Działania niepożądane
Azacitidine Sandoz 100 mg

Azacytydyna, stosowana w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20-30% blastów w szpiku, wiąże się z wysokim ryzykiem działań niepożądanych, które występują u 97% pacjentów. Najczęstsze ciężkie powikłania obejmują gorączkę neutropeniczną (8,0%), niedokrwistość (2,3%), małopłytkowość (3,5%) oraz zakażenia, takie jak posocznica neutropeniczna (0,8%) i zapalenie płuc (2,5%). U pacjentów starszych (≥65 lat) z AML i >30% blastów częstość gorączki neutropenicznej wzrasta do 25,0%, a zapalenia płuc do 20,3%. Działania niepożądane hematologiczne (71,4%) i żołądkowo-jelitowe (60,6%) są powszechne, a reakcje w miejscu podania dotyczą 77,1% pacjentów, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopień 1-2). Wśród poważnych powikłań wymienia się również krwotoki mózgowe (0,5%) i żołądkowo-jelitowe (0,8%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) oraz zespół rozpadu guza.

Pobierz ChPL PDF Azacitidine Sandoz – Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Azacitidine Sandoz
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Ciężkie działania niepożądane
    3. Najczęstsze działania niepożądane
    4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    5. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    6. Monitorowanie i postępowanie przy działaniach niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra białaczka szpikowa
  2. przewlekła białaczka mielomonocytowa
  3. zespół mielodysplastyczny
Substancja czynna
  1. azacytydyna
Kategoria leku
  1. chemioterapeutyki
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Azacitidine Sandoz

Stosowanie azacytydyny wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) oraz ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów w szpiku działania niepożądane uznawane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem azacytydyny wystąpiły u 97% pacjentów.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa azacytydyny różni się nieco w zależności od leczonej populacji pacjentów. Dostępne dane pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.2

Ciężkie działania niepożądane

W kluczowych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z MDS, CMML i AML (20-30% blastów w szpiku) najczęściej obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane:3

  • Gorączka neutropeniczna (8,0%) – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
  • Niedokrwistość (2,3%) – prowadząca do osłabienia i konieczności transfuzji

Inne ciężkie działania niepożądane z trzech głównych badań obejmowały:4

U pacjentów starszych (≥65 lat) z AML z >30% blastów w szpiku, najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥10%) były:5

  • Gorączka neutropeniczna (25,0%) – znacznie wyższa częstość niż w populacji MDS
  • Zapalenie płuc (20,3%) – często występujące powikłanie infekcyjne
  • Gorączka (10,6%) – wymagająca różnicowania z infekcjami

Rzadziej zgłaszane ciężkie działania niepożądane w tej grupie pacjentów obejmowały:6

  • Posocznica (5,1%) – stan zagrożenia życia
  • Niedokrwistość (4,2%)
  • Posocznica neutropeniczna (3,0%)
  • Zakażenie dróg moczowych (3,0%)
  • Małopłytkowość (2,5%)
  • Neutropenia (2,1%)
  • Zapalenie tkanki łącznej (2,1%)
  • Zawroty głowy (2,1%)
  • Duszność (2,1%)

Najczęstsze działania niepożądane

U pacjentów z MDS, CMML i AML (20-30% blastów) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:7

  • Reakcje hematologiczne (71,4%) – w tym małopłytkowość, neutropenia i leukopenia, zazwyczaj stopnia 3-4
  • Zdarzenia żołądkowo-jelitowe (60,6%) – w tym nudności, wymioty, zazwyczaj stopnia 1-2
  • Reakcje w miejscu podania (77,1%) – zazwyczaj stopnia 1-2

W przypadku starszych pacjentów z AML z >30% blastów w szpiku, najczęściej zgłaszanymi (≥30%) działaniami niepożądanymi były:8

  • Zdarzenia żołądkowo-jelitowe:
    • Zaparcia (41,9%) – zazwyczaj stopnia 1-2
    • Nudności (39,8%) – zazwyczaj stopnia 1-2
    • Biegunka (36,9%) – zazwyczaj stopnia 1-2
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
    • Gorączka (37,7%) – zazwyczaj stopnia 1-2
  • Zdarzenia hematologiczne:
    • Gorączka neutropeniczna (32,2%) – zazwyczaj stopnia 3-4
    • Neutropenia (30,1%) – zazwyczaj stopnia 3-4

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną, pochodzące z głównych badań klinicznych dotyczących MDS i AML oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.9

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych Posocznica, posocznica neutropeniczna, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki łącznej Wstrząs septyczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Pancytopenia, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja, zmniejszony apetyt Odwodnienie Zespół rozpadu guza
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Stan splątania, lęk
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok śródczaszkowy
Zaburzenia oka Krwotok oczny, krwotok spojówkowy
Zaburzenia serca Wysięk osierdziowy Zapalenie osierdzia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwotok z nosa Wysięk opłucnowy, duszność wysiłkowa, ból gardła i krtani Śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, ból brzucha Krwotok żołądkowo-jelitowy, krwotok z odbytnicy, zapalenie jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, niestrawność Martwicze zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, postępująca śpiączka wątrobowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wybroczyny, świąd, wysypka, siniaki Plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wysypka plamista Ostra gorączkowa neutrofilowa dermatoza, zgorzelinowe zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Kwasica cewek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, zmęczenie, astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (nieokreślona) Siniaki, krwiak, stwardnienie, wysypka, świąd, zapalenie, przebarwienie, guzek i krwotok w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, krwotok w miejscu założenia cewnika Martwica w miejscu wstrzyknięcia
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie azacytydyny wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla pacjenta, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Najpoważniejsze z nich to:10

  1. Powikłania hematologiczne – mielosupresja stanowi główne ryzyko terapii i może prowadzić do:
    • Infekcji zagrażających życiu (posocznica, zapalenie płuc)
    • Krwawień wewnętrznych (śródczaszkowe, żołądkowo-jelitowe)
    • Konieczności transfuzji krwi i hospitalizacji
  2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – mogą prowadzić do:
    • Odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
    • Niedożywienia
    • W skrajnych przypadkach, do martwiczego zapalenia okrężnicy, które jest stanem zagrożenia życia
  3. Reakcje w miejscu podania – mogą skutkować:
    • Zakażeniami miejscowymi
    • Martwicą tkanek
    • Bólem przewlekłym
  4. Zaburzenia wątroby – w tym niewydolność wątroby i postępująca śpiączka wątrobowa, które mogą prowadzić do zgonu
  5. Zespół rozpadu guza – potencjalnie śmiertelne powikłanie metaboliczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku z AML, u których występowanie ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza infekcyjnych i hematologicznych, jest znacznie częstsze.11

Monitorowanie i postępowanie przy działaniach niepożądanych

Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci leczeni azacytydyną wymagają regularnego monitorowania, szczególnie w zakresie:

  • Morfologii krwi – przed każdym cyklem leczenia i w razie potrzeby
  • Funkcji wątroby i nerek
  • Objawów infekcji
  • Objawów krwawienia

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych może być konieczna modyfikacja dawki, opóźnienie podania kolejnego cyklu lub przerwanie leczenia, w zależności od indywidualnej oceny korzyści i ryzyka u danego pacjenta.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl