Skład i postać leku
Azacitidine STADA 25 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Azacitidine STADA

Azacitidine STADA to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml. Preparat ma formę białego liofilizowanego zbrylającego się proszku lub proszku.¹

Każda fiolka produktu zawiera 100 mg substancji czynnej – azacytydyny. Po przygotowaniu zawiesiny każdy mililitr zawiera 25 mg azacytydyny.²

Jako substancję pomocniczą lek zawiera wyłącznie mannitol.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Azacitidine STADA to proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Dostępny jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z nakładką z polipropylenu. Fiolki mogą być umieszczone w polipropylenowych fiolkach ochronnych (posiadających elementy dolne i górne oraz rowki wyrównujące) lub bezpośrednio pakowane w pudełko tekturowe.⁴

Wielkość opakowania: 1 fiolka.⁵

Przygotowanie produktu i sposób podania

Zasady bezpiecznego postępowania

Azacitidine STADA jest produktem cytotoksycznym, w związku z czym należy zachować szczególną ostrożność podczas jego przygotowywania i podawania. Należy stosować się do standardowych procedur właściwych dla postępowania z lekami przeciwnowotworowymi.⁶

W przypadku kontaktu przygotowanej zawiesiny ze skórą, należy natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.⁷

Procedura przygotowania zawiesiny

Do przygotowania zawiesiny Azacitidine STADA należy użyć wody do wstrzykiwań. Okres ważności przygotowanego produktu można wydłużyć, używając schłodzonej wody do wstrzykiwań (o temperaturze 2-8°C).⁸

Do przygotowania zawiesiny potrzebne są:⁹

• Fiolka(i) z azacytydyną
• Fiolka(i) z wodą do wstrzykiwań
• Niejałowe rękawice chirurgiczne
• Waciki nasączone alkoholem
• Strzykawka(i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(ami)

Proces przygotowania zawiesiny przebiega następująco:¹⁰

1. Pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, usuwając pęcherzyki powietrza
2. Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki i wstrzyknąć 4 ml wody do fiolki z azacytydyną
3. Wyjąć strzykawkę z igłą
4. Energicznie wstrząsać fiolką do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny

Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Przygotowana zawiesina powinna być jednorodna i mętna, bez widocznych aglomeratów. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.¹¹

Ważne jest, aby nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu, gdyż może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać, że niektóre adaptery, kolce i systemy zamknięte zawierają filtry – takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania leku po sporządzeniu.¹²

Pobieranie zawiesiny i przygotowanie dawki

Po przygotowaniu zawiesiny należy:¹³

1. Oczyścić gumowy korek fiolki
2. Wprowadzić nową strzykawkę z igłą do fiolki
3. Obrócić fiolkę dnem do góry, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu
4. Odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu na właściwą dawkę
5. Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki
6. Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki i wyrzucić igłę

Następnie należy nałożyć na strzykawkę świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana igła 25 G). Igły nie należy przepłukiwać przed wstrzyknięciem, aby zminimalizować ryzyko miejscowych reakcji w miejscu podania.¹⁴

W przypadku dawek wymagających użycia więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć powyższe kroki dla każdej fiolki. Dla dawek, które wymagają użycia więcej niż jednej fiolki, dawkę należy równo podzielić, np. dla dawki 150 mg (6 ml) należy przygotować 2 strzykawki po 3 ml każda.¹⁵

Należy mieć na uwadze, że z powodu retencji zawiesiny we fiolce i w igle, pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.¹⁶

Ponowne zawieszenie przed podaniem

Tuż przed podaniem zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona. Strzykawkę wypełnioną przygotowaną zawiesiną należy pozostawić na maksymalnie 30 minut przed podaniem, aby osiągnęła temperaturę około 20-25°C.¹⁷

Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę. W celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Zawiesinę zawierającą duże cząstki lub aglomeraty należy odrzucić.¹⁸

Sposób podania leku

Przygotowaną zawiesinę Azacitidine STADA należy podać podskórnie (wprowadzając igłę pod kątem 45-90°) przy użyciu igły 25 G. Preferowane miejsca podania to ramię, udo lub brzuch.¹⁹

Dawki przekraczające 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.²⁰

Istotne jest, aby regularnie zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia powinny być podawane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca. Nigdy nie należy wstrzykiwać leku w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.²¹

Obliczanie indywidualnej dawki

Całkowitą dawkę leku Azacitidine STADA oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (pc.) według wzoru: Dawka całkowita = dawka (mg/m²) × pc. (m²).²²

Poniższa tabela przedstawia przykład obliczania indywidualnej dawki azacytydyny dla średniej wartości powierzchni ciała wynoszącej 1,8 m²:²³

Warunki przechowywania

Przechowywanie nieotwartych fiolek

Dla nieotwartych fiolek produktu Azacitidine STADA nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.²⁴

Okres ważności nieotwartej fiolki z proszkiem wynosi 2 lata.²⁵

Przechowywanie przygotowanego produktu

Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego produktu zależy od rodzaju użytej wody do wstrzykiwań:²⁶

• Dla produktu przygotowanego z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań wykazano stabilność:
  • przez 60 minut w temperaturze 25°C
  • przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, zarówno przechowywanego w fiolce jak i w strzykawce
• Dla produktu przygotowanego z użyciem schłodzonej wody do wstrzykiwań (2-8°C) wykazano stabilność w temperaturze 2-8°C:²⁷
  • przez 36 godzin dla produktu przechowywanego w fiolce
  • przez 30 godzin dla produktu przechowywanego w strzykawce

Ze względów mikrobiologicznych sporządzoną zawiesinę najlepiej zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, jednak nie powinien on być przechowywany dłużej niż:²⁸

• 24 godziny w temperaturze 2-8°C – dla produktu przygotowanego przy użyciu nieschłodzonej wody do wstrzykiwań
• 36 godzin w temperaturze 2-8°C – dla produktu przygotowanego przy użyciu schłodzonej wody do wstrzykiwań, przechowywanego w fiolce
• 30 godzin w temperaturze 2-8°C – dla produktu przygotowanego przy użyciu schłodzonej wody do wstrzykiwań, przechowywanego w strzykawce

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać produktu Azacitidine STADA z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań używanej do przygotowania zawiesiny.²⁹

Zasady usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.³⁰