia (41,9%), oraz reakcje w miejscu podania (77,1%) były najczęściej łagodne (stopień 1.-2.), jednak mogą wpływać na komfort i kontynuację leczenia.
antybiotykoterapia, azacytydyna, choroba śródmiąższowa płuc, cytopenia, gorączka neutropeniczna, krwiomocz, krwotoczne zapalenie okrężnicy, krwotok mózgowy, krwotok oczny, krwotok spojówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok żołądkowo-jelitowy, kwasica cewek nerkowych, leukopenia, małopłytkowość, martwica wątroby, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność nerek, niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, ostra białaczka szpikowa, ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, pancytopenia, piodermia zgorzelinowa, plamica, posocznica neutropeniczna, przewlekła białaczka mielomonocytowa, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, supresja szpiku kostnego, wybroczyna, zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zespół mielodysplastyczny, zespół rozpadu guza, żółtaczka zastoinowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Azacitidine Eugia
Terapia azacytydyną wiąże się z wysokim ryzykiem hematologicznej toksyczności, manifestującej się niedokrwistością, neutropenią i małopłytkowością, szczególnie nasilonymi w trakcie pierwszych dwóch cykli leczenia. Monitorowanie pełnej morfologii krwi jest niezbędne przed każdym cyklem oraz w razie potrzeby klinicznej. Modyfikacje dawkowania, takie jak redukcja dawki lub odroczenie podania, powinny być rozważane na podstawie wartości nadiru parametrów hematologicznych i odpowiedzi na leczenie. Pacjenci muszą być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania gorączki oraz objawów krwawienia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z niskim stężeniem albumin (<30 g/L) i rozległymi przerzutami nowotworowymi, istnieje podwyższone ryzyko śpiączki wątrobowej i zgonu, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania azacytydyny w zaawansowanych nowotworach wątroby.
azacytydyna, bezmocz, hipokaliemia, kortykosteroidy, kwasica kanalikowo-nerkowa, małopłytkowość, martwicze zapalenie powięzi, morfologia krwi, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niewydolność oddechowa, próby wątrobowe, przerzuty nowotworowe, przewlekła białaczka szpikowa, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, toksyczność hematologiczna, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gerodaza 25 mg/ml
Azacytydyna (Gerodaza, 25 mg/ml) wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa pacjentów. W trakcie terapii obserwuje się występowanie zmęczenia, które może znacząco obniżać zdolności psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego uczestnictwa w ruchu drogowym. Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych ograniczeniach związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn, a także monitorować nasilenie objawów zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia oraz po zmianach dawkowania.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Gerodaza 25 mg/ml
Lek Gerodaza zawierający azacytydynę (25 mg/ml) wykazuje wysoki odsetek działań niepożądanych, obserwowanych u 97% pacjentów z MDS, CMML, AML oraz w populacji pediatrycznej. Najczęstsze działania niepożądane to reakcje hematologiczne (71,4%) – trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, zwykle w stopniu 3-4, zdarzenia żołądkowo-jelitowe (60,6%) – nudności i wymioty w stopniu 1-2 oraz odczyny w miejscu podania (77,1%). Ciężkie działania niepożądane obejmują neutropenię z gorączką (8,0%), niedokrwistość (2,3%), zakażenia (posocznica neutropeniczna 0,8%, zapalenie płuc 2,5%), trombocytopenię (3,5%) oraz krwotoczne powikłania, takie jak krwotok mózgowy (0,5%) i żołądkowo-jelitowy (0,8%). U pacjentów ≥65 lat z AML (>30% blastów) najczęstsze ciężkie działania to gorączka neutropeniczna (25,0%) i zapalenie płuc (20,3%). Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, z dominującymi gorączką, zdarzeniami hematologicznymi i zaburzeniami przewodu pokarmowego.
