Profil bezpieczeństwa leku
Etraga 25 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną (Etraga), ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka. Nie wiadomo, czy azacytydyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie leku u kobiet karmiących piersią jest zabronione (patrz sekcja 4.6 i 4.3).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Azacytydyna ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano zmęczenie podczas stosowania azacytydyny, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz sekcja 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji azacytydyny z alkoholem. Brak jest formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji lekowych z azacytydyną, a interakcje z alkoholem nie są opisane (patrz sekcja 4.5).

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek, ale nie ma przeciwwskazań ani konieczności modyfikacji dawki wyłącznie ze względu na wiek (patrz sekcja 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej, jednak należy ściśle obserwować tych pacjentów w celu wykrycia toksyczności, ponieważ lek i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych zmian w parametrach nerkowych należy zmniejszyć dawkę lub opóźnić podanie (patrz sekcja 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i uważnie ich obserwować. Azacytydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby. U pozostałych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej, ale należy monitorować parametry wątrobowe (patrz sekcja 4.2, 4.3 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa