Wskazania do stosowania leku Azacitidine STADA

Azacitidine STADA w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml jest lekiem przeznaczonym do terapii określonych schorzeń hematologicznych. Produkt ten zawiera substancję czynną azacytydynę (100 mg w fiolce), która po rekonstytucji osiąga stężenie 25 mg/ml. ¹

Grupy pacjentów kwalifikujące się do leczenia

Podstawowym warunkiem włączenia pacjenta do terapii produktem Azacitidine STADA jest brak kwalifikacji do procedury przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT – haematopoietic stem cell transplantation). Lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych, u których zdiagnozowano jedno z poniższych schorzeń hematologicznych. ²

Szczegółowe wskazania hematologiczne

Azacitidine STADA jest wskazany w następujących chorobach układu krwiotwórczego:

• Zespoły mielodysplastyczne (MDS – myelodysplastic syndromes) – kwalifikacja pacjentów obejmuje przypadki o pośrednim-2 oraz wysokim ryzyku według klasyfikacji IPSS (Międzynarodowy Punktowy System Rokowniczy). Te grupy rokują niekorzystnie, a zastosowanie azacytydyny może wydłużyć czas przeżycia i opóźnić progresję do ostrej białaczki szpikowej. ³
• Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML – chronic myelomonocytic leukaemia) – wskazaniem jest obecność 10-29% blastów w szpiku kostnym, przy jednoczesnym braku choroby mieloproliferacyjnej. Pacjenci z CMML i podwyższonym odsetkiem blastów mają gorsze rokowanie, a azacytydyna może stabilizować przebieg choroby. ⁴
• Ostra białaczka szpikowa (AML – acute myeloid leukaemia) – w dwóch wariantach:
  • AML z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ta postać charakteryzuje się obecnością zmian dysplastycznych w więcej niż jednej linii komórkowej. ⁵
  • AML z > 30% blastów w szpiku według klasyfikacji WHO. Ta postać reprezentuje pełnoobjawową ostrą białaczkę szpikową. ^{30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.”>6}

Optymalny moment wdrożenia terapii

Leczenie produktem Azacitidine STADA należy rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu diagnozy jednego z wymienionych schorzeń i stwierdzeniu braku możliwości przeprowadzenia HSCT. Wczesne wdrożenie terapii jest istotne, szczególnie w przypadkach MDS wysokiego ryzyka oraz AML, gdzie opóźnienie może skutkować progresją choroby i pogorszeniem stanu ogólnego pacjenta, co może uniemożliwić efektywne leczenie. ⁷

Warunki kwalifikacji i prowadzenia terapii

Terapia azacytydyną powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapeutyków. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie parametrów morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek. Pacjenci powinni być także obserwowani pod kątem wystąpienia infekcji, krwawień i innych działań niepożądanych związanych z supresją szpiku kostnego. ⁸

Istotne jest, by pacjenci leczeni Azacitidine STADA byli poddawani regularnej ocenie odpowiedzi na leczenie. Zaleca się przeprowadzenie co najmniej 6 cykli terapii, aby możliwa była pełna ocena skuteczności leczenia. W przypadku osiągnięcia odpowiedzi hematologicznej, leczenie może być kontynuowane tak długo, jak pacjent odnosi korzyści kliniczne lub do momentu progresji choroby. ⁹