Skład i postać leku
Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml

Skład leku Azacitidine EVER Pharma

Produkt leczniczy Azacitidine EVER Pharma dostępny jest w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/mL. Preparat ma postać białego liofilizowanego proszku, który po rozpuszczeniu tworzy jednorodną, mętną zawiesinę¹.

Lek dostępny jest w dwóch wariantach wielkości fiolek:²

• Fiolka 100 mg – zawiera 100 mg substancji czynnej azacytydyny
• Fiolka 150 mg – zawiera 150 mg substancji czynnej azacytydyny

Po przygotowaniu zawiesiny poprzez rekonstytucję, niezależnie od wielkości fiolki, każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny³.

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie Azacitidine EVER Pharma jest mannitol⁴. Dzięki takiemu składowi ryzyko interakcji z substancjami pomocniczymi jest minimalizowane.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Azacitidine EVER Pharma występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań⁵. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę zawierającą 100 mg azacytydyny
• 1 fiolkę zawierającą 150 mg azacytydyny

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Rodzaj opakowania

Substancja czynna umieszczona jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej specjalnym korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE (wierzch korka powlekany dodatkowo polimeryzowanym silikonem RB2-40) i aluminiowym uszczelnieniem. W celu łatwiejszej identyfikacji produktu, uszczelnienia mają zróżnicowane kolory w zależności od wielkości fiolki:⁷

• białe dla fiolki 100 mg
• pomarańczowe dla fiolki 150 mg

Sposób przygotowania i podania leku

Azacytydyna jest lekiem cytotoksycznym, dlatego podczas przygotowywania i obchodzenia się z zawiesiną należy zachować szczególną ostrożność. Konieczne jest stosowanie się do procedur właściwych dla obchodzenia się z produktami przeciwnowotworowymi⁸.

Procedura przygotowania leku

Do przygotowania zawiesiny Azacitidine EVER Pharma niezbędne są następujące elementy:⁹

• Fiolka(-i) z azacytydyną
• Fiolka(-i) z wodą do wstrzykiwań
• Niejałowe rękawice chirurgiczne
• Waciki nasączone alkoholem
• Strzykawka(-i) do wstrzykiwań z igłą(-ami)

Procedura przygotowania zawiesiny obejmuje następujące kroki:¹⁰

1. Nabrać odpowiednią objętość wody do wstrzykiwań do strzykawki
2. Usunąć powietrze ze strzykawki
3. Wprowadzić igłę strzykawki z wodą do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną
4. Powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki
5. Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny

Prawidłowo przygotowana zawiesina powinna być jednorodna, mętna i nie może zawierać aglomeratów. W przypadku obecności dużych cząstek lub aglomeratów, zawiesinę należy odrzucić¹¹.

Po przygotowaniu zawiesiny, każdy mL zawiera 25 mg azacytydyny¹².

Ważne uwagi dotyczące podania leku

Podczas przygotowania leku do podania należy uwzględnić następujące zalecenia:¹³

• Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu – może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej
• Nie należy używać adapterów, kolców ani systemów zamkniętych zawierających filtry do podawania leku

Pobieranie właściwej dawki i przygotowanie do podania obejmuje następujące kroki:¹⁴

1. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką
2. Obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu
3. Odciągnąć tłok w celu pobrania wymaganej ilości produktu leczniczego na właściwą dawkę
4. Usunąć powietrze ze strzykawki
5. Wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę
6. Nałożyć świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno na strzykawkę

Istotne jest, aby nie przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, co zmniejsza częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania¹⁵.

Trwałość i przechowywanie

Okres ważności

Nieotwarta fiolka z proszkiem zachowuje ważność przez 3 lata od daty produkcji¹⁶. Dla fiolek nieotwartych nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania¹⁷.

Stabilność po rekonstytucji

Stabilność przygotowanej zawiesiny zależy od temperatury wody użytej do rekonstytucji:¹⁸

Ze względów mikrobiologicznych zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego produktu. Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przed użyciem, które nie powinny przekraczać:¹⁹

• 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań
• 32 godziny w temperaturze 2°C do 8°C dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Azacitidine EVER Pharma nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań wykorzystywanej do przygotowania zawiesiny²⁰. Przestrzeganie tego zalecenia pozwoli uniknąć potencjalnych interakcji i zapewni właściwą stabilność leku.

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na cytotoksyczne właściwości azacytydyny, podczas obchodzenia się z produktem należy zachować szczególne środki ostrożności:²¹

• W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
• Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny mieć kontaktu z produktem