Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etraga 25 mg/ml

Wpływ azacytydyny na płodność, ciążę i laktację – szczegółowe informacje dla lekarzy

Lek Etraga (25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) zawierający azacytydynę wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, podczas ciąży oraz w okresie laktacji. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które należy przekazać pacjentom oraz uwzględnić podczas podejmowania decyzji klinicznych.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i zagadnienia antykoncepcji

Podczas leczenia preparatem Etraga należy bezwzględnie poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Zalecenie to ma kluczowe znaczenie zarówno w trakcie terapii, jak i przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu. Wynika to z potencjalnego toksycznego wpływu azacytydyny na rozwój płodu.²

Istotne jest również przekazanie zaleceń antykoncepcyjnych dla mężczyzn leczonych azacytydyną. Pacjenci płci męskiej powinni być poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po jej zakończeniu. Należy wyraźnie podkreślić, aby nie podejmowali prób spłodzenia dziecka w tym okresie.³

Stosowanie azacytydyny podczas ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania azacytydyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Jednakże badania przedkliniczne przeprowadzone na modelu mysim wykazały toksyczny wpływ tego związku na procesy reprodukcyjne. Dokładny mechanizm działania azacytydyny oraz potencjalne ryzyko dla płodu człowieka nie zostało w pełni określone.⁴

Ze względu na wyniki badań przedklinicznych oraz mechanizm działania leku, stosowanie azacytydyny w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane. Wyjątek mogą stanowić sytuacje kliniczne, gdy korzyść terapeutyczna zdecydowanie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Każdy przypadek wymaga indywidualnej, wnikliwej analizy stosunku korzyści do ryzyka i szczegółowego omówienia z pacjentką.⁵

Azacytydyna w okresie karmienia piersią

W aktualnym stanie wiedzy brak jest dokładnych danych określających, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku oraz potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka, stosowanie azacytydyny w okresie laktacji jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁶

Pacjentki wymagające terapii tym lekiem należy poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia. Wskazane jest również doradztwo odnośnie alternatywnych metod żywienia niemowląt.

Wpływ azacytydyny na płodność

Nie dysponujemy wiarygodnymi danymi klinicznymi oceniającymi wpływ azacytydyny na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały natomiast występowanie działań niepożądanych wpływających negatywnie na płodność samców.⁷

W związku z powyższym, przed rozpoczęciem terapii azacytydyną należy przeprowadzić z pacjentami płci męskiej szczegółową rozmowę dotyczącą potencjalnego wpływu leku na płodność. Zaleca się, aby pacjenci rozważyli możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz powinien skierować zainteresowanych pacjentów do specjalistycznych placówek zajmujących się przechowywaniem materiału biologicznego.⁸

Zalecenia kliniczne dla lekarzy prowadzących

W praktyce klinicznej przy stosowaniu azacytydyny (Etraga) należy uwzględnić następujące wytyczne:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów reprodukcyjnych przed rozpoczęciem terapii
• U kobiet w wieku rozrodczym wykonać test ciążowy przed pierwszym podaniem leku
• Szczegółowo omówić z pacjentami konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji (kobiety: podczas leczenia i 6 miesięcy po; mężczyźni: podczas leczenia i 3 miesiące po)
• Poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• Omówić z pacjentami płci męskiej możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia
• Zalecić przerwanie karmienia piersią kobietom wymagającym leczenia azacytydyną

Szczegółowa dokumentacja przeprowadzonych rozmów oraz świadomej zgody pacjenta na leczenie w kontekście potencjalnego wpływu na płodność powinna być standardem postępowania przy stosowaniu preparatu Etraga.