Wskazania do stosowania
Etraga 25 mg/ml

Wskazania do stosowania leku Etraga

Etraga (azacytydyna) w dawce 25 mg/ml w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań jest lekiem przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach onkohematologicznych. Lek ten należy zastosować u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego, którzy spełniają precyzyjnie określone kryteria kliniczne i diagnostyczne.¹

Kwalifikacja pacjentów do terapii

Podstawowym kryterium kwalifikacji do leczenia azacytydyną jest brak możliwości przeprowadzenia przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT – haematopoietic stem cell transplantation). Jest to kluczowy warunek, który musi być spełniony przed włączeniem produktu leczniczego Etraga. Terapia jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów dorosłych, u których stwierdzono określone schorzenia hematologiczne.²

Jednostki chorobowe kwalifikujące do leczenia

Lek Etraga jest wskazany w następujących schorzeniach hematologicznych:

• Zespoły mielodysplastyczne (MDS – myelodysplastic syndromes) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS – International Prognostic Scoring System). Klasyfikacja według IPSS jest kluczowa dla prawidłowego zakwalifikowania pacjenta z MDS do terapii azacytydyną.³
• Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML – chronic myelomonocytic leukaemia) charakteryzująca się obecnością 10-29% blastów w szpiku kostnym, bez współwystępującej choroby mieloproliferacyjnej. Odsetek blastów jest tu kluczowym parametrem diagnostycznym determinującym możliwość zastosowania leku.⁴
• Ostra białaczka szpikowa (AML – acute myeloid leukaemia) z 20-30% blastów w szpiku i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). W tym przypadku ocena morfologiczna i ilościowa szpiku kostnego musi wykazać obecność charakterystycznego odsetka blastów oraz dysplazję obejmującą wiele linii komórkowych.⁵
• Ostra białaczka szpikowa (AML) z większym niż 30% odsetkiem blastów w szpiku, klasyfikowana zgodnie z wytycznymi WHO. Ta postać AML charakteryzuje się wysokim odsetkiem komórek blastycznych w szpiku kostnym. ^{30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.”>6}

Charakterystyka produktu leczniczego

Etraga jest dostępna w postaci białego liofilizowanego proszku lub zbrylony proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg substancji czynnej azacytydyny. Lek występuje w dwóch wielkościach opakowań:⁷

• fiolki zawierające 100 mg azacytydyny, które po rekonstytucji dają zawiesinę o stężeniu 25 mg/ml⁸
• fiolki zawierające 150 mg azacytydyny, które po rekonstytucji również dają zawiesinę o stężeniu 25 mg/ml⁹

Znaczenie kliniczne terapii

Azacytydyna stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów z wymienionymi wyżej schorzeniami hematologicznymi, u których nie można zastosować przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Właściwa kwalifikacja pacjentów do leczenia wymaga dokładnej diagnostyki hematologicznej, w tym oceny morfologicznej szpiku kostnego z określeniem odsetka blastów oraz zastosowania odpowiednich systemów klasyfikacyjnych (IPSS dla MDS, klasyfikacja WHO dla AML).¹⁰

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii lekiem Etraga, należy upewnić się, że pacjent rzeczywiście nie kwalifikuje się do procedury HSCT, a także dokładnie ocenić stan kliniczny pacjenta oraz określić podtyp choroby podstawowej zgodnie z obowiązującymi systemami klasyfikacyjnymi.¹¹