Skład i postać leku
Etraga 25 mg/ml

Skład leku Etraga 25 mg/ml

Preparat Etraga dostępny jest w formie proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml. Produkt leczniczy ma postać białego, liofilizowanego proszku lub zbrylonego proszku, który po rekonstytucji tworzy zawiesinę do podania parenteralnego. ¹

Dostępne wersje preparatu

Lek Etraga dostępny jest w dwóch wariantach opakowań:²

• Fiolka 100 mg – każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny, a po rekonstytucji, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny³
• Fiolka 150 mg – każda fiolka zawiera 150 mg azacytydyny, a po rekonstytucji, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny⁴

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Etraga zawiera jedną substancję pomocniczą: mannitol.⁵

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Etraga ma postać proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancja aktywna występuje w formie białego, liofilizowanego proszku lub zbrylonego proszku.⁶

Preparat pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i plastikową (PP) nakładką z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku. Dla wygodnej identyfikacji zastosowano kodowanie kolorystyczne nakładek: białą dla fiolki 100 mg i pomarańczową dla fiolki 150 mg.⁷

Przygotowanie i podanie leku

Procedura przygotowania zawiesiny

Azacytydyna wymaga przygotowania z użyciem wody do wstrzykiwań przed podaniem pacjentowi. Procedura przygotowania powinna uwzględniać cytotoksyczne właściwości substancji aktywnej i wymaga zachowania szczególnej ostrożności.⁸

Do prawidłowego przygotowania zawiesiny niezbędne są:⁹

• Fiolka(-i) z azacytydyną
• Fiolka(-i) z wodą do wstrzykiwań
• Niejałowe rękawice chirurgiczne
• Waciki nasączone alkoholem
• Strzykawka(-i) do wstrzykiwań z igłą(-ami)

Procedura przygotowania zawiesiny składa się z następujących kroków:¹⁰

1. Pobranie odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań do strzykawki (4 ml dla fiolki 100 mg lub 6 ml dla fiolki 150 mg), upewniając się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte
2. Wprowadzenie igły strzykawki przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i wstrzyknięcie wody do wstrzykiwań
3. Energiczne wstrząsanie fiolką do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny
4. Pobranie wymaganej ilości zawiesiny odpowiadającej przepisanej dawce leku
5. Nałożenie świeżej igły do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) na strzykawkę
6. Ponowne zawieszenie zawartości strzykawki tuż przed podaniem przez energiczne przetaczanie strzykawki między dłońmi

Ważne zalecenia dotyczące przygotowania

Zawiesina po przygotowaniu powinna być jednorodna i mętna, bez widocznych aglomeratów. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie wolno filtrować zawiesiny po sporządzeniu, gdyż może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej.¹¹

Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry, dlatego takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporządzeniu.¹²

Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od przygotowania strzykawki. Jeśli upłynie więcej czasu, zawiesinę należy usunąć i przygotować nową dawkę.¹³

Ograniczenia związane z pobieraniem zawiesiny

Należy mieć na uwadze, że z uwagi na retencję we fiolce i w igle, pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe, szczególnie w przypadku fiolki 150 mg.¹⁴

Obliczanie dawki indywidualnej

Dawkę azacytydyny oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (pc.) według wzoru: Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m²) × pc. (m²).¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Nieotwarta fiolka z proszkiem zachowuje stabilność przez 3 lata.¹⁶

Dla sporządzonej zawiesiny wykazano następujące okresy stabilności:¹⁷

• Przy użyciu nieschłodzonej wody do wstrzykiwań:
  • 45 minut w temperaturze 25°C
  • 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C
• Przy użyciu schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań:
  • 32 godziny w temperaturze 2°C-8°C

Ze względów mikrobiologicznych sporządzony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik.¹⁸

Warunki przechowywania produktu

Dla nieotwartych fiolek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać azacytydyny z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań używanej do rekonstytucji.²⁰

Środki ostrożności podczas przygotowania i podania

Azacytydyna jest substancją cytotoksyczną, dlatego podczas jej przygotowywania i podawania należy zachować szczególną ostrożność, stosując się do procedur właściwych dla leków przeciwnowotworowych.²¹

W przypadku kontaktu przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.²²

Kobiety należące do personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać tego produktu leczniczego.²³