azacytydyna, choroba śródmiąższowa płuc, gorączka neutropeniczna, krwotok mózgowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok żołądkowo-jelitowy, leukopenia, martwicze zapalenie powięzi, mielosupresja, młodzieńcza białaczka mielomonocytowa, nerkowa kwasica cewkowa, neutropenia, neutropenia z gorączką, niedokrwistość, niewydolność nerek, niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, ostra białaczka szpikowa, ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, pancytopenia, posocznica, posocznica neutropeniczna, przewlekła białaczka mielomonocytowa, pyoderma gangrenosum, reakcja rzekomoanafilaktyczna, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry, śpiączka wątrobowa, trombocytopenia, zapalenie płuc, zespół mielodysplastyczny, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Gerodaza 25 mg/ml
Gerodaza (azacytydyna) w stężeniu 25 mg/ml jest wskazana do leczenia dorosłych pacjentów z chorobami hematologicznymi, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Wskazania obejmują: zespoły mielodysplastyczne (MDS) o ryzyku pośrednim-2 i wysokim według IPSS, przewlekłą białaczkę mielomonocytową (CMML) z 10-29% blastów w szpiku bez cech mieloproliferacji, ostrą białaczkę szpikową (AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją oraz AML z >30% blastów zgodnie z klasyfikacją WHO. Preparat dostępny jest w formie liofilizowanego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, w opakowaniach zawierających 100 mg lub 150 mg azacytydyny, co po rozpuszczeniu daje stężenie 25 mg/ml.
azacytydyna, blasty szpiku kostnego, choroba mieloproliferacyjna, dysplazja szpiku kostnego, hematolog, HSCT, IPSS, klasyfikacja WHO, komórki blastyczne, morfologia krwi, ostra białaczka szpikowa, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, przewlekła białaczka mielomonocytowa, wieloliniowa dysplazja, zawiesina do wstrzykiwań, zespół mielodysplastyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Azacitidine Sandoz 100 mg
Azacytydyna, stosowana w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20-30% blastów w szpiku, wiąże się z wysokim ryzykiem działań niepożądanych, które występują u 97% pacjentów. Najczęstsze ciężkie powikłania obejmują gorączkę neutropeniczną (8,0%), niedokrwistość (2,3%), małopłytkowość (3,5%) oraz zakażenia, takie jak posocznica neutropeniczna (0,8%) i zapalenie płuc (2,5%). U pacjentów starszych (≥65 lat) z AML i >30% blastów częstość gorączki neutropenicznej wzrasta do 25,0%, a zapalenia płuc do 20,3%. Działania niepożądane hematologiczne (71,4%) i żołądkowo-jelitowe (60,6%) są powszechne, a reakcje w miejscu podania dotyczą 77,1% pacjentów, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopień 1-2). Wśród poważnych powikłań wymienia się również krwotoki mózgowe (0,5%) i żołądkowo-jelitowe (0,8%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) oraz zespół rozpadu guza.
azacytydyna, duszność, gorączka neutropeniczna, krwotok mózgowy, krwotok spojówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok żołądkowo-jelitowy, kwasica cewek nerkowych, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie okrężnicy, mielosupresja, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, ostra białaczka szpikowa, ostra gorączkowa neutrofilowa dermatoza, pancytopenia, posocznica, posocznica neutropeniczna, przewlekła białaczka mielomonocytowa, reakcja nadwrażliwości, śpiączka wątrobowa, śródmiąższowa choroba płuc, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zakażenie dróg moczowych, zapalenie osierdzia, zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zespół mielodysplastyczny, zespół rozpadu guza, zgorzelinowe zapalenie skóry - Leksykon leków
Skład i postać leku – Zassida 25 mg/ml
Zassida to lek zawierający azacytydynę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml, dostępny w fiolkach zawierających 100 mg lub 150 mg substancji czynnej. Rekonstytucja polega na dodaniu odpowiednio 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań, co po wymieszaniu daje jednorodną, mętną zawiesinę bez aglomeratów. Lek podaje się podskórnie, stosując igłę 25G, w dawkach obliczanych na podstawie powierzchni ciała pacjenta (mg/m²). Przykładowo, dla pacjenta o powierzchni ciała 1,8 m², dawka 75 mg/m² odpowiada 135 mg azacytydyny, co wymaga 5,4 ml zawiesiny z jednej fiolki 150 mg. Miejsca podania należy rotować, unikając obszarów podrażnionych lub uszkodzonych. Zassida jest lekiem cytotoksycznym, dlatego podczas przygotowania i podawania należy stosować procedury bezpieczeństwa charakterystyczne dla leków przeciwnowotworowych.
