Profil bezpieczeństwa leku – Azacitidine Sandoz 100 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Azacitidine Sandoz 100 mg

Azacytydyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u niemowląt, mimo braku jednoznacznych danych o przenikaniu leku do mleka matki. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie ostrożności, monitorowanie funkcji nerek i wątroby oraz dostosowanie dawkowania w przypadku wykrycia toksyczności lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych. Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u tych grup, jednak wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna. Azacytydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby.

Wskazania

Substancja czynna

azacytydyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną, ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka. Nie wiadomo, czy azacytydyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale ryzyko jest uznane za istotne (sekcja 4.6, 4.3).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Azacytydyna ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano zmęczenie podczas stosowania azacytydyny, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
Brak danych w dokumentacji dotyczących interakcji azacytydyny z alkoholem. W sekcji dotyczącej interakcji nie wspomniano o alkoholu.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak u tych pacjentów występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej, ale należy ściśle obserwować tych pacjentów w celu wykrycia toksyczności, gdyż lek i/lub jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. W przypadku wystąpienia nieprawidłowości w parametrach nerkowych należy zmniejszyć dawkę lub opóźnić podanie (sekcja 4.2, 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przed leczeniem nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej, ale należy ich uważnie obserwować. Azacytydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (sekcja 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną, ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka. Nie wiadomo, czy azacytydyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale ryzyko jest uznane za istotne.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Azacytydyna ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano zmęczenie podczas stosowania azacytydyny, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	Brak danych w dokumentacji dotyczących interakcji azacytydyny z alkoholem. W sekcji dotyczącej interakcji nie wspomniano o alkoholu.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak u tych pacjentów występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej, ale należy ściśle obserwować tych pacjentów w celu wykrycia toksyczności, gdyż lek i/lub jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. W przypadku wystąpienia nieprawidłowości w parametrach nerkowych należy zmniejszyć dawkę lub opóźnić podanie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przed leczeniem nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej, ale należy ich uważnie obserwować. Azacytydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.