Pełny skład leku Azacitidine Sandoz

Azacitidine Sandoz to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w dawce 100 mg. Produkt ma postać białego liofilizowanego proszku, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem.¹

W składzie jakościowym i ilościowym każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny (Azacitidinum) jako substancję czynną. Po prawidłowym przygotowaniu zawiesiny, każdy mililitr zawiera 25 mg azacytydyny.²

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie Azacitidine Sandoz jest mannitol.³ Produkt nie zawiera innych substancji pomocniczych, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii u pacjentów z określonymi nietolerancjami lub uczuleniami.

Postać farmaceutyczna produktu

Azacitidine Sandoz występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Jest to biały liofilizowany proszek, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.⁴

Produkt pakowany jest w fiolkę z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym zamknięciem typu flip-off. Każda fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny jest pakowana w tekturowe pudełko. Dostępna wielkość opakowania to 1 fiolka.⁵

Procedura przygotowania leku

Biorąc pod uwagę, że Azacitidine Sandoz jest cytotoksycznym produktem leczniczym, podczas jego sporządzania i postępowania z zawiesiną należy zachować szczególną ostrożność. Wymagane jest stosowanie procedur właściwych dla postępowania z produktami przeciwnowotworowymi.⁶

W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy natychmiast dokładnie przemyć ją wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.⁷

Materiały potrzebne do przygotowania

Do prawidłowego przygotowania zawiesiny Azacitidine Sandoz potrzebne są:

• Fiolka(-i) z azacytydyną
• Fiolka(-i) z wodą do wstrzykiwań
• Niejałowe rękawice chirurgiczne
• Waciki nasączone alkoholem
• Strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami)⁸

Etapy przygotowania zawiesiny

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki i upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.⁹
2. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.¹⁰
3. Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).¹¹
4. Przygotowany produkt powinien być jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.¹²
5. Uwaga: Nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporządzeniu.¹³
6. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową strzykawkę z igłą. Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.¹⁴
7. Odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.¹⁵
8. Wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.¹⁶
9. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych reakcji w miejscu podania.¹⁷

Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających użycia więcej niż 1 fiolki, dawkę należy równo podzielić, np. dawka 150 mg = 6 ml, czyli 2 strzykawki po 3 ml każda. Należy pamiętać, że z uwagi na retencję we fiolce i w igle, pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.¹⁸

Ponowne zawieszenie przed podaniem

Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozostawić strzykawkę wypełnioną przygotowaną zawiesiną do osiągnięcia temperatury około 20ºC–25ºC. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.¹⁹

W celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.²⁰

Sposób podania leku

Przygotowany produkt Azacitidine Sandoz należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu igły 25 G, wprowadzając ją pod kątem 45-90°. Zalecane miejsca iniekcji to:

• ramię
• udo
• brzuch²¹

W przypadku dawek przekraczających 4 ml, należy podać je w dwóch różnych miejscach.²²

Należy systematycznie zmieniać miejsca wstrzyknięć. Nowe wstrzyknięcia powinny być wykonywane w odległości przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca podania. Nigdy nie należy wstrzykiwać leku w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.²³

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę produktu Azacitidine Sandoz można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) pacjenta według wzoru:

Dawka całkowita = dawka (mg/m²) × pc. (m²)²⁴

Powyższa tabela stanowi przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny w oparciu o średnią wartość powierzchni ciała wynoszącą 1,8 m².²⁵

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności nieotwartych fiolek Azacitidine Sandoz wynosi 2 lata.²⁶

Dla produktu przygotowanego z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez:

• 60 minut w temperaturze 25°C
• 24 godziny w temperaturze 2°C−8°C (przechowywany w fiolce i w strzykawce)²⁷

Okres ważności produktu może zostać wydłużony poprzez przygotowanie z użyciem schłodzonej wody do wstrzykiwań (2°C-8°C). W takim przypadku wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez:

• 36 godzin w temperaturze 2°C−8°C (przechowywany w fiolce)
• 30 godzin w temperaturze 2°C−8°C (przechowywany w strzykawce)²⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik. Nie wolno go jednak przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.²⁹

Warunki przechowywania

Dla nieotwartych fiolek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.³⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać Azacitidine Sandoz z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań używanej podczas przygotowania zawiesiny.³¹