azacytydyna, dawka indywidualna, fiolka z proszkiem, guma bromobutylowa, lek cytotoksyczny, lek przeciwnowotworowy, liofilizowany proszek, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, podanie podskórne, postać farmaceutyczna, powierzchnia ciała, proszek do sporządzania zawiesiny, reakcja w miejscu podania, rekonstytucja, stabilność użytkowa, strzykawka z igłą, substancja czynna, substancja pomocnicza, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie podskórne, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml
Azacitidine EVER Pharma jest lekiem cytotoksycznym dostępnym w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/mL. Preparat występuje w fiolkach zawierających 100 mg lub 150 mg azacytydyny, które po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań tworzą jednorodną, mętną zawiesinę. Substancją pomocniczą jest mannitol, minimalizujący ryzyko interakcji. Przygotowanie zawiesiny wymaga zachowania procedur bezpieczeństwa charakterystycznych dla leków przeciwnowotworowych, w tym stosowania rękawic i unikania kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Stabilność zawiesiny zależy od temperatury wody użytej do rekonstytucji: 45 minut w 25°C, 8 godzin w 2–8°C (woda nieschłodzona) oraz do 32 godzin w 2–8°C (woda schłodzona). Nie należy filtrować ani mieszać leku z innymi preparatami poza wodą do wstrzykiwań.
azacytydyna, fiolka, guma bromobutylowa, igła do wstrzykiwań, lek cytotoksyczny, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, odczyn miejscowy, produkt przeciwnowotworowy, proszek liofilizowany, rekonstytucja, stabilność chemiczna, stabilność leku, substancje pomocnicze, właściwości cytotoksyczne, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie podskórne, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Azacitidine STADA 25 mg/ml
Azacitidine STADA to liofilizowany proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml, zawierający 100 mg azacytydyny na fiolkę. Preparat wymaga rozpuszczenia w 4 ml wody do wstrzykiwań, co po przygotowaniu daje zawiesinę o jednorodnej, mętnej konsystencji bez aglomeratów. Produkt jest cytotoksyczny, dlatego podczas przygotowania i podawania należy stosować standardowe procedury bezpieczeństwa dla leków przeciwnowotworowych. Podanie odbywa się podskórnie, z użyciem igły 25 G, w dawkach obliczanych na podstawie powierzchni ciała pacjenta (mg/m²), np. dawka 75 mg/m² dla pc. 1,8 m² odpowiada 135 mg azacytydyny, co wymaga przygotowania 5,4 ml zawiesiny (2 fiolki). Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od przygotowania, po uprzednim ponownym wymieszaniu, a dawki przekraczające 4 ml podzielić na dwa miejsca iniekcji, zmieniając lokalizację wstrzyknięć co najmniej o 2,5 cm.
Stabilność chemiczna i fizyczna zawiesiny zależy od temperatury i rodzaju użytej wody do wstrzykiwań: przy użyciu nieschłodzonej wody preparat jest stabilny 60 minut w 25°C oraz do 24 godzin w 2-8°C, natomiast przy użyciu schłodzonej wody (2-8°C) stabilność wynosi do 36 godzin w fiolce i 30 godzin w strzykawce w temperaturze 2-8°C. Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, aby uniknąć utraty substancji czynnej. Produkt nie może być mieszany z innymi lekami poza wodą do wstrzykiwań. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych. Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 2 lata.
azacytydyna, dawka azacytydyny, fiolka z lekiem, lek cytotoksyczny, lek przeciwnowotworowy, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, podanie podskórne, powierzchnia ciała pacjenta, produkt cytotoksyczny, proszek liofilizowany, reakcja w miejscu podania, stabilność chemiczna, stwardnienie, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie podskórne, zasinienie, zawiesina do wstrzykiwań